Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajokyvyn arviointimenetelmä valveillaolosairauksista kärsivillä potilailla (AUTOSOP)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Ajokyvyn arviointimenetelmä valveillaolosairauksista kärsivillä potilailla, modafiniilihoidon vaikutus.

Hanke parantaa tieteellistä tietoa viimeaikaisesta laista, joka koskee mahdollisesti kaikkia ranskalaisia ​​kuljettajia. Se antaa ensimmäistä kertaa viittauksen varoitushoitojen vaikutuksesta ajoriskeihin. Se vahvistaa RESAT-verkoston (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport) eri tutkimusympäristöjen (unifysiopatologia, kliininen tutkimus, kognitiiviset neurotieteet, kuljettajan valvonta, virtuaalitodellisuus, farmakologia) välisiä yhteyksiä. Se stimuloi tiedonhankintaa teknologisessa tutkimuksessa ymmärtääkseen paremmin eron todellisen ja simuloidun ajon välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan aiheuttaa 20 %:ssa liikenneonnettomuuksista ja 2/3:sta rekka-onnettomuuksista Ranskan moottoriteillä. Ajokuntoisuutta säätelevän uuden lain (arrêté du 28 décembre 2005 du Journal officiel) julkaisemisen jälkeen hereilläpitotesti (MWT) on nyt pakollinen arvioimaan liiallisesta päiväunisuudesta kärsivien potilaiden ajotaitoja. MWT on osoittanut ajovamman hyvän ennustettavuuden simulaattoreilla potilailla, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneaoireyhtymästä. Kuitenkaan mikään tutkimus ei ole vielä osoittanut MWT:n ennustettavuutta todellisen ja simuloidun ajon suhteen narkolepti- ja hypersomniapotilailla. Lisäksi vaikka varoittavat huumeet parantavat merkittävästi MWT-pisteitä, ei ole saatavilla tietoja näiden lääkkeiden vaikutuksesta ajokuntoon. Tämä tiedon puute on suuri haitta arvioitaessa liiallisesta päiväunisuudesta kärsivien hoidettujen potilaiden ajotaitoja. Projektimme päätavoitteena on testata MWT:n ennustusarvoa todellisilla ja simuloiduilla ajo-ominaisuuksilla hoitamattomilla ja hoidetuilla unipotilailla, jotka kärsivät narkolepsiasta ja hypersomniasta. Terveiden vapaaehtoisten mukaan ottaminen mahdollistaa viitetietojen keräämisen uneliaisuudesta MWT:n aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • GENNPHASS - CHU de Bordeaux
      • Paris, Ranska, 75181
        • AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Narkoleptiset potilaat, joilla on katapleksia tai ilman sitä tai hypersomniakia
  • iältään 18-65 vuotta,
  • hoidetaan katapleksiakohtausten vuoksi,
  • hoidetaan suurimmalla Modiodal-annoksella: 400 mg päivässä (4 100 mg:n tablettia),
  • ilman muita sairauksia, jotka voisivat aiheuttaa liiallista päiväunisuutta,
  • heillä on ajokortti,
  • ajettu yli 5000 km/vuosi,
  • rekisteröity Ranskan kansalliseen terveys- ja eläkejärjestöön,
  • säännölliset elämänaikataulut 7 päivää ennen opintojen aloittamista,
  • jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • ilman unihäiriöitä,
  • ajokortti vähintään 2 vuotta,
  • ajettu yli 5000 km/vuosi,
  • rekisteröity Ranskan kansalliseen terveys- ja eläkejärjestöön,
  • säännölliset elämänaikataulut 7 päivää ennen opintojen aloittamista,
  • jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Yötyöntekijät,
  • imettäville tai raskaana oleville naisille
  • Beckin asteikon pistemäärä < 8,
  • neurologinen sairaus,
  • sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt,
  • unihäiriöt paitsi narkolepsia ja hypersomnia,
  • keuhkosairaudet,
  • munuaishäiriöt,
  • endokriiniset häiriöt,
  • osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana,
  • ei osaa ajaa.

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  • Yötyöntekijät,
  • neurologinen sairaus,
  • sydän- ja verisuonihäiriöt,
  • univaikeudet,
  • keuhkosairaudet,
  • munuaishäiriöt,
  • endokriiniset häiriöt,
  • osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana,
  • ei osaa ajaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Modafiniili ensin
Modafiniilihoito ensimmäisen tilan aikana, sitten lumelääke toisen tilan aikana
Lääke: Modafiniili

Narkoleptit tai hypersomniapotilaat ottavat modafiniilia 5 peräkkäisenä päivänä kahdesti päivässä (aamiaisella ja lounaalla):

  • 3 päivää kotona
  • 2 yön ja 2 peräkkäisen päivän sairaalahoitojakson aikana valveillaolotestin suorittamiseksi ensimmäisenä päivänä ja 2 ajokertaa (yksi simuloitu ajo aamulla ja yksi todellinen ajo iltapäivällä) 2 tunnin ajan joka päivä seuraavana päivänä , hoidon aikana (modafiniili).
Lääke: Plasebo

Narkoleptit tai hypersomniakot ottavat lumelääkettä 5 peräkkäisenä päivänä kahdesti päivässä (aamiaisella ja lounaalla):

  • 3 päivää kotona
  • 2 yön ja 2 peräkkäisen päivän sairaalahoitojakson aikana, jotta voidaan suorittaa hereilläpitotesti ensimmäisenä päivänä ja 2 ajokertaa (yksi simuloitu ajo aamulla ja yksi todellinen ajo iltapäivällä) 2 tunnin ajan päivässä. jälkeen, Placebon alla.
Kokeellinen: Placebo ensin
Hoito lumelääkehoidolla ensimmäisen tilan aikana, sitten modafiniililla toisen tilan aikana
Lääke: Modafiniili

Narkoleptit tai hypersomniapotilaat ottavat modafiniilia 5 peräkkäisenä päivänä kahdesti päivässä (aamiaisella ja lounaalla):

  • 3 päivää kotona
  • 2 yön ja 2 peräkkäisen päivän sairaalahoitojakson aikana valveillaolotestin suorittamiseksi ensimmäisenä päivänä ja 2 ajokertaa (yksi simuloitu ajo aamulla ja yksi todellinen ajo iltapäivällä) 2 tunnin ajan joka päivä seuraavana päivänä , hoidon aikana (modafiniili).
Lääke: Plasebo

Narkoleptit tai hypersomniakot ottavat lumelääkettä 5 peräkkäisenä päivänä kahdesti päivässä (aamiaisella ja lounaalla):

  • 3 päivää kotona
  • 2 yön ja 2 peräkkäisen päivän sairaalahoitojakson aikana, jotta voidaan suorittaa hereilläpitotesti ensimmäisenä päivänä ja 2 ajokertaa (yksi simuloitu ajo aamulla ja yksi todellinen ajo iltapäivällä) 2 tunnin ajan päivässä. jälkeen, Placebon alla.
Ei väliintuloa: H
Terveet vapaaehtoiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Univiive MWT:n aikana, ajoneuvon risteyksen määrä tiellä, ajoneuvon sijainnin keskihajonta tiellä
Aikaikkuna: jokaiselle sairaudelle, päivänä 4 potilaille tai päivänä 1 terveille vapaaehtoisille
jokaiselle sairaudelle, päivänä 4 potilaille tai päivänä 1 terveille vapaaehtoisille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen uneliaisuus (Karolinska- ja VAS-asteikko)
Aikaikkuna: kunkin sairauden osalta päivinä 4 ja 5 potilaille tai päivänä 1 terveille vapaaehtoisille
kunkin sairauden osalta päivinä 4 ja 5 potilaille tai päivänä 1 terveille vapaaehtoisille
yöunen laatua ja määrää mitataan PSG:llä ja Actimetrialla.
Aikaikkuna: Jokaisen sairauden osalta päivinä 4 ja 5 potilaille tai päivänä 1 terveille vapaaehtoisille
Jokaisen sairauden osalta päivinä 4 ja 5 potilaille tai päivänä 1 terveille vapaaehtoisille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHUBX 2008/37
  • 2009-011302-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia