Yhdistelmäkemoterapia 3 kuukauden tai 6 kuukauden ajan potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä (IDEA)
Vaiheen III satunnaistettu koe, jossa tutkitaan adjuvanttihoidon kestoa (3 vs. 6 kuukautta) muokatuilla FOLFOX 6- tai XELOX-hoito-ohjelmilla potilaille, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, leukovoriinikalsium ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) tehokkaampaa, kun sitä annetaan 3 kuukauden vai 6 kuukauden ajan paksusuolensyöpäpotilaiden hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapiaa 3 kuukauden ajan, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna yhdistelmäkemoterapiaan kuuden kuukauden ajan hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen tavoite
- Sen arvioimiseksi, onko 3 kuukauden muunneltu FOLFOX 6- tai XELOX-hoito huonompi kuin 6 kuukauden muunneltu FOLFOX 6- tai XELOX-hoito taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) suhteen potilailla, joilla on radikaalisti leikattu vaiheen III paksusuolensyöpä.
Toissijaiset tavoitteet
- Sen arvioimiseksi, onko 3 kuukauden modifioitu FOLFOX 6 (6 sykliä) tai XELOX (4 sykliä) hoito huonompi kuin 6 kuukauden muunneltu FOLFOX 6 (12 sykliä) tai XELOX (8 sykliä) kokonaiseloonjäämisen (OS) kannalta potilailla, joilla on radikaalisti leikattu vaiheen III paksusuolensyöpä
- Arvioida hoitoryhmien turvallisuusprofiileja
Kolmannen asteen tavoitteet
- Potilailta, jotka ovat allekirjoittaneet erityisen tietoisen suostumuksen, veri- ja kasvainkudosnäytteet tallennetaan, rekisteröidään ja keskitetään tietopankkiin translaatiotutkimusprojekteja varten, jotka määritetään edelleen kirjallisuuden ja tieteellisen tiedon mukaan sisällyttämisen päättyessä. . (tutkiva)
- Kliinisen arvioinnin rinnalla tehdään maatason taloudellinen arviointi. (tutkiva)
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen, T-vaiheen (1 tai 2 vs 3 vs 4), N-vaiheen (1 vs 2), suorituskyvyn (0 vs 1 vs 2) ja iän (< 70 vs ≥ 70 vuotta) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat modifioitua FOLFOX 6:ta, joka sisältää oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV yli 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV yli 46 tuntia päivänä 1. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan (3 kuukautta).
- Käsivarsi II: Potilaat saavat modifioitua FOLFOX 6:ta kuten haarassa I. Hoito toistetaan 14 päivän välein 12 hoitojakson ajan (6 kuukautta).
Veri- ja kasvainnäytteet voidaan kerätä lähtötilanteessa farmakogeneettisiä ja muita analyyseja varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 8 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75011
- GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu paksusuolensyöpä
- Kasvaimen sijainti > 12 cm peräaukon reunasta endoskopialla ja/tai peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella leikkauksessa (korkea peräsuole)
- AJCC/UICC vaiheen III tauti
- Adenokarsinooma
- Ei todisteita metastaattisesta taudista (mukaan lukien kasvainsolujen esiintyminen askitesissa tai vatsakalvon karsinomatoosissa, joka on poistettu "en bloc")
Kävi parantava leikkaus paksusuolen syövän vuoksi viimeisen 8 viikon aikana
- Ei karkeita, makroskooppisia tai mikroskooppisia todisteita jäännössairaudesta (R1- tai R2-resektiot) leikkauksen jälkeen
- Karsinoembryonaalinen antigeeni ≤ 10 ng/ml (2 kertaa normaali)
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
- Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia (iskeeminen sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana ja/tai epästabiili iskeeminen kardiopatia)
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidetulla ihon tyvisolukarsinoomalla ja/tai kohdunkaulan in situ karsinoomalla
- Ei keskushermoston sairauden tai perifeerisen neuropatian historiaa tai nykyistä näyttöä fyysisessä tutkimuksessa ≥ CTCAE v.3.0, luokka 1
- Ei tunnettua yliherkkyysreaktiota millekään tutkimushoitojen aineosalle
- Rekisteröity kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (mukaan lukien CMU)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 28 päivää edellisestä hoidosta, ei samanaikaista hoitoa eikä hoitoa, kun potilas on sairaudesta vapaa tutkimuksen seurannan aikana toisella tutkimuslääkkeellä
- Ei samanaikaista hoitoa tai hoitoa, kun potilas on taudista vapaa tutkimusseurannan aikana muilla sytotoksisilla aineilla tai paksusuolen syövän aktiivisella tai passiivisella immunoterapialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat modifioitua FOLFOX 6:ta, joka sisältää oksaliplatiini IV 85 mg/m² 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan (3 kuukautta). Potilaat saavat CAPOXia, joka sisältää oksaliplatiini IV 130 mg/m² 2 tunnin ajan (päivä 1 joka 3. viikko) yhdessä kapesitabiinin kanssa, joka annetaan suun kautta annoksella 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (vastaa 2000:n kokonaisvuorokausiannosta mg/m2), ensimmäinen annos päivän 1 iltana ja viimeinen annos 15. päivän aamuna jaksottaisena hoitona (3 viikon jaksot, jotka koostuvat 2 viikon hoidosta, jota seuraa 1 viikko ilman hoitoa) |
6 tai 12 FOLFOX-hoitoa (FOLFOX4 tai modifioitu FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Muut nimet:
4 tai 8 sykliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat modifioitua FOLFOX 6:ta tai CAPOXia, kuten käsivarressa I. Hoito toistetaan 14 päivän välein 12 hoitojakson ajan (6 kuukautta) tai CAPOXia 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan (6 kuukautta).
|
6 tai 12 FOLFOX-hoitoa (FOLFOX4 tai modifioitu FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Muut nimet:
4 tai 8 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
DFS, määritellään ajaksi satunnaisesta määrittämisestä uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Toissijaisia paksusuolensyöpiä pidettiin DFS-tapahtumina, kun taas ei-kolorektaaliset syövät jätettiin huomioimatta analyysissä.
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolema satunnaisuudesta; jopa 7 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Kuolema satunnaisuudesta; jopa 7 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki asteikot ja vakavat toksisuus, National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 mukaisesti
|
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tai 6 kuukautta (satunnaistusryhmän mukaan)
|
kesto, annoksen voimakkuus ja annos mg/m2
|
3 kuukautta tai 6 kuukautta (satunnaistusryhmän mukaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andre T, Vernerey D, Mineur L, Bennouna J, Desrame J, Faroux R, Fratte S, Hug de Larauze M, Paget-Bailly S, Chibaudel B, Bez J, Dauba J, Louvet C, Lepere C, Dupuis O, Becouarn Y, Mabro M, Egreteau J, Bouche O, Deplanque G, Ychou M, Galais MP, Ghiringhelli F, Dourthe LM, Bachet JB, Khalil A, Bonnetain F, de Gramont A, Taieb J; for PRODIGE investigators, GERCOR, Federation Francaise de Cancerologie Digestive, and UNICANCER. Three Versus 6 Months of Oxaliplatin-Based Adjuvant Chemotherapy for Patients With Stage III Colon Cancer: Disease-Free Survival Results From a Randomized, Open-Label, International Duration Evaluation of Adjuvant (IDEA) France, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2018 May 20;36(15):1469-1477. doi: 10.1200/JCO.2017.76.0355. Epub 2018 Apr 5.
- Delattre JF, Cohen R, Henriques J, Falcoz A, Emile JF, Fratte S, Chibaudel B, Dauba J, Dupuis O, Becouarn Y, Bibeau F, Taieb J, Louvet C, Vernerey D, Andre T, Svrcek M. Prognostic Value of Tumor Deposits for Disease-Free Survival in Patients With Stage III Colon Cancer: A Post Hoc Analysis of the IDEA France Phase III Trial (PRODIGE-GERCOR). J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1702-1710. doi: 10.1200/JCO.19.01960. Epub 2020 Mar 13.
- Gallois C, Shi Q, Meyers JP, Iveson T, Alberts SR, de Gramont A, Sobrero AF, Haller DG, Oki E, Shields AF, Goldberg RM, Kerr R, Lonardi S, Yothers G, Kelly C, Boukovinas I, Labianca R, Sinicrope FA, Souglakos I, Yoshino T, Meyerhardt JA, Andre T, Papamichael D, Taieb J. Prognostic Impact of Early Treatment and Oxaliplatin Discontinuation in Patients With Stage III Colon Cancer: An ACCENT/IDEA Pooled Analysis of 11 Adjuvant Trials. J Clin Oncol. 2023 Feb 1;41(4):803-815. doi: 10.1200/JCO.21.02726. Epub 2022 Oct 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEA-C09-1
- EU-20957 (Muu tunniste: EU Clinical Trials Register)
- 2009-010384-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .