Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia ja magneettikuvaus eturauhassyövän hoitoon

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus 11C-asetaattipositroniemissiotomografiasta (PET) ja 3 Telsa-magneettikuvauksesta (MRI) eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, joille tehdään eturauhasen poisto

Tausta:

  • Eturauhassyöpiä on vaikea nähdä useimmissa kuvantamistutkimuksissa, kuten röntgensäteissä, tietokonetomografiassa (CT), tavanomaisissa magneettikuvauksissa (MRI) ja tavanomaisissa positroniemissiotomografiassa (PET).
  • Kokeellinen radioaktiivinen merkkiaine nimeltä 11C-asetaatti kerääntyy eturauhasen kasvainsoluihin ja voi auttaa löytämään eturauhassyövän muita kuvantamismenetelmiä tarkemmin.

Tavoitteet:

  • Eturauhasen kasvaimen kuvantamisen tarkkuuden määrittäminen käyttämällä merkkiainetta 11C-asetaattia.

Kelpoisuus:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään paikallinen eturauhassyöpäleikkaus National Institutes of Healthin (NIH) kliinisessä keskuksessa.

Design:

  • Potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET-skannaus). Tätä testiä varten suonensisäinen (IV) letku asetetaan potilaan käsivarteen ja potilas makaa pöydällä donitsin muotoisen skannerin sisällä. (11) C-asetaattia ruiskutetaan suoneen katetrin kautta ja kuvia alalantiosta ja vatsasta saadaan 30 minuutin aikana.
  • Potilaille tehdään endorektaalisen kierukan magneettikuvaus. Tätä testiä varten putki asetetaan peräsuoleen, aivan eturauhasen taakse, lisäämään magneettiresonanssiyksikön (MR) vastaanottaman signaalin määrää. Muita keloja voidaan kääriä lantion ympärille skannauksen laadun parantamiseksi. Potilas makaa skannauspöydällä noin 75–90 minuuttia, kun kuvia otetaan. Skannauksen aikana varjoainetta nimeltä gadolinium injektoidaan suonensisäisen (IV) linjan kautta kuvien kirkastamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Eturauhassyövän (PC) tarkka paikantaminen on tärkeää kohdennettujen minimaalisesti invasiivisten hoitojen kehittämisessä. Vaikka T2-painotettu kuvantaminen, dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) kuvantaminen, diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja magneettiresonanssi (MR) -spektroskopia, joka suoritetaan 3T:ssä, ovat hyödyllinen tekniikka eturauhassyövän paikallistamiseksi, sillä on rajoituksia sekä herkkyydessä että spesifisyydessä.
  • Positroniemissiotomografia (PET) -radiofarmaseuttiset valmisteet ovat herkempiä kuin magneettikuvaus (MRI) syöpien havaitsemisessa; PET:n resoluutio on kuitenkin huonompi kuin MRI:n. Siksi yhdistetty PET/MR-lähestymistapa saattaa olla toivottavaa.
  • Ehdotamme PET-radiofarmaseuttisen (11C)asetaatin ((11C)AC) hyödyllisyyden arvioimista PC:n havaitsemiseen eturauhasessa ja sen jakautumisen vertaamista T2-painotettuun kuvantamiseen, dynaamiseen kontrastitehosteiseen (DCE) kuvantamiseen, diffuusiopainotettuun kuvantamiseen ( DWI) ja MR-spektroskopiakuvaus esimuodostettiin 3T:ssä.
  • Toisin kuin fludeoksiglukoosi F18(18F)FDG, joka on rutiininomaisesti käytetty PET-radiofarmaseuttinen lääke, joka erittyy virtsateiden kautta ja kerääntyy rakkoon, mikä rajoittaa sen käyttöä lantion kuvantamisessa, (11C)AC:n fysiologinen jakautuminen lantioon on alhainen. Useat tutkimukset, joissa on mukana pieni määrä potilaita, ovat osoittaneet, että (11C)AC PET -kuvaus voi lokalisoitua eturauhassyöpään (PC) liittyviin lantion solmukkeisiin.
  • Dynaaminen (11C)AC PET/CT-tutkimus tehdään potilaille, joilla on biopsialla todettu eturauhassyöpä (arvioitu ilmoittautumismäärä 40), joille myös tehdään eturauhasen/lantion 3T endorektaalisen kierukan MR/magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen (MRSI) ja sen jälkeen kirurginen resektio (+/ - lantion lymfadenektomia).
  • Histologinen vertailu PET/CT- ja MRI-tuloksiin tehdään. Tämä (11C)AC:n tutkimus PC:ssä mahdollistaa MR/MRSI:n ja (11C)AC PET/CT:n suoran vertailun eturauhassyövän havaitsemisessa eturauhasessa.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

- Vertaa (11C)asetaatin ((11C)AC) PET/CT-kuvauksen biologista jakautumista eturauhasen kasvaimiin ja ei-kasvainalueilla potilailla, joilla on tunnettu eturauhassyöpä.

Toissijainen tavoite:

  • Tutkia (11C)AC:n standardoidun ottoarvon (SUV) diagnostista tarkkuutta, joka on saatu käyttämällä PET/CT-kuvausta alue(seksantti)spesifisen pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi vastaanottimen toimintakäyrien (ROC) avulla.
  • Selvittää, ennustaako (11C)AC PET/CT-kuvauksen lantion biologinen jakautuminen sekstanttikohtaisen pahanlaatuisuuden paremmin kuin T2-painotettu kuvantaminen, dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) kuvantaminen, diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja MR-spektroskopia (MRS), joka suoritetaan 3T:ssä .
  • Arvioida (11C)AC:n mahdolliset fysiologiset vaikutukset
  • Korreloida (11C)AC:n oton intensiteetti histopatologisen Gleason-asteen kanssa
  • Taulukoi sellaisten ekstraprostaattisten leesioiden ilmaantuvuus, jotka kerääntyvät (11C)AC PET/CT - havaitsemiseen ja jotka ovat epäilyttäviä ekstraprostaattisen taudin suhteen vertaamalla (11C)AC PET/CT:n epäilyttäviä vaurioita tavanomaisiin hoidon diagnostisiin kuvantamismenetelmiin, lisäbiopsiatuloksiin tai kliiniseen seurantaan. suoritetaan lähettävän lääkärin harkinnan mukaan.

Kelpoisuus:

  • Osallistujat on määrättävä normaalin hoidon eturauhasen poistoon oletetun paikallisen eturauhassyövän vuoksi National Institutes of Healthin (NIH) kliinisessä keskuksessa.
  • Äskettäinen (12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) biopsia, joka osoittaa eturauhasen adenokarsinooman esiintymisen
  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Seerumin kreatiniiniarvon 1 viikon sisällä ennen MR-kuvausta alle tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl JA epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (eGFR) on oltava yli 30 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  • Osallistujat eivät ehkä ole saaneet androgeenideprivaatiohoitoa tai lantion sädehoitoa

Design:

  • Osallistujille, joilla on eturauhassyöpään suunniteltu eturauhasen poisto NIH Clinical Centerissä, suoritetaan 30 minuutin dynaaminen (11C)AC PET/CT-kuvaus ja endorektaalinen kierukka/lantion T2-painotettu, DCE-, DWI- ja MRS-kuvaus 3T:ssä.
  • Tähän tutkimukseen keräämme 40 osallistujaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Osallistujalle on määrä suunnitella normaalin hoidon eturauhasen poisto oletetun paikallisen eturauhassyövän vuoksi National Institutes of Healthin (NIH) kliinisessä keskuksessa.
  • Äskettäinen (12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) trans-rektaalinen biopsia, joka osoitti eturauhasen adenokarsinooman esiintymisen ja josta saatiin ainakin sekstanttibiopsiat. Kunkin näytteen sijainnin tuntemus vaaditaan sisällyttämiseen.
  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Seerumin kreatiniiniarvon 1 viikon sisällä ennen magneettikuvausta (MR) alle 1,8 mg/dl JA epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (eGFR) on oltava yli 30 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ennen protokollaan liittyvien tutkimusten suorittamista.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Tunnettu allergia gadoliniumille tai asetaatille.
  • Osallistujat, joille osallistuminen viivästyisi merkittävästi suunniteltua hoitotasoa.
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä ja/tai tuloksia, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on vakava klaustrofobia.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI)
  • Potilaat, jotka painavat yli 136 kg (painorajoitus skanneripöydälle).
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsit, sirpalevamma tai muita implantoituja elektronisia laitteita tai metallia, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe endorektaalisen kierukan asettamiseen
  • Vaikeat peräpukamat.
  • Kirurgisesti poissa peräsuolesta.
  • Muut lääketieteelliset sairaudet, joiden päätutkija (PI) tai hänen työtoverinsa katsovat, että potilas ei kelpaa protokollatoimenpiteisiin.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet androgeenideprivaatiohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 11C-asetaatti eturauhassyöpäpotilaille
11C-asetaattipositroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) 30 minuuttia, suonensisäinen bolusinjektio
Lääke: (C-11-asetaatti)
11C-asetaattipositroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) 30 minuuttia, suonensisäinen bolusinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa 11C-asetaattipositroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) kuvantamisen biologista jakautumista eturauhasen kasvaimiin ja ei-kasvainalueilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
11C-asetaatin normaalit sisäänottoarvot (SUV) saadaan jokaisesta sekstantista (esim. alue) jokaiselle potilaalle. Seksantille spesifinen pahanlaatuisuus määritetään patologisesti seuraavan eturauhasen poiston perusteella. Aluksi laskemme kullekin potilaalle keskimääräiset SUV-mittaukset kasvain- ja ei-kasvainalueilla (eli sekstanteissa, joissa on pahanlaatuisia ja ei pahanlaatuisia, vastaavasti). Potilaan keskimääräisiä SUV-mittauksia kasvainten ja ei-kasvainalueiden välillä verrataan sitten käyttämällä parillista t-testiä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä. Katso yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista haittatapahtumamoduulista.
2 vuotta
Positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) saadun [11C]AC:n standardisoidun ottoarvon diagnostinen tarkkuus alue- (seksantti)kohtaisen pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi vastaanottimen toimintakäyrillä (ROC) > 0,9 cm:n vauriossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eturauhassyövän 11C-asetaatti-PET/CT-kuvauksen diagnostista tarkkuutta verrattiin moniparametriseen magneettikuvaukseen (MP-MRI) käyttämällä sektoripohjaista analyysiä, joka tuotti vastaanottimen toiminta-ominaiskäyrät (ROC) (1-spesifisyys vs. herkkyys) molemmille modaliteeteille.
2 vuotta
Lantion biologinen jakautuminen [11C]AC-positroniemissiotomografiaan (PET)/tietokonetomografiaan (CT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lantion biologinen jakautuminen saatiin eturauhaskasvaimelle, normaalille eturauhaselle ja hyvänlaatuiselle eturauhasen liikakasvulle (BPH). Sisäänotto ilmaistaan ​​standardoituna sisäänottoarvona (SUV).
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on [11C]AC:n fysiologisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Positroniemissiotomografia (PET) -radiofarmaseuttisten lääkkeiden kerääntyminen virtsateiden kautta voi kertyä virtsarakkoon ja rajoittaa lantion kuvantamista. Tämä vaikutus edistää alhaista fysiologista jakautumista lantiossa.
2 vuotta
Akkumuloituvien [11C]AC-positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) havaitseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Biopsiassa havaittuja epäilyttäviä vaurioita verrattiin tavanomaisiin kuvantamisdiagnostiikkamenetelmiin, lisäbiopsioihin ja/tai kliiniseen seurantaan, joka suoritettiin lähettävän lääkärin harkinnan mukaan.
2 vuotta
Kasvainten ryhmittelyn standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) Gleason-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Intensiteetti [11C]AC:n sisäänotto histopatologisella Gleason-asteella tehtiin Spearman-arvokorrelaatiolla eturauhasen poiston jälkeen. Otettiin kaksi biopsiaa ja luokiteltiin kasvainkuvion mukaan. Nämä kaksi arvosanaa laskettiin yhteen lopulliseen Gleason-pisteeseen. Gleasonin pistemäärä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 3+4, katsotaan alhaiseksi riskiksi. Gleason-pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 4+3, katsotaan riskialttiiksi.
2 vuotta
Leesiopohjainen herkkyysanalyysi käyttäen positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT), moniparametrista magneettikuvausta (MP-MRI), diffuusiopainotettua magneettikuvausta (DW-MRI) ja DCE-MRI:tä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leesion herkkyyden havaitsemiseen käytettiin PET/CT-, MP-MRI-, DW-MRI- ja dynaamista kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (DCE-MRI).
2 vuotta
11C-Acetate Standardised Uptake Value (SUV)Max ja seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot Spearman-korrelaatiolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuumoripesäkkeet tunnistettiin histopatologisesti ja testattiin SUVmax:n määrittämiseksi suhteessa PSA-tasoihin. PSA:n normaali vaihteluväli on 0-4 ng/ml.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 080226
  • 08-C-0226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia