Pieni ja suuri annos magnesiumsulfaattia nopean eteisvärinän varhaisessa hoidossa
Pieni ja suuri annos magnesiumsulfaattia nopean eteisvärinän varhaisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus (LOMAGHI-tutkimus)
Tavoite:
Arvioida korkean (9 g) ja pienen annoksen (4,5 g) MgS:n tehoa ja turvallisuutta nopean AF:n välittömässä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Eteisvärinä (AF) on mahdollisesti hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö ja yleinen ensiapuosaston päävalitus. Se on tärkeä huolenaihe suurelle osalle ihmisiä maailmanlaajuisesti. Rotterdamin tutkimuksen mukaan AF:n esiintyvyys 55–59-vuotiailla on arviolta 1,1 1000 hengellä/vuosi ja 20,7 80–84-vuotiailla. Ottaen huomioon nykyisen aikuisen kehittyneen sydämen elämän tukemisen (ACLS), nopean AF:n välitön kliininen tavoite on saavuttaa kammionopeuden hallinta. Digoksiini, beetasalpaajat ja kalsiumkanavaantagonistit ovat yleisimmin käytettyjä aineita nopean AF:n hoitoon. Niiden vaikutus on kuitenkin rajallinen, koska vain puolet potilaista reagoi akuutisti ensimmäiseen hoitoon. Useat tutkimukset osoittivat, että magnesiumsulfaatti (MgS) on hyödyllinen AF:n nopeuden ja rytmin säätelyssä. Lisäksi hypomagnesemiaa esiintyy potilailla, joilla on AF 20–53 prosentissa tapauksista. Hypomagnesemian ja AF:n yhteys on yleinen sydänleikkauksen jälkeen, ja MgS:n profylaktinen antaminen voisi olla hyödyllistä postoperatiivisessa AF:ssä.
Viimeisin vuonna 2007 julkaistu meta-analyysi osoitti, että MgS on yhtä tehokas AF:n nopeudensäädössä (OR = 1,96) kuin rytmin säätelyssä (OR = 1,60). Suurin osa tähän meta-analyysiin sisältyvistä tutkimuksista tehtiin kuitenkin rajoitetulle määrälle potilaita (303 potilasta mukana nopeuskontrollin tulosanalyysissä ja 376 rytmikontrollissa). Siksi tarvitsemme lisää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia vahvistaaksemme lopullisesti MgS:n tehokkuus ja turvallisuus nopean AF:n varhaisessa hoidossa.
Tavoite:
Arvioida korkean (9 g) ja pienen annoksen (4,5 g) MgS:n tehoa ja turvallisuutta nopean AF:n välittömässä hoidossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Tunisia, 5000
- university Hospital of Monastir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saapuvat ED:lle nopealla AF:llä (syke >120 bpm).
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa hemodynaaminen tila.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatinemia > 180 µmol/l).
- Allergia MgS:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti suuren annoksen infuusio
9 g magnesiumsulfaatti-infuusio 30 minuutin aikana
|
9 g infuusio kerran 30 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti pienen annoksen infuusio
4,5 magnesiumsulfaatti-infuusio 30 minuutin aikana
|
4,5 g magnesiumsulfaatti-infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
seerumin suola
|
seerumin suola
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HR
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimoverenpaine Bradykardia (HR
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOMAGHI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .