Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia 3 kuukauden tai 6 kuukauden ajan potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä (IDEA)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vaiheen III satunnaistettu koe, jossa tutkitaan adjuvanttihoidon kestoa (3 vs. 6 kuukautta) muokatuilla FOLFOX 6- tai XELOX-hoito-ohjelmilla potilaille, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, leukovoriinikalsium ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) tehokkaampaa, kun sitä annetaan 3 kuukauden vai 6 kuukauden ajan paksusuolensyöpäpotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapiaa 3 kuukauden ajan, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna yhdistelmäkemoterapiaan kuuden kuukauden ajan hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite

  • Sen arvioimiseksi, onko 3 kuukauden muunneltu FOLFOX 6- tai XELOX-hoito huonompi kuin 6 kuukauden muunneltu FOLFOX 6- tai XELOX-hoito taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) suhteen potilailla, joilla on radikaalisti leikattu vaiheen III paksusuolensyöpä.

Toissijaiset tavoitteet

  • Sen arvioimiseksi, onko 3 kuukauden modifioitu FOLFOX 6 (6 sykliä) tai XELOX (4 sykliä) hoito huonompi kuin 6 kuukauden muunneltu FOLFOX 6 (12 sykliä) tai XELOX (8 sykliä) kokonaiseloonjäämisen (OS) kannalta potilailla, joilla on radikaalisti leikattu vaiheen III paksusuolensyöpä
  • Arvioida hoitoryhmien turvallisuusprofiileja

Kolmannen asteen tavoitteet

  • Potilailta, jotka ovat allekirjoittaneet erityisen tietoisen suostumuksen, veri- ja kasvainkudosnäytteet tallennetaan, rekisteröidään ja keskitetään tietopankkiin translaatiotutkimusprojekteja varten, jotka määritetään edelleen kirjallisuuden ja tieteellisen tiedon mukaan sisällyttämisen päättyessä. . (tutkiva)
  • Kliinisen arvioinnin rinnalla tehdään maatason taloudellinen arviointi. (tutkiva)

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen, T-vaiheen (1 tai 2 vs 3 vs 4), N-vaiheen (1 vs 2), suorituskyvyn (0 vs 1 vs 2) ja iän (< 70 vs ≥ 70 vuotta) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat modifioitua FOLFOX 6:ta, joka sisältää oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV yli 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV yli 46 tuntia päivänä 1. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan (3 kuukautta).
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat modifioitua FOLFOX 6:ta kuten haarassa I. Hoito toistetaan 14 päivän välein 12 hoitojakson ajan (6 kuukautta).

Veri- ja kasvainnäytteet voidaan kerätä lähtötilanteessa farmakogeneettisiä ja muita analyyseja varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 8 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolensyöpä

    • Kasvaimen sijainti > 12 cm peräaukon reunasta endoskopialla ja/tai peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella leikkauksessa (korkea peräsuole)
    • AJCC/UICC vaiheen III tauti
    • Adenokarsinooma
    • Ei todisteita metastaattisesta taudista (mukaan lukien kasvainsolujen esiintyminen askitesissa tai vatsakalvon karsinomatoosissa, joka on poistettu "en bloc")

  • Kävi parantava leikkaus paksusuolen syövän vuoksi viimeisen 8 viikon aikana

    • Ei karkeita, makroskooppisia tai mikroskooppisia todisteita jäännössairaudesta (R1- tai R2-resektiot) leikkauksen jälkeen
  • Karsinoembryonaalinen antigeeni ≤ 10 ng/ml (2 kertaa normaali)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
  • Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
  • Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia (iskeeminen sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana ja/tai epästabiili iskeeminen kardiopatia)
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidetulla ihon tyvisolukarsinoomalla ja/tai kohdunkaulan in situ karsinoomalla
  • Ei keskushermoston sairauden tai perifeerisen neuropatian historiaa tai nykyistä näyttöä fyysisessä tutkimuksessa ≥ CTCAE v.3.0, luokka 1
  • Ei tunnettua yliherkkyysreaktiota millekään tutkimushoitojen aineosalle
  • Rekisteröity kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (mukaan lukien CMU)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 28 päivää edellisestä hoidosta, ei samanaikaista hoitoa eikä hoitoa, kun potilas on sairaudesta vapaa tutkimuksen seurannan aikana toisella tutkimuslääkkeellä
  • Ei samanaikaista hoitoa tai hoitoa, kun potilas on taudista vapaa tutkimusseurannan aikana muilla sytotoksisilla aineilla tai paksusuolen syövän aktiivisella tai passiivisella immunoterapialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I

Potilaat saavat modifioitua FOLFOX 6:ta, joka sisältää oksaliplatiini IV 85 mg/m² 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan (3 kuukautta).

Potilaat saavat CAPOXia, joka sisältää oksaliplatiini IV 130 mg/m² 2 tunnin ajan (päivä 1 joka 3. viikko) yhdessä kapesitabiinin kanssa, joka annetaan suun kautta annoksella 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (vastaa 2000:n kokonaisvuorokausiannosta mg/m2), ensimmäinen annos päivän 1 iltana ja viimeinen annos 15. päivän aamuna jaksottaisena hoitona (3 viikon jaksot, jotka koostuvat 2 viikon hoidosta, jota seuraa 1 viikko ilman hoitoa)
Lääke: FOLFOX-ohjelma
6 tai 12 FOLFOX-hoitoa (FOLFOX4 tai modifioitu FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Muut nimet:
  • foliinihappo, infuusiofluorourasiili ja oksaliplatiini
Lääke: CAPOX
4 tai 8 sykliä
Muut nimet:
  • kapesitabiini plus oksaliplatiini; XELOX
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat modifioitua FOLFOX 6:ta tai CAPOXia, kuten käsivarressa I. Hoito toistetaan 14 päivän välein 12 hoitojakson ajan (6 kuukautta) tai CAPOXia 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan (6 kuukautta).
Lääke: FOLFOX-ohjelma
6 tai 12 FOLFOX-hoitoa (FOLFOX4 tai modifioitu FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Muut nimet:
  • foliinihappo, infuusiofluorourasiili ja oksaliplatiini
Lääke: CAPOX
4 tai 8 sykliä
Muut nimet:
  • kapesitabiini plus oksaliplatiini; XELOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
DFS, määritellään ajaksi satunnaisesta määrittämisestä uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Toissijaisia ​​paksusuolensyöpiä pidettiin DFS-tapahtumina, kun taas ei-kolorektaaliset syövät jätettiin huomioimatta analyysissä.
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolema satunnaisuudesta; jopa 7 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kuolema satunnaisuudesta; jopa 7 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikki asteikot ja vakavat toksisuus, National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 mukaisesti
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tai 6 kuukautta (satunnaistusryhmän mukaan)
kesto, annoksen voimakkuus ja annos mg/m2
3 kuukautta tai 6 kuukautta (satunnaistusryhmän mukaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Muu tunniste: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FOLFOX-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa