Tutkimus WST11:n käyttämisestä potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• yli 18-vuotiaat miehet;
• Diagnosoitu eturauhassyöpä ja kelvollinen aktiiviseen seurantaan;
• Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa;
• Eturauhassyöpävaihe cT2b asti - N0/Nx - M0/Mx (rT2c ja pT2c ovat hyväksyttäviä)
• Gleason-pisteet ≤ 3+3 Potilaille, joille on tunnusomaista eturauhasen kartoitus (transperineaalinen mallipohjainen biopsia 5 mm:n välein), sekundaarinen kuvio 4 on hyväksyttävä edellyttäen, että sitä ei ole enempää kuin 3 ytimessä eturauhasen kummaltakin puolelta ja enintään 3 mm syövän ytimen pituus.
• PSA < 10 ng/ml;
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa sairaus tai historiallinen sairaus tai leikkaus, joka voi tutkijan ja/tai sponsorin mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle.
• Kaikki potilaat, joiden nykyinen ennen leikkausta suoritettu sydänarviointi ei osoita heidän sopivuuttaan yleisanestesiaa vaativaan toimenpiteeseen;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut virus- tai alkoholihepatiitti, ja muut potilaat, joiden katsottiin olevan vaarassa saada maksatoksisuutta, mukaan lukien mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden tai ravintolisien samanaikainen käyttö;
• Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai muita tekijöitä, jotka voivat lisätä fistelin muodostumisen riskiä;
• Miehet, jotka ovat saaneet mitä tahansa hormonaalista manipulaatiota (lukuun ottamatta 5-alfa-reduktaasin estäjiä) tai androgeenilisää edellisten 6 kuukauden aikana;
• Miehet, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla (ulkoinen hoito tai brakyterapia) tai kemoterapialla tai millä tahansa eturauhassyövän hoidolla;
• Miehet, jotka ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa eturauhassyövän tai muun merkittävän syövän vuoksi;
• Miehet, joille on tehty aiempi TURP (eturauhasen transuretraalinen resektio);
• Miehet, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä, joilla on mahdollisesti valolle herkistäviä vaikutuksia (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fenotiatsiinit, sulfonyyliurea hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit ja griseofulviini).
• Miehet, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä (esim.: kumadiini, varfariini).
• Potilas, joka lopetti pitkäaikaisen asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) tai muiden verihiutaleiden torjuntaan tarkoitettujen aineiden hoidon alle 15 päivää ennen toimenpidettä;
• Potilas, jolla epäillään disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota (DIC), joka määritellään kolmen seuraavista viidestä kriteeristä: verihiutaleet <LLN, PT >ULN, aPTT >ULN, fibrinogeeni<LLN, D-dimeeri >ULN
• Lääkehoidon ja lääketieteellisten suositusten noudattamatta jättäminen historiassa tai haluttomuus tai kyvyttömyys täyttää potilaan itse antamat kyselyt;
• Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai tutkimushoidon saaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Porfyrian historia;
• Aiempi aurinkoyliherkkyys tai valoherkkä dermatiitti;
• Munuaishäiriöt (veren kreatiniini > 1,5 x ULN) tai tunnetut miktionjälkeiset jäämät > 150 cm3
• Maksahäiriöt (transaminaasit > ULN, bilirubiini > ULN). Jos havaitaan pieniä poikkeavuuksia, on suoritettava uusi tutkimus. Jos tulokset ovat normaaleilla rajoilla, potilas voidaan ottaa mukaan;
• Hematologiset häiriöt (valkosolut < 2500/mm3, neutrofiilit < 1500/mm3, verihiutaleet < 140.000/mm3, Hb < 8 g/dl);
• Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (kuten tahdistin, metalliproteesi jne.).