Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita annoksia koskeva tutkimus hepatiitti C -viruksen infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole hoidossa

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, usean annoksen tutkimus BMS-824393:n antiviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole hoitoa saaneet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää antiviraalinen vaikutus kolmen päivän BMS-824393:n annostelun jälkeen kroonisesti genotyyppien alatyyppien 1a ja 1b hepatiitti C -viruksella (HCV) infektoituneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 kroonisesti infektoituneet henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
  • HCV RNA -viruskuorma ≤10*5* IU/ml (100 000 IU/ml)
  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m², mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, joka ei ole vakaa tai jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai joka ei ole yhdenmukainen hepatiitti C -infektion kanssa
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, joka tutkijan mielestä tekisi ehdokkaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-824393 (paneeli 1)
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 50 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 100 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 10 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli. Suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, suun kautta, joustava, ≤100mg, kerran päivässä, 3 päivää
Kokeellinen: BMS-824393 (paneeli 2)
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 50 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 100 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 10 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli. Suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, suun kautta, joustava, ≤100mg, kerran päivässä, 3 päivää
Kokeellinen: BMS-824393 (paneeli 3)
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 50 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 100 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 10 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli. Suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, suun kautta, joustava, ≤100mg, kerran päivässä, 3 päivää
Kokeellinen: BMS-824393 (paneeli 4)
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 50 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 100 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 10 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli. Suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, suun kautta, joustava, ≤100mg, kerran päivässä, 3 päivää
Kokeellinen: BMS-824393 (paneeli 5)
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 50 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 100 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, oraalinen, 10 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli. Suun kautta, 1 mg, kerran päivässä, 3 päivää
Lääke: BMS-824393
Kapseli, suun kautta, joustava, ≤100mg, kerran päivässä, 3 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HCV-RNA:ssa kolmen päivän BMS-824393-annoksen jälkeen kroonisesti genotyypin alatyypeillä 1a ja 1b HCV-infektoituneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCV-RNA:n muutoksen arvioiminen ajan kuluessa kolmen päivän BMS-824393-annoksen aikana ja seurantajakson aikana kroonisesti genotyypin alatyypeillä 1a ja 1b HCV-infektoituneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvioida mahdollisia eroja antiviraalisissa vaikutuksissa genotyyppien alatyypeissä (1a vs. 1b)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvioida BMS-824393:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28, 90 ja 180 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI451-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset BMS-824393

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa