Método de evaluación de la capacidad de conducción en pacientes con patologías de vigilia (AUTOSOP)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Método de evaluación de la capacidad de conducción en pacientes con patologías de la vigilia, impacto del tratamiento con modafinilo.
El proyecto mejorará el conocimiento científico sobre una ley reciente que se aplica potencialmente a todos los conductores franceses.
Dará por primera vez una indicación sobre el impacto de los tratamientos de alerta en los riesgos de conducción.
Reforzará los vínculos entre diferentes entornos de investigación (fisiopatología del sueño, investigación clínica, neurociencias cognitivas, supervisión de conductores, realidad virtual, farmacología) entre la red RESAT (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport).
Estimulará la adquisición de datos en la investigación tecnológica para comprender mejor la diferencia entre la conducción real y la simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La somnolencia diurna excesiva es responsable del 20% de los accidentes de tráfico y de 2/3 de los accidentes de camiones en las autopistas francesas.
Desde la publicación de una nueva ley (arrêté du 28 décembre 2005 du journal officiel) que regula la aptitud para conducir, la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) ahora es obligatoria para evaluar las habilidades de conducción de los pacientes que sufren de somnolencia diurna excesiva.
El MWT ha demostrado una buena previsibilidad de la discapacidad al volante en simuladores en pacientes que padecen síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Sin embargo, ningún estudio ha demostrado aún la previsibilidad de la MWT con respecto a la conducción real y simulada en narcolépticos e hipersomniacos.
Además, incluso si los medicamentos de alerta mejoran significativamente las puntuaciones de MWT, no hay datos disponibles sobre el impacto de estos medicamentos en la aptitud para conducir.
Este desconocimiento es un hándicap importante para evaluar la conducción de los pacientes tratados que padecen somnolencia diurna excesiva.
El objetivo principal de nuestro proyecto es probar el valor predictivo de la MWT en el rendimiento de conducción real y simulado en pacientes con sueño tratados y no tratados que sufren de narcolepsia e hipersomnia.
La inclusión de voluntarios sanos permitirá recopilar datos de referencia sobre la somnolencia durante la MWT.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
27
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- GENNPHASS - CHU de Bordeaux
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Paris, Francia, 75181
- AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Pacientes narcolépticos con o sin cataplejía o hipersomniacos
- de 18 a 65 años,
- tratados por ataques de cataplejía,
- tratados con una dosis máxima de Modiodal: 400 mg por día (4 comprimidos de 100 mg),
- sin ninguna otra enfermedad que pueda ser responsable de la somnolencia diurna excesiva,
- tener su licencia de conducir,
- conduciendo más de 5000 Km/año,
- registrado en la organización nacional francesa de salud y pensiones,
- tener horarios regulares de vida 7 días antes de comenzar el estudio,
- haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables:
- sin trastornos del sueño,
- tener su licencia de conducir desde al menos 2 años,
- conduciendo más de 5000 Km/año,
- registrado en la organización nacional francesa de salud y pensiones,
- tener horarios regulares de vida 7 días antes de comenzar el estudio,
- haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión para pacientes:
- trabajadores de la noche,
- mujeres embarazadas o lactantes
- Puntuación en la escala de Beck < 8,
- enfermedad neurológica,
- trastornos cardiovasculares incluyendo arritmia cardiaca,
- trastornos del sueño excepto narcolepsia e hipersomnia,
- trastornos pulmonares,
- trastornos renales,
- trastornos endocrinos,
- haber participado en un estudio clínico durante los últimos 6 meses,
- incapaz de conducir
Criterios de exclusión para voluntarios saludables:
- trabajadores de la noche,
- enfermedad neurológica,
- Desordenes cardiovasculares,
- trastornos del sueño,
- trastornos pulmonares,
- trastornos renales,
- trastornos endocrinos,
- haber participado en un estudio clínico durante los últimos 6 meses,
- incapaz de conducir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Modafinilo primero
Tratamiento con modafinilo durante la primera condición y luego con placebo durante la segunda condición
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Los narcolépticos o hipersomniacos toman modafinilo durante 5 días consecutivos, dos veces al día (en el desayuno y en el almuerzo):
Los narcolépticos o hipersomniacos toman placebo durante 5 días consecutivos, dos veces al día (en el desayuno y en el almuerzo):
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Experimental: Placebo primero
Tratamiento con Placebo durante la primera condición y luego con Modafinil durante la segunda condición
|
Los narcolépticos o hipersomniacos toman modafinilo durante 5 días consecutivos, dos veces al día (en el desayuno y en el almuerzo):
Los narcolépticos o hipersomniacos toman placebo durante 5 días consecutivos, dos veces al día (en el desayuno y en el almuerzo):
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Sin intervención: H
Voluntarios Saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Latencia del sueño durante MWT, número de cruces de línea del vehículo en la carretera, desviación estándar de la posición del vehículo en la carretera
Periodo de tiempo: para cada condición, en el día 4 para pacientes o en el día 1 para voluntarios sanos
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para cada condición, en el día 4 para pacientes o en el día 1 para voluntarios sanos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Somnolencia subjetiva (escalas Karolinska y VAS)
Periodo de tiempo: para cada condición, en el día 4 y 5 para pacientes o en el día 1 para voluntarios sanos
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para cada condición, en el día 4 y 5 para pacientes o en el día 1 para voluntarios sanos
|
|
Se medirá la calidad y cantidad del sueño nocturno mediante PSG y Actimetría.
Periodo de tiempo: Para cada condición, en el día 4 y 5 para pacientes o en el día 1 para voluntarios sanos
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Para cada condición, en el día 4 y 5 para pacientes o en el día 1 para voluntarios sanos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
9 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Narcolepsia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Compuestos de benzhydryl
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2008/37
- 2009-011302-41 (Número EudraCT)
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