Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kladribiini samanaikaisesti tai viivästetyn rituksimabin kanssa karvasoluleukemian hoitoon

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Robert Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu kladribiinin (CdA) koe samanaikaisesti tai viivästetyn rituksimabin kanssa karvasoluleukemian eliminoimiseksi minimaalisen jäännössairauden

Tausta:

Karvasoluleukemia (HCL) on erittäin herkkä kladribiinille (CdA), mutta ei parannettavissa sillä. HCL reagoi rituksimabiin, joka ei vielä ole HCL:n standardihoito.

Potilaat, joilla on CD25-negatiivinen variantti (HCLv), reagoivat huonosti alkuperäiseen kladribiiniin, mutta reagoivat rituksimabiin anekdoottisissa raporteissa.

Deoksisytidiinikinaasi fosforyloi kladribiinin CdATP:ksi, joka liittyy DNA:han, mikä johtaa DNA-juosteen katkeamiseen ja DNA-synteesin estymiseen. Rituksimabi on monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, joka indusoi apoptoosia ja joko komplementista tai vasta-aineriippuvaista sytotoksisuutta (ADCC tai CDC).

Kladribiinin täydellisessä remissiossa (CR) olevilla potilailla on luuytimen biopsian immunohistokemian (BMBx IHC) perusteella minimaalinen jäännössairaus (MRD), mikä on riski varhaiseen pahenemiseen. HCL MRD:n testeihin veressä tai luuytimessä kuuluu virtaussytometria (FACS) tai PCR käyttämällä konsensusalukkeita. Herkin HCL MRD -testi on reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR käyttämällä sekvenssispesifisiä alukkeita (RQ-PCR).

Tutkimuksissa, joissa seuranta on rajoitettua, muilla testeillä kuin RQ-PCR:llä havaittu MRD voidaan eliminoida rituksimabilla kladribiinin jälkeen yli 90 prosentilla potilaista, mutta MRD:tä ei tunneta pelkän kladribiinin jälkeen. Kladribiinin ja rituksimabin samanaikainen käyttö saattaa olla parempi tai huonompi kuin rituksimabin lykkääminen MRD:n havaitsemiseen asti.

Vain 4 HCL-spesifistä tutkimusta on lueteltu Cancer.gov-sivustolla: vaiheen II koe kladribiinilla, jota seurasi 4 viikkoa myöhemmin 8 viikoittaista rituksimabiannosta ja vaiheen I-II kokeet yhdistelmä-immunotoksiinilla, jotka kohdistuvat CD22:een (BL22, HA22) ja CD25:een (LMB). -2).

Tavoitteet:

Ensisijainen:

Sen määrittämiseksi, eroaako HCL MRD 6 kuukauden kuluttua kladribiinin ja rituksimabin kanssa tai ilman sitä annettua samanaikaisesti kladribiinin kanssa.

Toissijainen:

  • Vertaa kladribiini plus rituksimabi vs. pelkkä kladribiini 1) alkuperäisen MRD-vapaan eloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen suhteen ja 2) vasteen viivästyneeseen rituksimabiin relapsin vuoksi, jotta voidaan määrittää, vaarantaako varhainen rituksimabi myöhemmän vasteen.
  • Sen määrittämiseksi, korreloivatko MRD-tasot ja kasvainmarkkerit (liukoinen CD25 ja CD22) kladribiinin ja/tai rituksimabin jälkeen vasteen ja kliinisten päätepisteiden kanssa.
  • Määrittää MRD- ja kasvainmarkkeritietojen avulla, milloin BMBx voidaan välttää.
  • Vertailla vastetta ja MRD:tä 1. ja 2. kladribiinikuurin jälkeen.
  • Arvioida kladribiinin ja rituksimabin vaikutuksia normaaleihin T- ja B-soluihin.
  • Tehostaa HCL-biologian tutkimusta kloonaamalla, sekvensoimalla ja karakterisoimalla monoklonaalisten immunoglobuliinien uudelleenjärjestelyjä.

Kelpoisuus:

HCL 0-1 aiemmalla kladribiinikuurilla ja hoito on aiheellista.

Design:

Kladribiini 0,15 mg/kg/vrk kertaa 5 annosta kukin 2 tunnin välein i.v. infuusio (päivät 1-5)

Rituksimabi 375 mg/m2/viikko kertaa 8 viikkoa, satunnaistettu puolet alkaen päivästä 1, sitten toista kaikille potilaille, joilla on veren MRD-relapsi vähintään 6 kuukautta kladribiinin jälkeen. Saattaa myös toistua niillä, joilla on veren MRD:n uusiutuminen vähintään 6 kuukautta viivästyneen rituksimabin jälkeen.

Ensisijaiseen tarkoitukseen käytettävät MRD-testit rajoittuvat BMBx IHC-, veren FACS- tai veren konsensus-PCR-testeihin, jotka kaikki ovat CLIA-sertifioituja. Veren MRD-relapsi määritellään FACS-positiivisuudeksi tai alhaisiksi veriarvoiksi (ANC alle 1500/mikrolitra, Plt alle 100 000/mikrolitra tai Hgb alle 11).

Ositus: 68 potilasta, joilla oli 0 ja 62 potilasta, joilla on 1 aiempi kladribiinihoito.

Tilastot: 80 %:n kyky erottaa MRD:n luvut 5 vs 25 % tai 10 vs 35 %

Ei-satunnaistettu käsivarsi: 20 HCLv:n kanssa aloittaa rituksimabin ja kladribiinin.

Kertymäkatto: 152 potilasta (130 HCL, 2 ylimääräistä HCL tarvittaessa ja 20 HCLv.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Karvasoluleukemia (HCL) on erittäin herkkä kladribiinille (CdA), mutta ei parannettavissa sillä. HCL reagoi rituksimabiin, joka ei vielä ole HCL:n standardihoito.

Potilaat, joilla on CD25-negatiivinen variantti (HCLv), reagoivat huonosti alkuperäiseen kladribiiniin, mutta reagoivat rituksimabiin anekdoottisissa raporteissa.

Puriinianalogeilla kladribiinilla ja pentostatiinilla on samanlainen teho HCL:lle, molemmat estävät DNA-synteesiä selektiivisesti HCL-soluissa. Kladribiini on tehokas jo 1 hoitojakson jälkeen. Rituksimabi on monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, joka indusoi apoptoosia ja joko komplementista tai vasta-aineriippuvaista sytotoksisuutta (ADCC tai CDC).

Kladribiinin täydellisessä remissiossa (CR) olevilla potilailla on luuytimen biopsian immunohistokemian (BMBx IHC) perusteella minimaalinen jäännössairaus (MRD), mikä on riski varhaiseen pahenemiseen. HCL MRD:n testeihin veressä tai luuytimessä kuuluu virtaussytometria (FACS) tai PCR käyttämällä konsensusalukkeita. Herkin HCL MRD -testi on reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR käyttämällä sekvenssispesifisiä alukkeita (RQ-PCR).

Tutkimuksissa, joissa seuranta on rajoitettu, muilla testeillä kuin RQ-PCR:llä havaittu MRD voidaan eliminoida rituksimabilla kladribiinin jälkeen > 90 %:lla potilaista, mutta MRD:n määrää pelkän puriinianalogin jälkeen ei tunneta. Kladribiinin ja rituksimabin samanaikainen käyttö saattaa olla parempi tai huonompi kuin rituksimabin lykkääminen MRD:n havaitsemiseen asti.

Vain 4 HCL-spesifistä tutkimusta on lueteltu Cancer.gov-sivustolla: vaiheen II koe kladribiinilla, jota seurasi 4 viikkoa myöhemmin 8 viikoittaista rituksimabiannosta ja vaiheen I-II kokeet yhdistelmä-immunotoksiinilla, jotka kohdistuvat CD22:een (BL22, HA22) ja CD25:een (LMB). -2).

Tavoite:

Sen määrittämiseksi, eroaako HCL MRD 6 kuukauden kuluttua kladribiinin ja rituksimabin kanssa tai ilman sitä annettua samanaikaisesti kladribiinin kanssa.

Kelpoisuus:

HCL 0-1 aiemmalla kladribiini- tai pentostatiinilla ja hoito on aiheellista.

Design:

Kladribiini 0,15 mg/kg/vrk kertaa 5 annosta kukin 2 tunnin välein i.v. infuusio (päivät 1-5)

Rituksimabi 375 mg/m2/viikko kertaa 8 viikkoa, satunnaistettu puolet alkaen päivästä 1, sitten toista kaikille potilaille, joilla on veren MRD-relapsi vähintään 6 kuukautta kladribiinin jälkeen. Saattaa myös toistua niillä, joilla on veren MRD:n uusiutuminen vähintään 6 kuukautta viivästyneen rituksimabin jälkeen.

Ensisijaiseen tarkoitukseen käytettävät MRD-testit rajoittuvat BMBx IHC:hen, veren FACS:iin ja

luuytimen aspiraatti FACS, kaikki CLIA-sertifioitu. Veren MRD-relapsi määritellään FACS-positiivisuudeksi tai alhaisiksi veriarvoiksi (ANC alle 1500/mikrolitra, Plt alle 100 000/mikrolitra tai Hgb alle 11), jotka johtuvat HCL:stä. Potilaiden, jotka ovat FACS-negatiivisia sekä veressä että luuytimen aspiraatissa, katsotaan olevan MRD-negatiivinen täydellinen vaste (CR) veriarvoista riippumatta.

Satunnaistaminen: 68 HCL-potilasta 0 ja 62 1 aiempaa puriinianalogihoitoa

Tilastot: 80 %:n kyky erottaa MRD:n luvut 5 vs. 25 % tai 10 vs. 35 %

Ei-satunnaistettu HCLv-ryhmä: 20 potilasta, joilla on HCLv, aloittavat rituksimabin kanssa kladribiinin.

Ei-satunnaistettu HCL-haara: 25 äskettäin diagnosoitua potilasta otetaan mukaan saamaan rituksimabia

päivästä 1, mutta alkaa ennen ensimmäistä kladribiiniannosta eikä sen jälkeen.

Kertymäkatto: 175 arvioitavaa potilasta (155 HCL ja 20 HCLv)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Todisteet HCL:stä virtaussytometrillä, Laboratory of Pathology, NCI:n arvioima, mukaan lukien CD19-, CD22-, CD20- ja CD11c-positiivisuus.

BMBx on HCL:n mukainen, Laboratory of Pathology, NCI arvioi. BMBx voi olla negatiivinen HCLv:ssä potilailla, joilla perifeerisen veren HCLv-solut ja pernan koko kasvavat.

Hoito on osoitettu sen perusteella, että vähintään yksi seuraavista on osoitettu enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta ja vähintään 6 kuukautta aikaisemman puriinianalogin jälkeen ja vähintään 4 viikkoa muun aikaisemman hoidon jälkeen, jos mahdollista.

  • Neutropenia (ANC alle 1000 solua/mikrolitra).
  • Anemia (Hgb alle 10g/dl).
  • Trombosytopenia (Plt alle 100 000/mikrolitra).
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) yli 5000 solua/mikroL
  • Oireinen splenomegalia.
  • Suurentuneet imusolmukkeet yli 2 cm.
  • Toistuvat infektiot, jotka vaativat suun tai i.v. antibiootteja.
  • Potilaita, joilla on kelvollinen verenkuva 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta, ei katsota kelpaamattomiksi, jos myöhemmät verenkuvat ennen ilmoittautumista vaihtelevat ja muuttuvat kelpaamattomiksi ilmoittautumisajankohtaan saakka.

Ei aikaisempaa puriinianalogihoitoa, paitsi enintään yksi aikaisempi kladribiinihoitojakso.

Ei aikaisempaa rituksimabia, ellei HCLv-potilas.

ECOG-suorituskykytila ​​(78) 0-3.

Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on käytettävä kaikenlaista ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 tai kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/ml.

Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2, ellei se ole yhdenmukainen Gilbertin kanssa (yhteensä/suora suurempi kuin 5), ALT ja ASAT alle tai yhtä suuret kuin 2,5 kertaa normaalin ylärajat.

Ei muuta terapiaa (esim. kemoterapia, interferoni) 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai kladribiini 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.

Ikä vähintään 18

Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kahdentoista kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Potilaiden on oltava valmiita osallistumaan tutkijan kumppaniprotokollaan 10-C-0066, jonka otsikko on Ihmisnäytteiden kokoelma karvasolujen ja muiden leukemioiden tutkimiseksi ja rekombinantti-immunotoksiinien kehittämiseksi syövän hoitoon.

POISTAMISKRITEERIT:

Aktiivisen hoitamattoman infektion esiintyminen

Hallitsematon sepelvaltimotauti tai NYHA-luokan III-IV sydänsairaus.

Tunnettu HIV-infektio. B-hepatiitti on sallittu vain, jos viruskuormaa ei voida havaita ja jos hepatiitti B -lääkityksenä, kuten entekaviiri. C-hepatiitti on sallittu vain, jos viruskuormaa ei voida havaita ja potilas on saanut parantavaa hoitoa.

Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua vastetta kladribiinille eikä 50 % parantunut verihiutaleiden, hemoglobiinin tai granulosyyttien määrä. Tämä poikkeus ei koske HCLv:tä. Nämä potilaat ovat kelvollisia riippumatta aiemmasta CDA-vasteesta.

Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Hoitoa vaativan aktiivisen 2. maligniteetin esiintyminen. 2. pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on alhainen aktiivisuus ja jotka eivät vaadi hoitoa (esim. matala-asteinen eturauhassyöpä, tyvisolu- tai okasolusyöpä) eivät ole poissulkevia.

Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.

Keskushermoston sairaus, joka on oireellinen.

Tutkijan harkinnan mukaan elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Immunisaation tehokkuutta ja/tai turvallisuutta B-solujen ehtymisen aikana ei ole tutkittu riittävästi. On suositeltavaa tarkistaa potilaan rokotuskertomus ja mahdolliset vaatimukset. Tutkijan harkinnan mukaan potilaalle voidaan antaa mikä tahansa vaadittu rokotus/tehosterokotus vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaan immunisaatiostatuksen tarkistaminen seuraavien rokotusten osalta on suositeltavaa: tetanus; kurkkumätä; influenssa; pneumokokkipolysakkaridi; Vesirokko; tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko (MMR); ja hepatiitti B. Potilaiden, joilla katsotaan olevan suuri riski saada hepatiitti B -virusinfektio (HBV) ja joille tutkija on todennut, että immunisointi on aiheellista, tulee suorittaa koko HBV-rokotesarja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1/kladribiini välittömällä rituksimabilla
Kladribiini välittömällä rituksimabilla.
Lääke: Kladribiini
Kladribiini 0,15 mg/kg/päivä 2 tunnin laskimonsisäisellä (i.v.) infuusiopäivillä 1-5. Infuusioaika voidaan muuttaa 1 tuntiin päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Mavenclad
Lääke: Rituksimabi
Rituximab 375 mg/m^2 laskimonsisäinen (i.v.) -infuusio joka viikko x8, aloita päivä 1 puolella satunnaistetuista potilaista ja kaikista karvaisolujen leukemiavariantin (HCLV) potilaista, ja sitten taas kaikilla potilailla vähintään 6 kuukautta myöhemmin, kun karvaisen solun leukemia (HCL) havaitsee veriflesenssi-aktivoitu solujen lajitus (FACS).
Muut nimet:
  • Rituxan
Menettely: Bmbx
Perustaso ja viikko 5.
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
Diagnostinen testi: MRI
Perustaso ja viikko 5.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: EKG
Perustaso ja viikko 5.
Muut nimet:
  • Elektrokardiogrammi
Diagnostinen testi: Ehtorammi
Lähtötaso.
Muut nimet:
  • Kaiku
Diagnostinen testi: Vatsan/pernan ultraääni
Perustaso ja viikko 5.
Muut nimet:
  • Vatsan/pernan u/s
Menettely: Stressitesti
Lähtötaso.
Active Comparator: 2/Kladribiini, jolla on rituksimabi, viivästyi vähintään 6 kuukautta kladribiinin jälkeen
Kladribiini rituksimabilla viivästyi vähintään 6 kuukauden kuluttua kladribiinista, jos ja milloin minimaalinen jäännöstauti havaitaan.
Lääke: Kladribiini
Kladribiini 0,15 mg/kg/päivä 2 tunnin laskimonsisäisellä (i.v.) infuusiopäivillä 1-5. Infuusioaika voidaan muuttaa 1 tuntiin päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Mavenclad
Lääke: Rituksimabi
Rituximab 375 mg/m^2 laskimonsisäinen (i.v.) -infuusio joka viikko x8, aloita päivä 1 puolella satunnaistetuista potilaista ja kaikista karvaisolujen leukemiavariantin (HCLV) potilaista, ja sitten taas kaikilla potilailla vähintään 6 kuukautta myöhemmin, kun karvaisen solun leukemia (HCL) havaitsee veriflesenssi-aktivoitu solujen lajitus (FACS).
Muut nimet:
  • Rituxan
Menettely: Bmbx
Perustaso ja viikko 5.
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
Diagnostinen testi: MRI
Perustaso ja viikko 5.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: EKG
Perustaso ja viikko 5.
Muut nimet:
  • Elektrokardiogrammi
Diagnostinen testi: Ehtorammi
Lähtötaso.
Muut nimet:
  • Kaiku
Diagnostinen testi: Vatsan/pernan ultraääni
Perustaso ja viikko 5.
Muut nimet:
  • Vatsan/pernan u/s
Menettely: Stressitesti
Lähtötaso.
Kokeellinen: 3/satunnaistamaton ryhmä, joka saa kladribiinia välittömällä rituksimabilla
Satunnaistamaton ryhmä, joka saa kladribiinia välittömällä rituksimabilla (ennen kuin viiden päivittäisen kladribiiniannoksen ensimmäisen päivän 1 jälkeen).
Lääke: Kladribiini
Kladribiini 0,15 mg/kg/päivä 2 tunnin laskimonsisäisellä (i.v.) infuusiopäivillä 1-5. Infuusioaika voidaan muuttaa 1 tuntiin päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Mavenclad
Lääke: Rituksimabi
Rituximab 375 mg/m^2 laskimonsisäinen (i.v.) -infuusio joka viikko x8, aloita päivä 1 puolella satunnaistetuista potilaista ja kaikista karvaisolujen leukemiavariantin (HCLV) potilaista, ja sitten taas kaikilla potilailla vähintään 6 kuukautta myöhemmin, kun karvaisen solun leukemia (HCL) havaitsee veriflesenssi-aktivoitu solujen lajitus (FACS).
Muut nimet:
  • Rituxan
Menettely: Bmbx
Perustaso ja viikko 5.
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
Diagnostinen testi: MRI
Perustaso ja viikko 5.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: EKG
Perustaso ja viikko 5.
Muut nimet:
  • Elektrokardiogrammi
Diagnostinen testi: Ehtorammi
Lähtötaso.
Muut nimet:
  • Kaiku
Diagnostinen testi: Vatsan/pernan ultraääni
Perustaso ja viikko 5.
Muut nimet:
  • Vatsan/pernan u/s
Menettely: Stressitesti
Lähtötaso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti vertaamalla minimaalista jäännöstauti (MRD) 6 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta verrattuna ryhmiin
Aikaikkuna: Palautettu 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Osallistujat, joilla oli äskettäin diagnosoitu karvainen soluleukemia (HCL), ja kun uusiutunut HCl jaettiin, ja molemmat ryhmät satunnaistettiin saamaan joko samanaikaisen käsittelyn kladribiinilla ja rituxanilla tai kladribiinilla rituxanilla, joka annettiin aikaisemmin kuin 6 kuukautta kladribiinin jälkeen. Luuytimen ja verenvirtauksen sytometrialla mitattu tulos ja ydinbiopsian histokemia kuuden kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta. Jos kaikki kolme olivat negatiivisia karvaisilla soluilla, osallistujat olivat minimaalisessa jäännöstautitilassa (MRD). Ja niitä pidettiin ilman HCL -tautia tuolloin.
Palautettu 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännöstauti (MRD) -vapaa selviytyminen kladribiinin jälkeen ja enintään 2 rituksimabikurssia
Aikaikkuna: Testaus tehdään 6 kuukautta ensimmäisen hoidon annoksen jälkeen, sitten vuosittain x2 vuotta ja sitten joka toinen vuosi Cladribiinin jälkeen toistaiseksi
Vertaa Cladribine + Rituxan vs. Cladribine yksin MRD-vapaan selviytymisen suhteen. MRD -vapaa selviytymisaika on aika, kunnes se on uusiutumassa MRD: stä vapaan vastauksen täydelliseen. Mitattu veri- ja luuydinvirtaussytometrialla, täydellisellä veren määrällä (CBC) ja luuytimen immunohistokemialla.
Testaus tehdään 6 kuukautta ensimmäisen hoidon annoksen jälkeen, sitten vuosittain x2 vuotta ja sitten joka toinen vuosi Cladribiinin jälkeen toistaiseksi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAEV3.0)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen interventiosta, tutkimuspäivä 1, sykli 1-30 päivää opiskeluagentin jälkeen 35 päivään asti osallistujille, jotka saavat vain kladribiinia, jopa 80 päivään saakka osallistujille, jotka saavat Cladribine+Rituximabia, ja päivään 80 saakka osallistujille, jotka saavat viivästynyttä rituximabia.
Tässä on osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittavaikutuksia (AE), jotka arvioidaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE v3.0). Ei-vakava haittatapahtuma on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittavaikutus on haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haitalliseen lääkekokemukseen, sairaalahoitoon, häiriöihin, jotka koskevat normaalia elämäntoimintoa, synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita tai tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka vaarantavat potilaan tai aiheen ja voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota estämään yksi edellisistä mainituista tuloksista.
Ensimmäisen tutkimuksen interventiosta, tutkimuspäivä 1, sykli 1-30 päivää opiskeluagentin jälkeen 35 päivään asti osallistujille, jotka saavat vain kladribiinia, jopa 80 päivään saakka osallistujille, jotka saavat Cladribine+Rituximabia, ja päivään 80 saakka osallistujille, jotka saavat viivästynyttä rituximabia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 090005
  • 09-C-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia