Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annos-vastetutkimus paikallisesti annettavasta halobetasolipropionaattivoiteesta normaalille iholle terveillä aikuisilla

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: Actavis Inc.

Yksisokkoutettu, kerta-altistustutkimus paikallisesti annettavan halobetasolipropionaattivoiteen vasokonstriktiovaikutuksen arvioimiseksi normaalilla iholla terveillä aikuisilla: Annosten vaihtelututkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää halobetasolipropionaatti 0,05 % voiteen käytön kesto, jota käytetään lopullisessa tutkimuksessa bioekvivalenssista tämän voiteen formulaatioiden kanssa.

Osa A: Vasokonstriktorimäärityksen tarkkuuden validointi.

Osa B: Ultravate® 0,05 % voiteen annosvasteen vasokonstriktioprofiilin arvioiminen eri annoskestoilla lyhyen ajanjakson aikana (0,17 - 4 tuntia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Yksi sokea, kerta-altistustutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.

Virallinen otsikko: Yksisokko, kerta-altistustutkimus paikallisesti annettavan halobetasolipropionaattivoiteen vasokonstriktiovaikutuksen arvioimiseksi normaalilla iholla terveillä aikuisilla: Annosten vaihtelututkimus

Actavis Elizabeth LLC:n toimittamat tutkimustiedot:

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Vasokonstriktorivaste

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • DermTech International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen, on valmis osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kohde osoittaa riittävän verisuonten supistumisen paikallisen kortikosteroidin halobetasolipropionaatti 0,05 % voiteen seulomiseen.
  • Kohde on tupakoimaton (vähintään 14 päivää), mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta, mukaan lukien.
  • Kohde on 20 prosentin sisällä heidän ihannepainostaan ​​vuoden 1999 Metropolitan Henkivakuutusyhtiön pituus- ja painotaulukoiden mukaan.
  • Tutkija arvioi koehenkilön terveeksi tutkimusta edeltävän sairaushistorian perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan (esim. raittius, mikä tahansa määrätty ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmä, Le. kondomi plus vaahto, kondomi plus kalvo).
  • Tutkittava on valmis pidättymään natriumin liiallisesta kulutuksesta ruoassa tai juomassa 48 tuntia ennen tutkimusta ja sen ajan.
  • Tutkittava on valmis käymään suihkussa käyttäen samaa saippuaa/puhdistusaineita tutkimuksen ajan.
  • Kohde on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiempi tai nykyinen sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa farmakodynaamiseen vasteeseen paikallisille kortikosteroideille.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä verenpainetauti tai verenkiertosairaus.
  • Potilas käyttää säännöllisesti mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa verenkiertoa (supistavia tai laajentavia lääkkeitä), lukuun ottamatta määrättyjä ehkäisymenetelmiä ja hormonikorvaushoitoa. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat nitroglyseriini, verenpainelääkkeet, antihistamiinit, NSAID:t, aspiriini, fenyylipropanoliamiini tai fentolamiini.
  • Koehenkilö aikoo käyttää kaikkia 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta tai koko tutkimuksen ajan mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa verta.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä/allergiaa testiformulaatioiden aineosille tai hänellä on ollut haittavaikutuksia paikallisille tai systeemisille kortikosteroideille.
  • Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä allergia saippualle, emulsiolle, pehmitettäville aineille, voiteisiin, voiteisiin, kosmetiikkaan, liimoihin tai lateksille.
  • Potilaalla on ollut merkittäviä ihosairauksia tai -sairauksia, kuten psoriaasi, atooppinen ihottuma, aktiininen keratoosi jne.
  • Koehenkilöllä on ilmeinen ero käsivarsien ihon värissä tai ihosairauden, arpikudoksen, tatuoinnin tai värin esiintyminen, joka häiritsisi testikohteiden sijoittamista, niiden arviointeja tai voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  • Koehenkilö on käyttänyt paikallisia lääkkeitä vatsan kyynärvarsiin kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Tutkittava on käyttänyt tupakkatuotetta 14 päivän kuluessa tutkimuksen suorittamisesta.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
  • Tutkittava on luovuttanut tai vastaanottanut verta 30 päivän kuluessa ennen annostusta.
  • Tutkittavan kofeiinin saanti on yli 500 mg päivässä (1 kuppi kahvia sisältää noin 85 mg kofeiinia).
  • Koehenkilö suunnittelee alkoholin tai kofeiinin kulutuksen 48 tunnin sisällä tutkimuksen suorittamisesta tai koko tutkimuksen annostelu- ja arviointijakson ajan.
  • (Vain naiset): Kohde on raskaana tai imettää.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen lääketutkimukseen, lääketieteelliseen laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua.

muodostuu kaikille naisille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A
Ultravate® 0,05 % voide, kerta-altistus
Lääke: Ultravate® 0,05 % voide, kerta-altistus
V: Koehenkilöt saivat Bristol-Myers Squibb Companyn formuloimia tuotteita
Muut nimet:
  • Halobetasoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasokonstriktiovaste
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Actavis Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul A. Lehman,, M.Sc., DermTech International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DP03-685

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia