Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisepidermaalisen kasvutekijän reseptorin esto erlotinibillä ja panitumumabilla kemoterapian kanssa tai ilman pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoa

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Al Benson, Northwestern University

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kaksoisepidermaalisen kasvutekijän reseptorin estämisestä erlotinibin ja panitumumabin kanssa tai ilman irinotekaania toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

PERUSTELUT: Erlotinibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten panitumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Panitumumabi voi myös pysäyttää paksusuolensyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaanihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Vielä ei tiedetä, onko erlotinibihydrokloridi yhdessä panitumumabin kanssa tehokkaampi yhdessä irinotekaanin kanssa tai ilman irinotekaania hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan erlotinibihydrokloridin antamista yhdessä panitumumabin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii irinotekaanihydrokloridin kanssa tai ilman sitä toisen linjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja joita hoidetaan erlotinibihydrokloridilla ja panitumumabilla toisen linjan hoitona irinotekaanihydrokloridin kanssa verrattuna ilman sitä.

Toissijainen

  • Määritä aika taudin etenemiseen ja aika hoidon epäonnistumiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä näiden hoito-ohjelmien turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä näiden hoito-ohjelmien vaikutus EGFR:n alavirran kohteisiin farmakologiseen EGFR:n estoon liittyvässä ihottumassa (tutkimuksellinen).
  • Määritä yhteys KRAS-mutaatioiden ja EGFR:n estoon kohdistuvan vasteen välillä (tutkimus).

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan villityypin Kras-kasvainten mukaan (6/6 UGT1A1 vs 6/7 UGT1A1) ja satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Potilaat, joilla on villityypin Kras-kasvain 7/7 UGT1A1, saavat hoitoa haarassa III.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–14, panitumumabi IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1 ja irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–14 ja panitumumabi IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Sairauden edetessä potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia kuten käsivarressa I.
  • Haara III: Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia ja panitumumabia kuten haarassa II. Ihobiopsiat ja verinäytteet voidaan kerätä lisäanalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology/Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Hope Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial (Regional Cancer Care Associates of Mount Holly)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120-9309
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä

    • Metastaattinen sairaus

      • Tarvitaan biopsia joko primaarisesta syövästä tai etäpesäkkeestä
    • Villityypin Kras-mutaatioita ilmentävä kasvain
  • Progressiivinen sairaus 3 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan fluorourasiili (5-FU) ja oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen TAI näyttöä metastaattisesta taudista 6 kuukauden sisällä 5-FU:n ja oksaliplatiinin adjuvanttihoidon päättymisestä
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesiona, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • ANC > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN (tai < 2 mg/dl)
  • ASAT ja/tai ALT < 3 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN maksametastaasien kanssa)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei samanaikaista hoitoa vaativaa maligniteettia lukuun ottamatta pientä leikkausta ei-melanooman ihosyövän poistamiseksi

  • Ei interstitiaalista keuhkosairautta, johon liittyy oireita (esim. hengenahdistus tai yskä), mukaan lukien jokin seuraavista merkittävistä tiloista:

    • Parenkymaalinen keuhkosairaus
    • Metastaattinen sairaus
    • Keuhkoinfektiot

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempia EGFR-estäjiä, irinotekaanihydrokloridia tai muita toisen linjan kemoterapiahoitoja
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Erlotinibi + Panitumumabi + Irinotekaani
Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–14, panitumumabi IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Biologinen: panitumumabi
Suonensisäisesti 6 mg/kg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Suun kautta 150 mg päivässä
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Annettiin suonensisäisesti 120 mg/m2 genotyypille 6/6 ja 60 mg/m2 genotyypille 6/7
Muut nimet:
  • Camptosar
  • CPT-11
Kokeellinen: Käsivarsi B: Erlotinibi + Panitumumabi
Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–14 ja panitumumabia IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Sairauden edetessä potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia kuten A-haarassa.
Biologinen: panitumumabi
Suonensisäisesti 6 mg/kg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Suun kautta 150 mg päivässä
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Annettiin suonensisäisesti 120 mg/m2 genotyypille 6/6 ja 60 mg/m2 genotyypille 6/7
Muut nimet:
  • Camptosar
  • CPT-11
Kokeellinen: Käsivarsi C: Erlotinibi + Panitumumabi
Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia ja panitumumabia kuten haarassa B.
Biologinen: panitumumabi
Suonensisäisesti 6 mg/kg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Suun kautta 150 mg päivässä
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vasteprosentti perustuu täydelliseen vasteeseen (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana taudin etenemiseen saakka enintään 51 syklin ajan, jossa 1 sykli = 2 viikkoa.

Kasvainvaste mitataan rintakehän TT-skannauksella ja vatsan ja lantion CT-kuvauksella tai magneettikuvauksella 8 viikon välein, kunnes taudin etenemisvaste mitataan kohdevaurioiden vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana taudin etenemiseen saakka enintään 51 syklin ajan, jossa 1 sykli = 2 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana taudin etenemiseen asti ja enintään 51 sykliä, jolloin 1 sykli = 2 viikkoa

Taudin etenemiseen kulunut aika mitataan rintakehän TT-kuvauksella ja vatsan ja lantion CT-kuvauksella tai magneettikuvauksella 8 viikon välein taudin etenemiseen asti. Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi, joka kuluu ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen päivään, jolloin taudin eteneminen dokumentoidaan tai kuolema tapahtuu ja tulee tapahtumaan.

Progressiivinen sairaus määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu leesioiden jälkeen. aloitettu hoito tai yksi tai useampi uusi vaurio.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana taudin etenemiseen asti ja enintään 51 sykliä, jolloin 1 sykli = 2 viikkoa
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä päivästä siihen päivään, jolloin kaikki tutkimuslääkkeet lopetetaan mistä tahansa syystä enintään 51 sykliä, jossa 1 sykli = 2 viikkoa
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika mitataan ajanjaksona, joka on kulunut ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen päivään, jolloin koehenkilö lopettaa kaikki tutkimuslääkkeet mistä tahansa syystä.
Tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä päivästä siihen päivään, jolloin kaikki tutkimuslääkkeet lopetetaan mistä tahansa syystä enintään 51 sykliä, jossa 1 sykli = 2 viikkoa
Tutkimuslääkkeiden yhdistelmän toksisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 jokaisesta 2 viikon hoitojaksosta tutkimushoidon aikana ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen enintään 51 syklin ajan.

Tutkimuslääkkeiden yhdistelmän myrkyllisyyttä koskevat tiedot arvioidaan laboratorioverinäytteellä, joka on otettu jokaisen hoitosyklin päivänä 1, ja potilaan raportilla tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat (AE), joissa haittavaikutusten ja ainakin yhden tutkimuslääkkeen välistä suhdetta pidettiin selvänä, todennäköisenä tai mahdollisena, kerättiin käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteerejä versio 3.0 (CTCAE). v3.0). AE:t luokitellaan seuraavasti:

Aste 1 Lievä AE luokka 2 Keskivaikea AE aste 3 vakava AE luokka 4 Henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava AE luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema
Päivä 1 jokaisesta 2 viikon hoitojaksosta tutkimushoidon aikana ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen enintään 51 syklin ajan.
Vaikutus epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) alavirran kohteisiin farmakologiseen EGFR:n estämiseen liittyvässä ihottumassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ajankohdassa, joka kuvastaa ihottuman enimmäisintensiteettiä hoidon aikana, enintään 51 syklin aikana.
Vaikutus EGFR:n alavirran kohteisiin farmakologiseen EGFR:n estoon liittyvässä ihottumassa. Ihobiopsiat otetaan lähtötilanteessa (ennen ensimmäisiä hoitopäiviä) ja ajankohdassa, joka kuvastaa ihotautilääkärin määrittämää maksimaalista ihottuman voimakkuutta.
Lähtötilanteessa ja ajankohdassa, joka kuvastaa ihottuman enimmäisintensiteettiä hoidon aikana, enintään 51 syklin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Amgen
OSI Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Al Benson, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 07I4
  • STU00004101 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
  • OSI 4263s (Muu tunniste: OSI Pharmaceuticals, Inc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa