Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita annoksia koskeva tutkimus hepatiitti C -viruksen infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole hoidossa

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, usean annoksen tutkimus BMS-824393:n antiviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole hoitoa saaneet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää antiviraalinen vaikutus kolmen päivän BMS-824393:n annostelun jälkeen kroonisesti genotyyppien alatyyppien 1a ja 1b hepatiitti C -viruksella (HCV) infektoituneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 kroonisesti infektoituneet henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
  • HCV RNA -viruskuorma ≤10*5* IU/ml (100 000 IU/ml)
  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m², mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, joka ei ole vakaa tai jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai joka ei ole yhdenmukainen hepatiitti C -infektion kanssa
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, joka tutkijan mielestä tekisi ehdokkaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BMS-824393 (paneeli 1)
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 50 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 100 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 10 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli. Suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, suun kautta, joustava, ≤100mg, kerran päivässä, 3 päivää
Kokeellinen: BMS-824393 (paneeli 2)
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 50 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 100 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 10 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli. Suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, suun kautta, joustava, ≤100mg, kerran päivässä, 3 päivää
Kokeellinen: BMS-824393 (paneeli 3)
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 50 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 100 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 10 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli. Suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, suun kautta, joustava, ≤100mg, kerran päivässä, 3 päivää
Kokeellinen: BMS-824393 (paneeli 4)
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 50 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 100 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 10 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli. Suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, suun kautta, joustava, ≤100mg, kerran päivässä, 3 päivää
Kokeellinen: BMS-824393 (paneeli 5)
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 50 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 100 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 10 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli. Suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, suun kautta, joustava, ≤100mg, kerran päivässä, 3 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HCV-RNA:ssa kolmen päivän BMS-824393-annoksen jälkeen kroonisesti genotyypin alatyypeillä 1a ja 1b HCV-infektoituneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCV-RNA:n muutoksen arvioiminen ajan kuluessa kolmen päivän BMS-824393-annoksen aikana ja seurantajakson aikana kroonisesti genotyypin alatyypeillä 1a ja 1b HCV-infektoituneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvioida mahdollisia eroja antiviraalisissa vaikutuksissa genotyyppien alatyypeissä (1a vs. 1b)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvioida BMS-824393:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AI451-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia