Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSL H1N1 -influenssarokote, annettu eri annostasoilla AS03-adjuvantin kanssa ja ilman sitä terveissä aikuisissa ja iäkkäissä populaatioissa

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II tutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä populaatioilla eri annoksilla annetun CSL H1N1 -influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi GlaxoSmithKline AS03 Adjuvantin kanssa ja ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka keho reagoi H1N1-influenssarokotteen eri vahvuuksiin, kun se annetaan "adjuvantin" kanssa tai ilman sitä. Adjuvantti on aine, joka voi saada kehon tuottamaan enemmän vasta-aineita, kun sitä annetaan rokotteen kanssa. Tässä tutkimuksessa verrataan myös sitä, kuinka ikä vaikuttaa elimistön reaktioon H1N1-influenssarokotteeseen. Tässä tutkimuksessa testataan H1N1-influenssarokotteen kolmea vahvuutta yhdistettynä adjuvanttiin. Lisäksi testataan 2 vahvuutta H1N1-influenssarokotteesta ilman adjuvanttia. Kaksi samanvahvuista H1N1-influenssarokotetta, adjuvantin kanssa tai ilman, annetaan noin 3 viikon välein. Osallistujia on enintään 800 tervettä aikuista, noin 500 18–64-vuotiasta henkilöä ja 250 henkilöä, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita. Tutkimusmenetelmiä ovat: fyysinen tutkimus, verinäytteet, muistin suorittaminen rokotteen sivuvaikutusten kirjaamiseksi, lääkkeet ja päivittäinen suun lämpötila. Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä enintään 13 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin uusi sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus tunnistettiin merkittäväksi kuumeisten hengitystiesairauksien syyksi Meksikossa ja Yhdysvalloissa. Se levisi nopeasti ja sai Maailman terveysjärjestön julistamaan pandemian. Tiedot useista eri ikäryhmissä olevista kohorteista, jotka ovat saaneet lisensoituja kolmenarvoisia kausi-influenssarokotteita, viittaavat siihen, että nämä rokotteet eivät todennäköisesti tarjoa suojaa uutta virusta vastaan. Nämä tiedot osoittavat tarvetta kehittää rokotteita uutta H1N1-kantaa vastaan ​​ja viittaavat siihen, että erilaiset rokotestrategiat (esim. annosten määrä, adjuvantin tarve) voivat olla sopivia eri ikäryhmissä oleville henkilöille. Uusia influenssa A -antigeenejä sisältävillä rokotteilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen kliinisten tietojen perusteella uuden antigeenin suurempi annos tai useita annoksia saattaa olla tarpeen potentiaalisesti suojaavien vasta-ainevasteiden synnyttämiseksi. Vaihtoehtoisesti inaktivoidut influenssa H1N1 -rokotteet, jotka annetaan adjuvanttien, kuten AS03, kanssa, voivat antaa suojan maksimaaliselle määrälle rokotteen saajia. Tämä protokolla tutkii vasta-ainevasteita inaktivoidulla H1N1-influenssavirusrokotteella rokotuksen jälkeen kolmella eri annostasolla yhdistettynä AS03-adjuvanttiin ja kahdella eri annostasolla ilman adjuvanttia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivastetta yksittäisen rokoteannoksen jälkeen AS03-adjuvantin kanssa tai ilman sen arvioimiseksi, onko yksilöillä jo olemassa olevaa "ensisijaista" immuniteettia siten, että ensimmäinen H1N1-rokote toimii tehosteena, mikä antaa nopeamman ajan. suojaukseen, jossa tarvitaan pienempiä annoksia. Vasta-ainevasteet arvioidaan 8 päivää kunkin annoksen jälkeen anamnestisen vasteen kehittymisen arvioimiseksi. Lisäksi vasta-ainevasteet arvioidaan 21 päivää kunkin annoksen jälkeen. Ensisijaiset tavoitteet ovat: turvallisuus, arvioida inaktivoidun H1N1-rokotteen turvallisuus, kun sitä annetaan 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa yhdessä AS03-adjuvantin kanssa ja 7,5 tai 15 mikrogrammaa ilman adjuvanttia annettuna; ja immunogeenisyys, vasta-ainevasteen arvioimiseksi päivänä 21 yhden annoksen inaktivoitua H1N1-rokotetta jälkeen annettuna 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa yhdistettynä AS03-adjuvanttiin ja 7,5 tai 15 mikrogrammaa annettuna ilman adjuvanttia, jaoteltuna vastaanottajan iän mukaan. Toissijainen tavoite on immunogeenisuus, jotta voidaan arvioida vasta-ainevastetta kahden annoksen inaktivoitua H1N1-rokotetta jälkeen annettuna 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa yhdessä AS03-adjuvantin kanssa ja 7,5 tai 15 mikrogrammaa ilman adjuvanttia, jaoteltuna vastaanottajan iän mukaan. Osallistujia on jopa 800 tervettä aikuista, joilla ei ole aiemmin ollut uutta influenssa H1N1 2009 -tartuntaa tai uutta influenssa H1N1 2009 -rokotusta. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan viiteen iän mukaan ositettuun ryhmään (150 henkilöä annosryhmää kohden, 100 henkilöä 18–64-vuotiaissa ja 50 henkilöä vähintään 65-vuotiaissa), jotta he saavat lihakseen inaktivoitua influenssa H1N1 -rokote 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa yhdistettynä AS03-adjuvanttiin (ryhmät 1, 2 ja 3) tai 7,5 tai 15 mikrogrammaa ilman adjuvanttia (ryhmät 4 ja 5). Rokote, adjuvantin kanssa ja ilman, annetaan päivinä 0 ja 21. Rokotuksen jälkeen turvallisuutta mitataan arvioimalla haittatapahtumat (AE) 21 päivän kuluessa viimeisestä rokotuksesta (päivä 42 niille, jotka saavat molemmat annokset ja päivä 21 niille, jotka eivät saa toista annosta), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja uudet krooniset sairaudet 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 365 toisen rokotuksen jälkeen) ja rokotteen reaktogeenisyys 8 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 0-7). Immunogeenisuustesteihin kuuluu hemagglutinaation estomääritys (HAI) ja neutraloivien vasta-aineiden testaus seerumilla, joka on saatu ennen jokaista rokotusta, 8–10 päivää kunkin rokotuksen jälkeen, 21 päivää (päivä 42), 6 kuukautta (päivä 201) ja 12 kuukautta (päivä 386) toisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset vähintään 18-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä munanjohtimien sidonnan, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoiston kautta tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa yli tai yhtä vuotta) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, joka voi sisältää, mutta ei rajoitu, raittiutta, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, estemenetelmät, kuten kondomit, diafragmat, siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäiset laitteet ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät tutkimuksen aikana vähintään 30 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • He ovat terveitä elintoimintojen, sairaushistorian perusteella sen varmistamiseksi, että kaikki olemassa olevat lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet ovat vakaita eikä niitä pidetä kliinisesti merkittävinä, ja rajoitettu fyysinen tutkimus. Vakaa krooninen sairaus määritellään, kun reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä ei ole tapahtunut muutosta viimeisen 3 kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana. Mitään muutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka tehdään taloudellisista syistä, niin kauan kuin samassa lääkeluokassa, ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeissä sairauden lopputuloksen paranemisen vuoksi ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena.
  • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on alle 30 mm tunnissa.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu allergia kananmunalle tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien skvaleenipohjaiset adjuvantit, timerosaali, neomysiini, polymyksiini ja kanan proteiini).
  • Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta, jos nainen on hedelmällisessä iässä tai imettävä nainen.
  • sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö edellisten 36 kuukauden aikana.
  • Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Käytä pitkään glukokortikoideja, mukaan lukien suun kautta, parenteraalisesti tai suurina annoksina inhaloitavia steroideja (> 800 mikrogrammaa (mcg)/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana. (Nenän kautta käytettävät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
  • Sinulla on diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta tärkeästä psykiatrisesta diagnoosista.
  • Olet ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana.
  • saat psykiatrisia lääkkeitä (aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, karbonaatsiini, karbonatsiini, divalatsoeksiini, somato tai litiumsitraatti). Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että oireet heikkenevät, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Sinulla on ollut immunoglobuliinin tai muun verituotteen saaminen kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
  • Sain kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai oletat saavansa kokeellista ainetta tämän tutkimuksen aikana (ennen päivän 386 klinikkakäyntiä - 365 päivää sen jälkeen toinen rokote).
  • Olet saanut eläviä lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai suunnittele tällaisten rokotteiden vastaanottamista 21 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta. Tämä sisältää kausi-influenssarokotteet.
  • Sinulla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia.
  • Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman influenssavirusrokotteen jälkeen.
  • Sinulla on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila yli 100,4 Fahrenheit-astetta, 3 päivän sisällä ennen rokotusta.
  • Heillä on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi heidät kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin tai tekisi heistä kyvyttömiä täyttämään protokollan vaatimuksia.
  • Osallistunut uuteen influenssa H1N1 2009 -rokotetutkimukseen viimeisen 2 vuoden aikana tai hänellä on ollut uusi influenssa H1N1 2009 -infektio ennen ilmoittautumista.
  • Sinulla on tiedossa aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai autoimmuunihepatiitti.
  • Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Suunnittele matkustavasi Pohjois-Amerikan ulkopuolelle ensimmäisen rokotuksen ja ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 42 päivän välisenä aikana.
  • Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
  • Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 3: 15 mikrogrammaa H1N1-rokote + AS03-adjuvantti
150 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 50 vähintään 65-vuotiasta) saavat 15 mikrogrammaa H1N1-rokotteen ja AS03-adjuvantin päivänä 0 ja päivänä 21.
Biologinen: AS03
AS03-adjuvantti annettuna 3,75, 7,5 tai 15 mikrogramman inaktivoidun H1N1-rokotteen kanssa.
Biologinen: Inaktivoitu H1N1-rokote
Inaktivoitu influenssa H1N1 -rokote AS03-adjuvantilla, annettuna lihakseen (IM) 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti; ja inaktivoitu H1N1-influenssarokote ilman adjuvanttia, annettuna lihakseen 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti. Kaikki rokoteannokset adjuvantin kanssa tai ilman sitä annetaan yhtenä 0,5 ml:n im-injektiona ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä 1: 3,75 mcg H1N1-rokote + AS03-adjuvantti
150 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 50 vähintään 65-vuotiasta) saavat 3,75 mikrogrammaa H1N1-rokotteen ja AS03-adjuvantin päivänä 0 ja päivänä 21.
Biologinen: AS03
AS03-adjuvantti annettuna 3,75, 7,5 tai 15 mikrogramman inaktivoidun H1N1-rokotteen kanssa.
Biologinen: Inaktivoitu H1N1-rokote
Inaktivoitu influenssa H1N1 -rokote AS03-adjuvantilla, annettuna lihakseen (IM) 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti; ja inaktivoitu H1N1-influenssarokote ilman adjuvanttia, annettuna lihakseen 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti. Kaikki rokoteannokset adjuvantin kanssa tai ilman sitä annetaan yhtenä 0,5 ml:n im-injektiona ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä 4: 7,5 mcg H1N1-rokote ilman adjuvanttia
150 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 50 vähintään 65-vuotiasta) saavat 7,5 mikrogrammaa H1N1-rokotteen ilman adjuvanttia päivänä 0 ja päivänä 21.
Biologinen: Inaktivoitu H1N1-rokote
Inaktivoitu influenssa H1N1 -rokote AS03-adjuvantilla, annettuna lihakseen (IM) 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti; ja inaktivoitu H1N1-influenssarokote ilman adjuvanttia, annettuna lihakseen 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti. Kaikki rokoteannokset adjuvantin kanssa tai ilman sitä annetaan yhtenä 0,5 ml:n im-injektiona ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä 2: 7,5 mikrog H1N1-rokote + AS03-adjuvantti
150 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 50 vähintään 65-vuotiasta) saavat 7,5 mikrogrammaa H1N1-rokotteen ja AS03-adjuvantin päivänä 0 ja päivänä 21.
Biologinen: AS03
AS03-adjuvantti annettuna 3,75, 7,5 tai 15 mikrogramman inaktivoidun H1N1-rokotteen kanssa.
Biologinen: Inaktivoitu H1N1-rokote
Inaktivoitu influenssa H1N1 -rokote AS03-adjuvantilla, annettuna lihakseen (IM) 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti; ja inaktivoitu H1N1-influenssarokote ilman adjuvanttia, annettuna lihakseen 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti. Kaikki rokoteannokset adjuvantin kanssa tai ilman sitä annetaan yhtenä 0,5 ml:n im-injektiona ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä 5: 15 mcg H1N1-rokote ilman adjuvanttia
150 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 50 vähintään 65-vuotiasta) saavat 15 mikrogrammaa H1N1-rokotteen ilman adjuvanttia päivänä 0 ja päivänä 21.
Biologinen: Inaktivoitu H1N1-rokote
Inaktivoitu influenssa H1N1 -rokote AS03-adjuvantilla, annettuna lihakseen (IM) 3,75, 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti; ja inaktivoitu H1N1-influenssarokote ilman adjuvanttia, annettuna lihakseen 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohti. Kaikki rokoteannokset adjuvantin kanssa tai ilman sitä annetaan yhtenä 0,5 ml:n im-injektiona ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: turvallisuuslaboratorion haittatapahtumien (AE) esiintyminen.
Aikaikkuna: Päivät 0, 8-10, 21 ja 29.
Päivät 0, 8-10, 21 ja 29.
Turvallisuus: rokotteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan.
Koko opiskelun ajan.
Immunogeenisuus: niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka on jaoteltu iän mukaan ja joiden seerumin HAI-vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi, influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan ​​päivänä 21 yhden H1N1-rokotteen annoksen jälkeen yhdistettynä AS03-adjuvanttiin tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Päivä 21.
Päivä 21.
Immunogeenisuus: iän mukaan jaoteltujen tutkimushenkilöiden osuus, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitteri, kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan ​​päivänä 21 yhden annoksen H1N1-rokoteannoksen jälkeen AS03:n kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Päivä 21.
Päivä 21.
Turvallisuus: tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (päivä 0-7).
8 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (päivä 0-7).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus: iän mukaan jaoteltujen tutkimushenkilöiden osuus, joiden seerumin HAI-vasta-ainetiitteri H1N1 2009 -virusta vastaan ​​on 1:40 tai suurempi kahden H1N1-rokoteannoksen jälkeen yhdistettynä AS03-adjuvanttiin tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 42, 6 kuukautta (päivä 201) ja 12 kuukautta (päivä 386).
Päivä 29, päivä 42, 6 kuukautta (päivä 201) ja 12 kuukautta (päivä 386).
Immunogeenisuus: osuus koehenkilöistä iän mukaan jaoteltuina, joilla on 4-kertainen tai suurempi HAI-vasta-ainetiitteri influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan, kun 2 annosta H1N1-rokotetta yhdistettynä AS03-adjuvantin kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 42, 6 kuukautta (päivä 201) ja 12 kuukautta (päivä 386).
Päivä 29, päivä 42, 6 kuukautta (päivä 201) ja 12 kuukautta (päivä 386).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-0060
  • N01AI80007C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia