Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-04171327:stä nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

PF-04171327:N VAIHE 2A, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja placeboohjattu TUTKIMUS REEMATOIDIN NIVELRIITIN LIIKEJEN JA OIREIDEN HOITOSTA

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tutkimuslääkkeen, PF-04171327, turvallisuutta ja tehoa nivelreuman merkkeihin ja oireisiin potilailla, jotka tarvitsevat glukokortikoideja taustametotreksaattihoidon aikana. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kemiallisten ja biologisten merkkiaineiden vastetta nivelreumapotilailla. Lopuksi tässä tutkimuksessa mitataan metotreksaatin PK (lääkkeen määrä veressä), kun potilaat saattavat käyttää PF-04171327:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, Espanja, 48903
        • Hospital De Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, Tšekki, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, Tšekki, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, Unkari, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Unkari, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma vähintään 3 kuukauden ajan
  • Vakaalla metotreksaattiannoksella vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa
  • Potilaan sairauden aktiivisuuden vähimmäistason tulee olla ≥ 6 aroista/kipuista niveltä, ≥ 6 turvonnutta niveltä ja CRP ≥ 0,7 mg/dl
  • Ei tällä hetkellä saa steroidilääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, tuberkuloosi, HIV ja/tai hepatiitti B tai C
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt glukokortikoidien käytön intoleranssia tai merkittäviä haittavaikutuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo PF-04171327:lle
Placebo PF-04171327:lle joka päivä 14 päivän ajan
Muut: Placebo PF-04171327:lle
Lumetabletti joka päivä 14 päivän ajan
Muut: Plasebo
Lumetabletti joka päivä 14 päivän ajan
Active Comparator: Prednisoni
Lääke: Prednisoni 5 mg
Prednisoni 5 mg tabletti joka päivä 14 päivän ajan
Muut: Placebo PF-04171327:lle
Placebo PF-04171327:lle joka päivä 14 päivän ajan
Muut: Placebo PF-04171327:lle
Lumetabletti joka päivä 14 päivän ajan
Kokeellinen: PF-04171327 10 mg
Lääke: PF-04171327 10 mg
PF-04171327 10 mg tabletti joka päivä 14 päivän ajan
Muut: Prednisoni Placebo
Placebo Prednisone 5 mg tabletille joka päivä 14 päivän ajan
Kokeellinen: PF-04171327 25 mg
Muut: Prednisoni Placebo
Placebo Prednisone 5 mg tabletille joka päivä 14 päivän ajan
Lääke: PF-04171327 25 mg
PF-04171327 25 mg tabletti joka päivä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden perustasosta, joka perustuu 28 nivelen määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (4 muuttujaa) (DAS28-4 [CRP]) 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
DAS28-4 (CRP) tutkii nivelreuman etenemistä tai paranemista. Se arvioitiin turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja arkojen nivelten määrästä (TJC) käyttämällä 28 nivelen määrää, CRP (normaali CRP-alue on alle (<) 10 milligrammaa litrassa [mg/l], nivelten tason lasku. CRP osoittaa tulehduksen vähenemisen) ja taudin aktiivisuuden osallistujan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) (osallistujan globaali sairauden tilan pisteet vaihtelevat 0:sta [erittäin hyvä kunto] 100:aan [erittäin huono kunto], korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin aktiivisuuden aiheuttaman vaikutuksen) . Kokonais-DAS28-4 (CRP) muunnettu pistemäärä: 0 (vähiten vakava) 10 (vakavin), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. DAS28-4 (CRP) -pisteet: vähemmän kuin yhtä suuri kuin (<=) 3,2 implisiittisesti alhainen tautiaktiivisuus; suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne, päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta tarjottujen liitosten määrässä päivänä 7, 14, 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42
Arkojen nivelten määrä määritettiin tutkimalla 28 niveltä ja tunnistettiin nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42
Turvonneiden nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 28 niveltä ja tunnistamalla, esiintyikö turvotusta. Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta = 0, turvotusta = 1.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) päivinä 7, 14 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. Normaali CRP-alue on alle (<) 10 mg/l. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, 14
HAQ-DI arvioi osallistujien kykyä suorittaa tehtäviä kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen/sulhasen, nouseminen, syöminen, käveleminen, kurkottaminen, ote, hygienia ja yhteiset toiminnot. Jokainen kohta pisteytettiin 4-pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeutta. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. HAQ-DI:n kokonaispistemääräalue: 0 (ei vaikeuksia) 3:een (äärimmäinen vaikeus), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia päivittäisten toimien suorittamisessa.
Lähtötilanne, päivä 7, 14
Muutos lähtötasosta osallistujien arvioinnissa niveltulehduskivuista päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, 14
Osallistujan niveltulehduskivun arviointiin sisältyi niveltulehduskivun vakavuuden arviointi käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Osallistujat laittoivat VAS:iin merkin 0 mm (ei kipua) ja 100 mm (vakain kipu) välille, mikä vastasi heidän kivun suuruutta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Lähtötilanne, päivä 7, 14
Muutos lähtötasosta niveltulehduksen osallistujien maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA) päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, 14
PGA oli kyselylomake, jossa osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?" Osallistujien vastaukset tallennettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jolloin asteikolle merkittiin 0 mm (erittäin hyvä kunto) 100 mm (erittäin huono kunto). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa niveltulehduksen astetta.
Lähtötilanne, päivä 7, 14
Muutos lähtötasosta niveltulehduksen lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PhGA) päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, 14
PhGA sisälsi niveltulehduskivun vakavuuden arvioinnin, jossa lääkäreitä pyydettiin arvioimaan osallistujan yleisen niveltulehduksen vakavuus. Lääkärin vaste kirjattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa välillä 0 mm (erittäin hyvä kunto) 100 mm (erittäin huono kunto). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa niveltulehduksen astetta.
Lähtötilanne, päivä 7, 14
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) versiossa 2.0 (V2) 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 (D14)
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys. Jokaisen 8 näkökohdan pisteet skaalataan 0:sta (huonoin tila) 100:aan (paras kunto), missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Nämä 8 aluetta ilmoitettiin myös kahtena yhteenvetopisteenä: fyysisten komponenttien pisteet ja henkisten komponenttien pisteet. Pisteiden vaihteluväli kahdesta yhteenvetopisteestä = 0 (huonoin tila) 100 (paras kunto), jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, päivä 14 (D14)
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä, joka perustuu 28 nivelen määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) päivinä 7, 14 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42
DAS28-3 (CRP) laskettiin turvonneiden nivelten määrästä ja arkojen nivelten määrästä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (normaali CRP-alue on <10 mg/l, CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä). Kokonais-DAS28-3 (CRP) -pistemäärä: 0 (vähiten vakava) - 9,4 (vakavin), korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 42
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden perustasosta, joka perustuu 28 nivelen määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (4 muuttujaa) (DAS28-4 [CRP]) 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
DAS28-4 (CRP) tutkii nivelreuman etenemistä tai paranemista. Se arvioitiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, CRP:tä (normaali CRP-alue on <10 mg/l, CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä) ja sairauden aktiivisuuden PGA:ta (osallistujan yleisarvio sairauksien tilapisteistä välillä 0 [erittäin hyvä kunto] 100 [erittäin huono kunto], korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta). Kokonais-DAS28-4 (CRP) muunnettu pistemäärä: 0 (vähiten vakava) 10 (vakavin), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. DAS28-4 (CRP) -pisteet: <=3,2 implisiittisesti alhaista taudin aktiivisuutta; >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne, päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen päivänä 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivä 7, 14
ACR20-vastaaja: osallistujat, jotka saavuttivat =20 %:n parannuksen arkojen ja turvonneiden 28 nivelten määrässä ja >=20 %:n parannuksessa vähintään kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: 1) osallistujan arvio niveltulehduskivusta (osallistujan itsearvioinut nivelten vaikeusaste niveltulehduskipu, pisteet vaihtelevat 0 [ei kipua] 100 [vaikein kipu], korkeammat pisteet = enemmän kipua), 2) niveltulehduksen PGA (osallistujan arvioitu yleinen niveltulehduksen aktiivisuus, pisteet vaihtelevat 0 [ei niveltulehdusta] 100 [äärimmäinen) niveltulehdus], korkeammat pisteet = korkeampi niveltulehdus), 3) niveltulehduksen PhGA (lääkäri arvioi osallistujien yleisen niveltulehdusaktiivisuuden vakavuuden, pisteet vaihtelevat 0 [ei niveltulehdusta] 100 [äärimmäinen niveltulehdus], korkeammat pisteet = korkeampi niveltulehdus) , 4) HAQ-DI (arvio toiminnallisesta vammaisuudesta, pisteet vaihtelevat 0 [ei vaikeutta] 3:een [äärimmäinen vaikeus], ​​korkeammat pisteet = enemmän toiminnallisia rajoituksia) ja 5) CRP (tulehduksen arviointi, CRP:n normaali vaihteluväli on <10 mg/l, CRP-tason lasku = tulehduksen väheneminen).
Päivä 7, 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen päivänä 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivä 7, 14
ACR50-vastaaja: osallistujat, jotka saavuttivat =50 %:n parannuksen arkojen ja turvonneiden 28 nivelten määrässä ja >=50 %:n parannuksessa vähintään kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: 1) osallistujan arvio niveltulehduskivusta (osallistujan itsearvioinut nivelten vaikeusaste niveltulehduskipu, pisteet vaihtelevat 0 [ei kipua] 100 [vaikein kipu], korkeammat pisteet = enemmän kipua), 2) niveltulehduksen PGA (osallistujan arvioitu yleinen niveltulehduksen aktiivisuus, pisteet vaihtelevat 0 [ei niveltulehdusta] 100 [äärimmäinen) niveltulehdus], korkeammat pisteet = korkeampi niveltulehdus), 3) niveltulehduksen PhGA (lääkäri arvioi osallistujien yleisen niveltulehdusaktiivisuuden vakavuuden, pisteet vaihtelevat 0 [ei niveltulehdusta] 100 [äärimmäinen niveltulehdus], korkeammat pisteet = korkeampi niveltulehdus) , 4) HAQ-DI (arvio toiminnallisesta vammaisuudesta, pisteet vaihtelevat 0 [ei vaikeutta] 3:een [äärimmäinen vaikeus], ​​korkeammat pisteet = enemmän toiminnallisia rajoituksia) ja 5) CRP (tulehduksen arviointi, CRP:n normaali vaihteluväli on <10 mg/l, CRP-tason lasku = tulehduksen väheneminen).
Päivä 7, 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen päivänä 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivä 7, 14
ACR70-vastaaja: osallistujat, jotka saavuttivat =70 %:n parannuksen arkojen ja turvonneiden 28 nivelten määrässä ja >=70 %:n parannuksessa vähintään kolmessa seuraavista viidestä mittauksesta: 1) osallistujan arvio niveltulehduskivusta (osallistujan itsearvioinut nivelten vaikeusaste niveltulehduskipu, pisteet vaihtelevat 0 [ei kipua] 100 [vaikein kipu], korkeammat pisteet = enemmän kipua), 2) niveltulehduksen PGA (osallistujan arvioitu yleinen niveltulehduksen aktiivisuus, pisteet vaihtelevat 0 [ei niveltulehdusta] 100 [äärimmäinen) niveltulehdus], korkeammat pisteet = korkeampi niveltulehdus), 3) niveltulehduksen PhGA (lääkäri arvioi osallistujien yleisen niveltulehdusaktiivisuuden vakavuuden, pisteet vaihtelevat 0 [ei niveltulehdusta] 100 [äärimmäinen niveltulehdus], korkeammat pisteet = korkeampi niveltulehdus) , 4) HAQ-DI (arvio toiminnallisesta vammaisuudesta, pisteet vaihtelevat 0 [ei vaikeutta] 3:een [äärimmäinen vaikeus], ​​korkeammat pisteet = enemmän toiminnallisia rajoituksia) ja 5) CRP (tulehduksen arviointi, CRP:n normaali vaihteluväli on <10 mg/l, CRP-tason lasku = tulehduksen väheneminen).
Päivä 7, 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 45 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 31 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 45) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Perustaso päivään 45 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 45 asti
Kriteerit laboratoriopoikkeavuuksille: Hematologia (hemoglobiini, hematokriitti <0,8*perusarvo; verihiutaleiden määrä <75 tai >700*10^3/mm^3; leukosyytit <2,5 tai >17,5*10^3/mm^3); kemia (kokonaisbilirubiini >1,5*vertailualueen yläraja [ULN]; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitranspeptidaasi, alkalinen fosfataasi, >3,0*ULN; kokonaisproteiini, albumiini <0,8*vertailualueen alaraja [LLN] tai >1,2*ULN; veren urea typpi [BUN]/urea, kreatiniini >1,3*ULN; glukoosi [paasto] <0,6*LLN tai >1,5*ULN; virtsahappo >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN tai >1,05 *ULN, kalium, kalsium <0,9*LLN tai >1,1*ULN, albumiini, kokonaisproteiini <0,8*LLN tai >1,2*ULN, virtsaanalyysi (virtsan valkosolut (WBC) => 6/ suuri tehokenttä (hpf); virtsan punasolut (RBC) => 6/hpf). Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta tutkijan havaitsemissa laboratoriopoikkeamissa, ilmoitettiin.
Perustaso päivään 45 asti
Kehonpainon muutos lähtötasosta päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, 14
Lähtötilanne, päivä 7, 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 45 asti
Seuraavat parametrit analysoitiin elintoimintojen tutkimiseksi: systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja ruumiinlämpö. Elintoimintojen mittaukset suoritettiin osallistujan istuessa. Tutkija määritti kliinisen merkityksen elintoimintojen poikkeavuuden.
Perustaso päivään 45 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 45 asti
Kliinisesti merkitseviin EKG-löydöksiin sisältyi PR-väli >=300 millisekuntia (ms) tai >=25 %:n kasvu lähtötasosta (jos lähtötason PR-väli >200 ms) tai >=50 %:n nousu (jos lähtötason PR-väli pienempi tai yhtä suuri kuin [<= ] 200 ms); QRS-väli >=200 ms tai >=25 % lisäys lähtötasosta (jos lähtötason PR-väli >100 ms) tai >=50 % lisäys (jos lähtötason PR-väli <= 100 ms); QT-aika >=500 ms, korjattu QT-aika >=500 ms.
Perustaso päivään 45 asti
PF-00251802:n plasmakonsentraatio vs. aika Yhteenveto päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, 14
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin PF-00251802:n plasmakonsentraatio vs. aika yhteenveto, PF-04171327:n metaboliitti.
0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7, 14
Ilmeisen oraalisen puhdistuman suhde metotreksaatin 1. päivänä 14. päivään
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. Osallistujat käyttivät taustaterapiana metotreksaattia.
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Lymfosyyttiarvojen muutos lähtötasosta päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Perustaso; 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
Perustaso; 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
Muutos lähtötasosta neutrofiilien määrässä päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Perustaso; 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
Perustaso; 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
Muutos lähtötasosta eosinofiilien määrässä päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Perustaso; 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
Perustaso; 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
Osteokalsiinitason muutos lähtötasosta päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Perustaso; 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
Perustaso; 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
Plasman kortisolitason muutos lähtötasosta päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Perustaso; 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
Perustaso; 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 14
Muutos lähtötasosta tyypin 1 kollageenin (uNTX-I) virtsan N-terminaalisen telopeptidin suhteen virtsan kreatiniinitasoon (uCr) päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7 ja 14
Tyypin 1 kollageenin (uNTX-I) virtsan N-terminaalisen telopeptidin suhde virtsan kreatiniinitasoon (uCr) oli nanomoolia luun kollageeniekvivalenttia (nmol bce) per millimooli kreatiniinia (mmol cr).
Lähtötilanne, päivät 7 ja 14
Adiponektiinitason muutos lähtötasosta päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7 ja 14
Lähtötilanne, päivät 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 29. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A9391005
  • 2009-013223-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia