Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PF-04171327 i behandling av tegn og symptomer på revmatoid artritt

1. november 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2A, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, AKTIV OG PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE AV PF-04171327 I BEHANDLING AV TEGN OG SYMPTOMER PÅ REVMATOID ARTRITT

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av et undersøkelseslegemiddel, PF-04171327, på tegn og symptomer på revmatoid artritt hos pasienter som trenger glukokortikoider mens de er på bakgrunn av metotreksat. Denne studien vil også se på responsen til kjemiske og biologiske markører hos pasienter med revmatoid artritt. Til slutt vil denne studien måle PK (mengde medikament i blodet) av metotreksat mens pasienter kan ta PF-04171327.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, Spania, 48903
        • Hospital De Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, Tsjekkia, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, Tsjekkia, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år, diagnostisert med revmatoid artritt i minimum 3 måneder
  • På stabil dose metotreksat i minst 6 uker før screening
  • Pasienten må ha minimum sykdomsaktivitetsnivå på ≥ 6 ømme/smertefulle ledd, ≥ 6 hovne ledd og CRP ≥ 0,7 mg/dL
  • Får ikke steroidmedisin for øyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har aktive infeksjoner, tuberkulose, HIV og/eller hepatitt B eller C
  • Pasienter som har en historie med intoleranse eller betydelige bivirkninger ved bruk av glukokortikoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo for PF-04171327
Placebo for PF-04171327 hver dag i 14 dager
Annen: Placebo for PF-04171327
Placebotablett hver dag i 14 dager
Annen: Placebo
Placebotablett hver dag i 14 dager
Aktiv komparator: Prednison
Legemiddel: Prednison 5 mg
Prednison 5 mg tablett hver dag i 14 dager
Annen: Placebo for PF-04171327
Placebo for PF-04171327 hver dag i 14 dager
Annen: Placebo for PF-04171327
Placebotablett hver dag i 14 dager
Eksperimentell: PF-04171327 10 mg
Legemiddel: PF-04171327 10 mg
PF-04171327 10 mg tablett hver dag i 14 dager
Annen: Prednison Placebo
Placebo for Prednison 5 mg tablett hver dag i 14 dager
Eksperimentell: PF-04171327 25 mg
Annen: Prednison Placebo
Placebo for Prednison 5 mg tablett hver dag i 14 dager
Legemiddel: PF-04171327 25 mg
PF-04171327 25 mg tablett hver dag i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP]) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
DAS28-4 (CRP) undersøker progresjon eller forbedring av RA. Det ble vurdert fra antall hovne ledd (SJC) og antall ømme ledd (TJC) ved bruk av 28 leddtellinger, CRP (normalt CRP-område er mindre enn (<) 10 milligram per liter [mg/L], reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse) og deltaker global vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (deltaker global vurdering av sykdomstilstand score fra 0 [veldig god tilstand] til 100 [veldig dårlig tilstand], høyere score indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet) . Totalt DAS28-4 (CRP) transformert skåreområde: 0 (minst alvorlig) til 10 (mest alvorlig), høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP)-score: mindre enn lik (<=) 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet; større enn (>) 3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i anbudsleddtelling på dag 7, 14, 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 42
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 28 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
Grunnlinje, dag 7, 14, 42
Endring fra baseline i hovne leddtelling på dag 7, 14 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 42
Antall hovne ledd ble bestemt ved å undersøke 28 ledd og identifisere om det var hevelse. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse = 0, hevelse =1.
Grunnlinje, dag 7, 14, 42
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) på dag 7, 14 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 42
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. Normalt CRP-område er mindre enn (<) 10 mg/L. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor bedring.
Grunnlinje, dag 7, 14, 42
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score på dag 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14
HAQ-DI vurderte deltakernes evne til å utføre oppgaver i 8 domener av daglige aktiviteter: kle seg/stelle seg, stå opp, spise, gå, nå, gripe, hygiene og vanlige aktiviteter. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen vanskeligheter; 1= noen vanskeligheter; 2= ​​mye vanskeligheter; 3= klarer ikke, høyere poengsum indikerer større vanskelighetsgrad. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Totalt mulig HAQ-DI-poengområde: 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere poengsum indikerer mer vanskeligheter mens du utfører daglige aktiviteter.
Grunnlinje, dag 7, 14
Endring fra baseline i deltakervurdering av leddgiktsmerte på dag 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14
Deltakervurdering av leddgiktsmerte inkluderte vurdering av alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte ved bruk av en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS). Deltakerne plasserte et merke på VAS mellom 0 mm (ingen smerte) og 100 mm (mest alvorlig smerte), som tilsvarte omfanget av smerten, høyere score indikerer mer smerte.
Grunnlinje, dag 7, 14
Endring fra baseline i deltaker global vurdering (PGA) av leddgikt på dag 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14
PGA var et spørreskjema der deltakerne svarte på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan føler du deg i dag?" Deltakernes respons ble registrert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala som satte et merke på skalaen, mellom 0 mm (svært god tilstand) til 100 mm (svært dårlig tilstand). Høyere score indikerer høyere grad av leddgikt.
Grunnlinje, dag 7, 14
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PhGA) av leddgikt på dag 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14
PhGA inkluderte vurdering av alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte der leger ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens generelle leddgikt. Legens respons ble registrert med en visuell analog skala mellom 0 mm (svært god tilstand) til 100 mm (svært dårlig tilstand). Høyere score indikerer høyere grad av leddgikt.
Grunnlinje, dag 7, 14
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) versjon 2.0 (V2) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 (D14)
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Poeng for hvert av de 8 aspektene er skalert fra 0 (dårlig tilstand) til 100 (beste tilstand), der høyere skår indikerer bedre helsetilstand. Disse 8 domenene ble også rapportert som to sammendragsskårer: score for fysiske komponenter og score for mentale komponenter. Poengområde for hver av de 2 oppsummeringsskårene = 0 (dårlig tilstand) til 100 (beste tilstand), der høyere skårer representerer bedre helsestatus.
Grunnlinje, dag 14 (D14)
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) på dag 7, 14 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 42
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra antall hovne ledd og antall ømme ledd ved bruk av 28 ledd og CRP (normalt CRP-område er <10 mg/L, reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse). Totalt DAS28-3 (CRP) scoreområde: 0 (minst alvorlig) til 9,4 (mest alvorlig), høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, dag 7, 14, 42
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP]) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
DAS28-4 (CRP) undersøker progresjon eller forbedring av RA. Det ble vurdert fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, CRP (normalt CRP-område er <10 mg/L, reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse) og PGA for sykdomsaktivitet (deltakers global vurdering av sykdommers tilstandsscore fra 0 [veldig god tilstand] til 100 [veldig dårlig tilstand], høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). Totalt DAS28-4 (CRP) transformert skåreområde: 0 (minst alvorlig) til 10 (mest alvorlig), høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP)-skårer: <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet; >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, dag 7
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons på dag 7 og 14
Tidsramme: Dag 7, 14
ACR20 responder: deltakere som oppnådde ved =20 % forbedring i ømme og hovne 28-ledd, og >=20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 tiltak: 1) deltakerens vurdering av leddgiktsmerte (deltakerens selvvurderte alvorlighetsgrad av leddgiktsmerte, poengsum fra 0[ingen smerte] til 100[sterkste smerte], høyere poengsum=mer smerte), 2) PGA for leddgikt (deltakerens vurderte totale leddgiktaktivitet, poengsum fra 0[ingen leddgikt] til 100[ekstrem leddgikt], høyere poengsum=høyere grad av leddgikt), 3) PhGA av leddgikt (lege vurderte alvorlighetsgraden av deltakernes generelle leddgiktaktivitet, poengsum fra 0[ingen leddgikt] til 100[ekstrem leddgikt], høyere poengsum=høyere grad av leddgikt) , 4) HAQ-DI (vurdering av funksjonshemming, skårområde fra 0[ingen vanskelighetsgrad] til 3[ekstrem vanskelighetsgrad], høyere skår=mer funksjonsbegrensning) og 5) CRP (vurdering av betennelse, normalområdet for CRP er <10 mg/L, nedgang i nivået av CRP=reduksjon i betennelse).
Dag 7, 14
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons på dag 7 og 14
Tidsramme: Dag 7, 14
ACR50 responder: deltakere som oppnådde ved =50 % forbedring i ømme og hovne 28-ledd, og >=50 % forbedring i minst 3 av følgende 5 tiltak: 1) deltakerens vurdering av leddgiktsmerte (deltakerens selvvurderte alvorlighetsgrad på leddgiktsmerte, poengsum fra 0[ingen smerte] til 100[sterkste smerte], høyere poengsum=mer smerte), 2) PGA for leddgikt (deltakerens vurderte totale leddgiktaktivitet, poengsum fra 0[ingen leddgikt] til 100[ekstrem leddgikt], høyere poengsum=høyere grad av leddgikt), 3) PhGA av leddgikt (lege vurderte alvorlighetsgraden av deltakernes generelle leddgiktaktivitet, poengsum fra 0[ingen leddgikt] til 100[ekstrem leddgikt], høyere poengsum=høyere grad av leddgikt) , 4) HAQ-DI (vurdering av funksjonshemming, skårområde fra 0[ingen vanskelighetsgrad] til 3[ekstrem vanskelighetsgrad], høyere skår=mer funksjonsbegrensning) og 5) CRP (vurdering av betennelse, normalområdet for CRP er <10 mg/L, nedgang i nivået av CRP=reduksjon i betennelse).
Dag 7, 14
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons på dag 7 og 14
Tidsramme: Dag 7, 14
ACR70 responder: deltakere som oppnådde =70 % forbedring i ømme og hovne 28-ledd, og >=70 % forbedring i minst 3 av følgende 5 tiltak: 1) deltakerens vurdering av leddgiktsmerte (deltakerens selvvurderte alvorlighetsgrad på leddgiktsmerte, poengsum fra 0[ingen smerte] til 100[sterkste smerte], høyere poengsum=mer smerte), 2) PGA for leddgikt (deltakerens vurderte totale leddgiktaktivitet, poengsum fra 0[ingen leddgikt] til 100[ekstrem leddgikt], høyere poengsum=høyere grad av leddgikt), 3) PhGA av leddgikt (lege vurderte alvorlighetsgraden av deltakernes generelle leddgiktaktivitet, poengsum fra 0[ingen leddgikt] til 100[ekstrem leddgikt], høyere poengsum=høyere grad av leddgikt) , 4) HAQ-DI (vurdering av funksjonshemming, skårområde fra 0[ingen vanskelighetsgrad] til 3[ekstrem vanskelighetsgrad], høyere skår=mer funksjonsbegrensning) og 5) CRP (vurdering av betennelse, normalområdet for CRP er <10 mg/L, nedgang i nivået av CRP=reduksjon i betennelse).
Dag 7, 14
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 45
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 31 dager etter siste dose (dag 45) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Grunnlinje frem til dag 45
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 45
Kriterier for laboratorieavvik: Hematologi (hemoglobin, hematokrit <0,8*baseline; blodplateantall <75 eller >700*10^3 per mm^3; leukocytter <2,5 eller >17,5*10^3 per mm^3); kjemi (total bilirubin >1,5*øvre grense for referanseområde [ULN]; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase, alkalisk fosfatase, >3,0*ULN; totalt protein, albumin <0,8*nedre grense for referanseområde [LLN] eller >1,2*ULN; blodurea nitrogen [BUN]/urea, kreatinin >1,3*ULN; glukose [fastende] <0,6*LLN eller >1,5*ULN; urinsyre >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN eller >1,05 *ULN; kalium, kalsium <0,9*LLN eller >1,1*ULN; albumin, totalt protein <0,8*LLN eller >1,2*ULN; urinanalyse (hvite blodlegemer i urin (WBC) =>6/ høyeffektfelt (hpf); urin røde blodlegemer (RBC) =>6/hpf). Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik identifisert av etterforsker ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 45
Endring fra baseline i kroppsvekt på dag 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14
Grunnlinje, dag 7, 14
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 45
Følgende parametere ble analysert for undersøkelse av vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur. Vitale tegnmålinger ble utført med deltakeren i sittende stilling. Klinisk signifikans avvik fra vitale tegn ble bestemt av etterforskeren.
Grunnlinje frem til dag 45
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 45
Klinisk signifikante EKG-funn inkluderte PR-intervall >=300 millisekunder (ms) eller >=25 % økning fra baseline (hvis baseline PR-intervall >200 msek) eller >=50 % økning (hvis baseline PR-intervall mindre enn eller lik [<= ] 200 msek); QRS-intervall >=200 msek eller >=25 % økning fra baseline (hvis baseline PR-intervall >100 msek) eller >=50 % økning (hvis baseline PR-intervall <= 100 ms); QT-intervall >=500 ms, korrigert QT-intervall >=500 ms.
Grunnlinje frem til dag 45
Plasmakonsentrasjon av PF-00251802 versus tidssammendrag på dag 7 og dag 14
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 7, 14
Plasmakonsentrasjon av PF-00251802 versus tidssammendrag, en metabolitt av PF-04171327 ble rapportert i dette utfallsmålet.
0, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 7, 14
Forholdet mellom tilsynelatende oral clearance på dag 1 til dag 14 av metotreksat
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 3 og 4 timer etter dose
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet. Metotreksat ble brukt som bakgrunnsterapi av deltakerne.
Før dose (0 timer), 1, 2, 3 og 4 timer etter dose
Endring fra baseline i lymfocytttellinger på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje; 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
Grunnlinje; 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
Endring fra baseline i nøytrofiltall på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje; 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
Grunnlinje; 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
Endring fra baseline i eosinofiltall på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje; 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
Grunnlinje; 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
Endring fra baseline i osteokalsinnivå på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje; 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
Grunnlinje; 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
Endring fra baseline i plasmakortisolnivå på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje; 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
Grunnlinje; 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 7 og 14
Endring fra baseline i forholdet mellom urin N-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (uNTX-I) nivå til urin kreatinin (uCr) nivå på dag 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og 14
Enhet for forholdet mellom urin N-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (uNTX-I) nivå og urin kreatinin (uCr) nivå var nanomol benkollagen ekvivalenter (nmol bce) per millimol kreatinin (mmol cr).
Grunnlinje, dag 7 og 14
Endring fra baseline i Adiponectin-nivå på dag 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og 14
Grunnlinje, dag 7 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A9391005
  • 2009-013223-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger