Вакцина против гриппа H1N1 CSL, вводимая в различных дозах с адъювантом AS03 и без него здоровым взрослым и пожилым людям

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше включительно.
• Женщины детородного возраста (не хирургически стерильные в результате перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии или не находящиеся в постменопаузе более или равного 1 году) должны согласиться применять адекватные методы контрацепции, которые могут включать, помимо прочего, воздержание, моногамные отношения с вазэктомированным партнером, барьерные методы, такие как презервативы, диафрагмы, спермициды, внутриматочные спирали и лицензированные гормональные методы во время исследования в течение как минимум 30 дней после последней вакцинации.
• Имеют хорошее здоровье, что подтверждается жизненными показателями, историей болезни, чтобы гарантировать, что любые существующие медицинские диагнозы или состояния стабильны и не считаются клинически значимыми, и ограниченное медицинское обследование. Стабильное хроническое заболевание определяется как отсутствие изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте приема лекарств за последние 3 месяца, а последствия для здоровья конкретного заболевания считаются находящимися в допустимых пределах за последние 6 месяцев. Любое изменение, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, при условии, что это относится к тому же классу лекарств, не будет считаться нарушением этого критерия включения. Любое изменение рецептурных препаратов в связи с улучшением исхода заболевания не будет считаться нарушением этого критерия включения.
• Имеют скорость оседания эритроцитов (СОЭ) менее 30 мм в час.
• Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Наличие известной аллергии на яйца или другие компоненты вакцины (включая адъюванты на основе сквалена, тимеросал, неомицин, полимиксин и куриный белок).
• Иметь положительный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации, если женщина детородного возраста или женщина, кормящая грудью.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение предшествующих 36 месяцев.
• Имеют активное неопластическое заболевание или любую гематологическую злокачественную опухоль в анамнезе.
• Длительное использование глюкокортикоидов, включая пероральные, парентеральные или высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 микрограммов (мкг)/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев. (Разрешены назальные и местные стероиды.)
• Наличие шизофрении, биполярного расстройства или другого серьезного психиатрического диагноза.
• Были госпитализированы в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или лишением свободы из-за опасности для себя или других в течение последних 10 лет.
• Получают психиатрические препараты (арипипразол, клозапин, зипразидон, галоперидол, молиндон, локсапин, тиоридазин, тиотиксен, пимозид, флуфеназин, рисперидон, мезоридазин, кветиапин, трифлуоперазин, хлорпротиксен, хлорпромазин, перфеназин, трифторпромазин, оланзапин, дивалпроат натрия, карбамазепин натрия, или цитрат лития). Субъекты, которые получают один антидепрессант и находятся в стабильном состоянии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без симптомов декомпенсации, будут допущены к включению в исследование.
• Иметь историю получения иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании.
• Получали экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до вакцинации в этом исследовании или ожидают получить экспериментальный агент во время этого исследования (до визита в клинику на 386-й день - через 365 дней после вторая прививка).
• Получили какие-либо живые лицензированные вакцины в течение 4 недель или инактивированные лицензированные вакцины в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании или планируют получение таких вакцин в течение 21 дня после второй вакцинации. Это включает вакцины против сезонного гриппа.
• Иметь острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке ответов.
• Иметь в анамнезе тяжелые реакции после предыдущей иммунизации вакцинами против вируса гриппа.
• Иметь острое заболевание, включая температуру полости рта выше 100,4 градусов по Фаренгейту, в течение 3 дней до вакцинации.
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергло бы их неприемлемому риску травм или сделало бы их неспособными выполнить требования протокола.
• Участвовали в исследовании вакцины против нового гриппа H1N1 2009 в течение последних 2 лет или имели историю заражения новым гриппом H1N1 2009 до регистрации.
• Наличие активного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С или аутоиммунного гепатита.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
• Планируйте поездку за пределы Северной Америки в период между первой вакцинацией и 42 днями после первой вакцинации.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.