Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia ja magneettikuvaus eturauhassyövän hoitoon

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus 11C-asetaattipositroniemissiotomografiasta (PET) ja 3 Telsa-magneettikuvauksesta (MRI) eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, joille tehdään eturauhasen poisto

Tausta:

  • Eturauhassyöpiä on vaikea nähdä useimmissa kuvantamistutkimuksissa, kuten röntgensäteissä, tietokonetomografiassa (CT), tavanomaisissa magneettikuvauksissa (MRI) ja tavanomaisissa positroniemissiotomografiassa (PET).
  • Kokeellinen radioaktiivinen merkkiaine nimeltä 11C-asetaatti kerääntyy eturauhasen kasvainsoluihin ja voi auttaa löytämään eturauhassyövän muita kuvantamismenetelmiä tarkemmin.

Tavoitteet:

  • Eturauhasen kasvaimen kuvantamisen tarkkuuden määrittäminen käyttämällä merkkiainetta 11C-asetaattia.

Kelpoisuus:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään paikallinen eturauhassyöpäleikkaus National Institutes of Healthin (NIH) kliinisessä keskuksessa.

Design:

  • Potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET-skannaus). Tätä testiä varten suonensisäinen (IV) letku asetetaan potilaan käsivarteen ja potilas makaa pöydällä donitsin muotoisen skannerin sisällä. (11) C-asetaattia ruiskutetaan suoneen katetrin kautta ja kuvia alalantiosta ja vatsasta saadaan 30 minuutin aikana.
  • Potilaille tehdään endorektaalisen kierukan magneettikuvaus. Tätä testiä varten putki asetetaan peräsuoleen, aivan eturauhasen taakse, lisäämään magneettiresonanssiyksikön (MR) vastaanottaman signaalin määrää. Muita keloja voidaan kääriä lantion ympärille skannauksen laadun parantamiseksi. Potilas makaa skannauspöydällä noin 75–90 minuuttia, kun kuvia otetaan. Skannauksen aikana varjoainetta nimeltä gadolinium injektoidaan suonensisäisen (IV) linjan kautta kuvien kirkastamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Eturauhassyövän (PC) tarkka paikantaminen on tärkeää kohdennettujen minimaalisesti invasiivisten hoitojen kehittämisessä. Vaikka T2-painotettu kuvantaminen, dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) kuvantaminen, diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja magneettiresonanssi (MR) -spektroskopia, joka suoritetaan 3T:ssä, ovat hyödyllinen tekniikka eturauhassyövän paikallistamiseksi, sillä on rajoituksia sekä herkkyydessä että spesifisyydessä.
  • Positroniemissiotomografia (PET) -radiofarmaseuttiset valmisteet ovat herkempiä kuin magneettikuvaus (MRI) syöpien havaitsemisessa; PET:n resoluutio on kuitenkin huonompi kuin MRI:n. Siksi yhdistetty PET/MR-lähestymistapa saattaa olla toivottavaa.
  • Ehdotamme PET-radiofarmaseuttisen (11C)asetaatin ((11C)AC) hyödyllisyyden arvioimista PC:n havaitsemiseen eturauhasessa ja sen jakautumisen vertaamista T2-painotettuun kuvantamiseen, dynaamiseen kontrastitehosteiseen (DCE) kuvantamiseen, diffuusiopainotettuun kuvantamiseen ( DWI) ja MR-spektroskopiakuvaus esimuodostettiin 3T:ssä.
  • Toisin kuin fludeoksiglukoosi F18(18F)FDG, joka on rutiininomaisesti käytetty PET-radiofarmaseuttinen lääke, joka erittyy virtsateiden kautta ja kerääntyy rakkoon, mikä rajoittaa sen käyttöä lantion kuvantamisessa, (11C)AC:n fysiologinen jakautuminen lantioon on alhainen. Useat tutkimukset, joissa on mukana pieni määrä potilaita, ovat osoittaneet, että (11C)AC PET -kuvaus voi lokalisoitua eturauhassyöpään (PC) liittyviin lantion solmukkeisiin.
  • Dynaaminen (11C)AC PET/CT-tutkimus tehdään potilaille, joilla on biopsialla todettu eturauhassyöpä (arvioitu ilmoittautumismäärä 40), joille myös tehdään eturauhasen/lantion 3T endorektaalisen kierukan MR/magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen (MRSI) ja sen jälkeen kirurginen resektio (+/ - lantion lymfadenektomia).
  • Histologinen vertailu PET/CT- ja MRI-tuloksiin tehdään. Tämä (11C)AC:n tutkimus PC:ssä mahdollistaa MR/MRSI:n ja (11C)AC PET/CT:n suoran vertailun eturauhassyövän havaitsemisessa eturauhasessa.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

- Vertaa (11C)asetaatin ((11C)AC) PET/CT-kuvauksen biologista jakautumista eturauhasen kasvaimiin ja ei-kasvainalueilla potilailla, joilla on tunnettu eturauhassyöpä.

Toissijainen tavoite:

  • Tutkia (11C)AC:n standardoidun ottoarvon (SUV) diagnostista tarkkuutta, joka on saatu käyttämällä PET/CT-kuvausta alue(seksantti)spesifisen pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi vastaanottimen toimintakäyrien (ROC) avulla.
  • Selvittää, ennustaako (11C)AC PET/CT-kuvauksen lantion biologinen jakautuminen sekstanttikohtaisen pahanlaatuisuuden paremmin kuin T2-painotettu kuvantaminen, dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) kuvantaminen, diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja MR-spektroskopia (MRS), joka suoritetaan 3T:ssä .
  • Arvioida (11C)AC:n mahdolliset fysiologiset vaikutukset
  • Korreloida (11C)AC:n oton intensiteetti histopatologisen Gleason-asteen kanssa
  • Taulukoi sellaisten ekstraprostaattisten leesioiden ilmaantuvuus, jotka kerääntyvät (11C)AC PET/CT - havaitsemiseen ja jotka ovat epäilyttäviä ekstraprostaattisen taudin suhteen vertaamalla (11C)AC PET/CT:n epäilyttäviä vaurioita tavanomaisiin hoidon diagnostisiin kuvantamismenetelmiin, lisäbiopsiatuloksiin tai kliiniseen seurantaan. suoritetaan lähettävän lääkärin harkinnan mukaan.

Kelpoisuus:

  • Osallistujat on määrättävä normaalin hoidon eturauhasen poistoon oletetun paikallisen eturauhassyövän vuoksi National Institutes of Healthin (NIH) kliinisessä keskuksessa.
  • Äskettäinen (12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) biopsia, joka osoittaa eturauhasen adenokarsinooman esiintymisen
  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Seerumin kreatiniiniarvon 1 viikon sisällä ennen MR-kuvausta alle tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl JA epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (eGFR) on oltava yli 30 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  • Osallistujat eivät ehkä ole saaneet androgeenideprivaatiohoitoa tai lantion sädehoitoa

Design:

  • Osallistujille, joilla on eturauhassyöpään suunniteltu eturauhasen poisto NIH Clinical Centerissä, suoritetaan 30 minuutin dynaaminen (11C)AC PET/CT-kuvaus ja endorektaalinen kierukka/lantion T2-painotettu, DCE-, DWI- ja MRS-kuvaus 3T:ssä.
  • Tähän tutkimukseen keräämme 40 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Osallistujalle on määrä suunnitella normaalin hoidon eturauhasen poisto oletetun paikallisen eturauhassyövän vuoksi National Institutes of Healthin (NIH) kliinisessä keskuksessa.
  • Äskettäinen (12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) trans-rektaalinen biopsia, joka osoitti eturauhasen adenokarsinooman esiintymisen ja josta saatiin ainakin sekstanttibiopsiat. Kunkin näytteen sijainnin tuntemus vaaditaan sisällyttämiseen.
  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Seerumin kreatiniiniarvon 1 viikon sisällä ennen magneettikuvausta (MR) alle 1,8 mg/dl JA epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (eGFR) on oltava yli 30 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ennen protokollaan liittyvien tutkimusten suorittamista.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Tunnettu allergia gadoliniumille tai asetaatille.
  • Osallistujat, joille osallistuminen viivästyisi merkittävästi suunniteltua hoitotasoa.
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä ja/tai tuloksia, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on vakava klaustrofobia.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI)
  • Potilaat, jotka painavat yli 136 kg (painorajoitus skanneripöydälle).
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsit, sirpalevamma tai muita implantoituja elektronisia laitteita tai metallia, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe endorektaalisen kierukan asettamiseen
  • Vaikeat peräpukamat.
  • Kirurgisesti poissa peräsuolesta.
  • Muut lääketieteelliset sairaudet, joiden päätutkija (PI) tai hänen työtoverinsa katsovat, että potilas ei kelpaa protokollatoimenpiteisiin.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet androgeenideprivaatiohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 11C-asetaatti eturauhassyöpäpotilaille
11C-asetaattipositroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) 30 minuuttia, suonensisäinen bolusinjektio
Lääke: (C-11-asetaatti)
11C-asetaattipositroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) 30 minuuttia, suonensisäinen bolusinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa 11C-asetaattipositroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) kuvantamisen biologista jakautumista eturauhasen kasvaimiin ja ei-kasvainalueilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
11C-asetaatin normaalit sisäänottoarvot (SUV) saadaan jokaisesta sekstantista (esim. alue) jokaiselle potilaalle. Seksantille spesifinen pahanlaatuisuus määritetään patologisesti seuraavan eturauhasen poiston perusteella. Aluksi laskemme kullekin potilaalle keskimääräiset SUV-mittaukset kasvain- ja ei-kasvainalueilla (eli sekstanteissa, joissa on pahanlaatuisia ja ei pahanlaatuisia, vastaavasti). Potilaan keskimääräisiä SUV-mittauksia kasvainten ja ei-kasvainalueiden välillä verrataan sitten käyttämällä parillista t-testiä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä. Katso yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista haittatapahtumamoduulista.
2 vuotta
Positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) saadun [11C]AC:n standardisoidun ottoarvon diagnostinen tarkkuus alue- (seksantti)kohtaisen pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi vastaanottimen toimintakäyrillä (ROC) > 0,9 cm:n vauriossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eturauhassyövän 11C-asetaatti-PET/CT-kuvauksen diagnostista tarkkuutta verrattiin moniparametriseen magneettikuvaukseen (MP-MRI) käyttämällä sektoripohjaista analyysiä, joka tuotti vastaanottimen toiminta-ominaiskäyrät (ROC) (1-spesifisyys vs. herkkyys) molemmille modaliteeteille.
2 vuotta
Lantion biologinen jakautuminen [11C]AC-positroniemissiotomografiaan (PET)/tietokonetomografiaan (CT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lantion biologinen jakautuminen saatiin eturauhaskasvaimelle, normaalille eturauhaselle ja hyvänlaatuiselle eturauhasen liikakasvulle (BPH). Sisäänotto ilmaistaan ​​standardoituna sisäänottoarvona (SUV).
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on [11C]AC:n fysiologisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Positroniemissiotomografia (PET) -radiofarmaseuttisten lääkkeiden kerääntyminen virtsateiden kautta voi kertyä virtsarakkoon ja rajoittaa lantion kuvantamista. Tämä vaikutus edistää alhaista fysiologista jakautumista lantiossa.
2 vuotta
Akkumuloituvien [11C]AC-positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) havaitseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Biopsiassa havaittuja epäilyttäviä vaurioita verrattiin tavanomaisiin kuvantamisdiagnostiikkamenetelmiin, lisäbiopsioihin ja/tai kliiniseen seurantaan, joka suoritettiin lähettävän lääkärin harkinnan mukaan.
2 vuotta
Kasvainten ryhmittelyn standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) Gleason-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Intensiteetti [11C]AC:n sisäänotto histopatologisella Gleason-asteella tehtiin Spearman-arvokorrelaatiolla eturauhasen poiston jälkeen. Otettiin kaksi biopsiaa ja luokiteltiin kasvainkuvion mukaan. Nämä kaksi arvosanaa laskettiin yhteen lopulliseen Gleason-pisteeseen. Gleasonin pistemäärä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 3+4, katsotaan alhaiseksi riskiksi. Gleason-pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 4+3, katsotaan riskialttiiksi.
2 vuotta
Leesiopohjainen herkkyysanalyysi käyttäen positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT), moniparametrista magneettikuvausta (MP-MRI), diffuusiopainotettua magneettikuvausta (DW-MRI) ja DCE-MRI:tä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leesion herkkyyden havaitsemiseen käytettiin PET/CT-, MP-MRI-, DW-MRI- ja dynaamista kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (DCE-MRI).
2 vuotta
11C-Acetate Standardised Uptake Value (SUV)Max ja seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot Spearman-korrelaatiolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuumoripesäkkeet tunnistettiin histopatologisesti ja testattiin SUVmax:n määrittämiseksi suhteessa PSA-tasoihin. PSA:n normaali vaihteluväli on 0-4 ng/ml.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 080226
  • 08-C-0226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset (C-11-asetaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa