Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisepidermaalisen kasvutekijän reseptorin esto erlotinibillä ja panitumumabilla kemoterapian kanssa tai ilman pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoa

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Al Benson, Northwestern University

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kaksoisepidermaalisen kasvutekijän reseptorin estämisestä erlotinibin ja panitumumabin kanssa tai ilman irinotekaania toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

PERUSTELUT: Erlotinibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten panitumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Panitumumabi voi myös pysäyttää paksusuolensyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaanihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Vielä ei tiedetä, onko erlotinibihydrokloridi yhdessä panitumumabin kanssa tehokkaampi yhdessä irinotekaanin kanssa tai ilman irinotekaania hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan erlotinibihydrokloridin antamista yhdessä panitumumabin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii irinotekaanihydrokloridin kanssa tai ilman sitä toisen linjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja joita hoidetaan erlotinibihydrokloridilla ja panitumumabilla toisen linjan hoitona irinotekaanihydrokloridin kanssa verrattuna ilman sitä.

Toissijainen

  • Määritä aika taudin etenemiseen ja aika hoidon epäonnistumiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä näiden hoito-ohjelmien turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä näiden hoito-ohjelmien vaikutus EGFR:n alavirran kohteisiin farmakologiseen EGFR:n estoon liittyvässä ihottumassa (tutkimuksellinen).
  • Määritä yhteys KRAS-mutaatioiden ja EGFR:n estoon kohdistuvan vasteen välillä (tutkimus).

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan villityypin Kras-kasvainten mukaan (6/6 UGT1A1 vs 6/7 UGT1A1) ja satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Potilaat, joilla on villityypin Kras-kasvain 7/7 UGT1A1, saavat hoitoa haarassa III.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–14, panitumumabi IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1 ja irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–14 ja panitumumabi IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Sairauden edetessä potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia kuten käsivarressa I.
  • Haara III: Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia ja panitumumabia kuten haarassa II. Ihobiopsiat ja verinäytteet voidaan kerätä lisäanalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology/Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Hope Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial (Regional Cancer Care Associates of Mount Holly)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120-9309
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä

    • Metastaattinen sairaus

      • Tarvitaan biopsia joko primaarisesta syövästä tai etäpesäkkeestä
    • Villityypin Kras-mutaatioita ilmentävä kasvain
  • Progressiivinen sairaus 3 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan fluorourasiili (5-FU) ja oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen TAI näyttöä metastaattisesta taudista 6 kuukauden sisällä 5-FU:n ja oksaliplatiinin adjuvanttihoidon päättymisestä
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesiona, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • ANC > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN (tai < 2 mg/dl)
  • ASAT ja/tai ALT < 3 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN maksametastaasien kanssa)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei samanaikaista hoitoa vaativaa maligniteettia lukuun ottamatta pientä leikkausta ei-melanooman ihosyövän poistamiseksi

  • Ei interstitiaalista keuhkosairautta, johon liittyy oireita (esim. hengenahdistus tai yskä), mukaan lukien jokin seuraavista merkittävistä tiloista:

    • Parenkymaalinen keuhkosairaus
    • Metastaattinen sairaus
    • Keuhkoinfektiot

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempia EGFR-estäjiä, irinotekaanihydrokloridia tai muita toisen linjan kemoterapiahoitoja
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A: Erlotinibi + Panitumumabi + Irinotekaani
Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–14, panitumumabi IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Biologinen: panitumumabi
Suonensisäisesti 6 mg/kg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Suun kautta 150 mg päivässä
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Annettiin suonensisäisesti 120 mg/m2 genotyypille 6/6 ja 60 mg/m2 genotyypille 6/7
Muut nimet:
  • Camptosar
  • CPT-11
Kokeellinen: Käsivarsi B: Erlotinibi + Panitumumabi
Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–14 ja panitumumabia IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Sairauden edetessä potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia kuten A-haarassa.
Biologinen: panitumumabi
Suonensisäisesti 6 mg/kg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Suun kautta 150 mg päivässä
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Annettiin suonensisäisesti 120 mg/m2 genotyypille 6/6 ja 60 mg/m2 genotyypille 6/7
Muut nimet:
  • Camptosar
  • CPT-11
Kokeellinen: Käsivarsi C: Erlotinibi + Panitumumabi
Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia ja panitumumabia kuten haarassa B.
Biologinen: panitumumabi
Suonensisäisesti 6 mg/kg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Suun kautta 150 mg päivässä
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vasteprosentti perustuu täydelliseen vasteeseen (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana taudin etenemiseen saakka enintään 51 syklin ajan, jossa 1 sykli = 2 viikkoa.

Kasvainvaste mitataan rintakehän TT-skannauksella ja vatsan ja lantion CT-kuvauksella tai magneettikuvauksella 8 viikon välein, kunnes taudin etenemisvaste mitataan kohdevaurioiden vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana taudin etenemiseen saakka enintään 51 syklin ajan, jossa 1 sykli = 2 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana taudin etenemiseen asti ja enintään 51 sykliä, jolloin 1 sykli = 2 viikkoa

Taudin etenemiseen kulunut aika mitataan rintakehän TT-kuvauksella ja vatsan ja lantion CT-kuvauksella tai magneettikuvauksella 8 viikon välein taudin etenemiseen asti. Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi, joka kuluu ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen päivään, jolloin taudin eteneminen dokumentoidaan tai kuolema tapahtuu ja tulee tapahtumaan.

Progressiivinen sairaus määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu leesioiden jälkeen. aloitettu hoito tai yksi tai useampi uusi vaurio.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana taudin etenemiseen asti ja enintään 51 sykliä, jolloin 1 sykli = 2 viikkoa
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä päivästä siihen päivään, jolloin kaikki tutkimuslääkkeet lopetetaan mistä tahansa syystä enintään 51 sykliä, jossa 1 sykli = 2 viikkoa
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika mitataan ajanjaksona, joka on kulunut ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen päivään, jolloin koehenkilö lopettaa kaikki tutkimuslääkkeet mistä tahansa syystä.
Tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä päivästä siihen päivään, jolloin kaikki tutkimuslääkkeet lopetetaan mistä tahansa syystä enintään 51 sykliä, jossa 1 sykli = 2 viikkoa
Tutkimuslääkkeiden yhdistelmän toksisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 jokaisesta 2 viikon hoitojaksosta tutkimushoidon aikana ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen enintään 51 syklin ajan.

Tutkimuslääkkeiden yhdistelmän myrkyllisyyttä koskevat tiedot arvioidaan laboratorioverinäytteellä, joka on otettu jokaisen hoitosyklin päivänä 1, ja potilaan raportilla tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat (AE), joissa haittavaikutusten ja ainakin yhden tutkimuslääkkeen välistä suhdetta pidettiin selvänä, todennäköisenä tai mahdollisena, kerättiin käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteerejä versio 3.0 (CTCAE). v3.0). AE:t luokitellaan seuraavasti:

Aste 1 Lievä AE luokka 2 Keskivaikea AE aste 3 vakava AE luokka 4 Henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava AE luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema
Päivä 1 jokaisesta 2 viikon hoitojaksosta tutkimushoidon aikana ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen enintään 51 syklin ajan.
Vaikutus epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) alavirran kohteisiin farmakologiseen EGFR:n estämiseen liittyvässä ihottumassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ajankohdassa, joka kuvastaa ihottuman enimmäisintensiteettiä hoidon aikana, enintään 51 syklin aikana.
Vaikutus EGFR:n alavirran kohteisiin farmakologiseen EGFR:n estoon liittyvässä ihottumassa. Ihobiopsiat otetaan lähtötilanteessa (ennen ensimmäisiä hoitopäiviä) ja ajankohdassa, joka kuvastaa ihotautilääkärin määrittämää maksimaalista ihottuman voimakkuutta.
Lähtötilanteessa ja ajankohdassa, joka kuvastaa ihottuman enimmäisintensiteettiä hoidon aikana, enintään 51 syklin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genentech, Inc.
Amgen
OSI Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Al Benson, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NU 07I4
  • STU00004101 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
  • OSI 4263s (Muu tunniste: OSI Pharmaceuticals, Inc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia