Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus WST11:n käyttämisestä potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Steba Biotech S.A.

Verisuoniin kohdennettu fotodynaaminen hoito WST11:llä potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

Tämän kokeen tavoitteena on määrittää optimaaliset hoitoolosuhteet eturauhassyövän kasvaimen ablaatioon ja arvioida WST11-välitteisen vaskulaarisen kohdennetun fotodynaamisen hoidon (VTP) vaikutuksia potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida turvallisuutta ja elämänlaatua WST11-välitteisen VTP-hoidon jälkeen, arvioida vaikutuksia, turvallisuutta ja elämänlaatua toisen WST11-välitteisen VTP-hoidon jälkeen; ja tutkia optimointitekniikoita VTP-menettelyn keston lyhentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, vaiheen II, avoimeksi, monihaaraiseksi, yhden suonensisäisen (IV) annoksen tutkimukseksi. Potilaan tulee saada yleisanestesia. WST11-välitteinen VTP koostuu yhdistelmästä WST11:n kerta-annosta 4 tai 6 mg/kg annoksina käyttäen 753 nm laservaloa kiinteällä teholla (150 mW/cm tai 200 mW/cm tai 250 mW/cm) ja valoenergia (200 J/cm tai 300 J/cm), joka toimitetaan transperineaalisten interstitiaalisten optisten kuitujen kautta. Kuidut viedään läpinäkyviin neuloihin, jotka asetetaan eturauhaseen ultraääniohjauksella. Kasvaimen sijainti määritetään transrektaalisella biopsialla ja MR-kuvauksella. Kuitujen lukumäärä ja kokonaisvaloenergia sovitetaan kullekin potilaalle hoidon suunnitteluryhmän ehdottaman hoitosuunnitelman perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
      • Lille, Ranska
        • Hopital Claude Huriez
      • Paris, Ranska
        • Institut Mutualiste Montsouris(IMM)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Frimley Park Hospital NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospital (UCLH)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital (KCH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat miehet;
  • Diagnosoitu eturauhassyöpä ja kelvollinen aktiiviseen seurantaan;
  • Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa;
  • Eturauhassyöpävaihe cT2b asti - N0/Nx - M0/Mx (rT2c ja pT2c ovat hyväksyttäviä)
  • Gleason-pisteet ≤ 3+3 Potilaille, joille on tunnusomaista eturauhasen kartoitus (transperineaalinen mallipohjainen biopsia 5 mm:n välein), sekundaarinen kuvio 4 on hyväksyttävä edellyttäen, että sitä ei ole enempää kuin 3 ytimessä eturauhasen kummaltakin puolelta ja enintään 3 mm syövän ytimen pituus.
  • PSA < 10 ng/ml;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus tai historiallinen sairaus tai leikkaus, joka voi tutkijan ja/tai sponsorin mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle.
  • Kaikki potilaat, joiden nykyinen ennen leikkausta suoritettu sydänarviointi ei osoita heidän sopivuuttaan yleisanestesiaa vaativaan toimenpiteeseen;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut virus- tai alkoholihepatiitti, ja muut potilaat, joiden katsottiin olevan vaarassa saada maksatoksisuutta, mukaan lukien mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden tai ravintolisien samanaikainen käyttö;
  • Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai muita tekijöitä, jotka voivat lisätä fistelin muodostumisen riskiä;
  • Miehet, jotka ovat saaneet mitä tahansa hormonaalista manipulaatiota (lukuun ottamatta 5-alfa-reduktaasin estäjiä) tai androgeenilisää edellisten 6 kuukauden aikana;
  • Miehet, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla (ulkoinen hoito tai brakyterapia) tai kemoterapialla tai millä tahansa eturauhassyövän hoidolla;
  • Miehet, jotka ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa eturauhassyövän tai muun merkittävän syövän vuoksi;
  • Miehet, joille on tehty aiempi TURP (eturauhasen transuretraalinen resektio);
  • Miehet, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä, joilla on mahdollisesti valolle herkistäviä vaikutuksia (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fenotiatsiinit, sulfonyyliurea hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit ja griseofulviini).
  • Miehet, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä (esim.: kumadiini, varfariini).
  • Potilas, joka lopetti pitkäaikaisen asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) tai muiden verihiutaleiden torjuntaan tarkoitettujen aineiden hoidon alle 15 päivää ennen toimenpidettä;
  • Potilas, jolla epäillään disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota (DIC), joka määritellään kolmen seuraavista viidestä kriteeristä: verihiutaleet <LLN, PT >ULN, aPTT >ULN, fibrinogeeni<LLN, D-dimeeri >ULN
  • Lääkehoidon ja lääketieteellisten suositusten noudattamatta jättäminen historiassa tai haluttomuus tai kyvyttömyys täyttää potilaan itse antamat kyselyt;
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai tutkimushoidon saaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Porfyrian historia;
  • Aiempi aurinkoyliherkkyys tai valoherkkä dermatiitti;
  • Munuaishäiriöt (veren kreatiniini > 1,5 x ULN) tai tunnetut miktionjälkeiset jäämät > 150 cm3
  • Maksahäiriöt (transaminaasit > ULN, bilirubiini > ULN). Jos havaitaan pieniä poikkeavuuksia, on suoritettava uusi tutkimus. Jos tulokset ovat normaaleilla rajoilla, potilas voidaan ottaa mukaan;
  • Hematologiset häiriöt (valkosolut < 2500/mm3, neutrofiilit < 1500/mm3, verihiutaleet < 140.000/mm3, Hb < 8 g/dl);
  • Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (kuten tahdistin, metalliproteesi jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WST11 - 4 mg (TOOKAD® Liukoinen)
4 mg/kg Hoito WST11-välitteisellä VTP:llä
Lääke: WST11
WST11-välitteinen VTP-menettely koostuu WST11:n kerta-annoksesta 4 mg/kg annoksella 753 nm laservalolla kiinteällä teholla (150 mW/cm tai 200 mW/cm tai 250 mW/cm) ja valoenergialla (200 J/ cm tai 300 J/cm) toimitetaan transperineaalisten interstitiaalisten optisten kuitujen kautta. Kuidut viedään läpinäkyviin neuloihin, jotka asetetaan eturauhaseen ultraäänikuvan ohjauksessa. Kasvaimen sijainti määritetään transrektaalisella biopsialla ja MR-kuvauksella. Kuitujen lukumäärä ja kokonaisvaloenergia sovitetaan kullekin potilaalle hoidon suunnitteluryhmän ehdottaman hoitosuunnitelman perusteella.
Muut nimet:
  • Hoito WST11-välitteisellä VTP:llä
Lääke: WST11
WST11-välitteinen VTP-menettely koostuu WST11:n kerta-annoksesta annoksella 6 mg/kg potilaille, jotka käyttävät 753 nm:n laservaloa kiinteällä teholla (150 mW/cm tai 200 mW/cm tai 250 mW/cm ) ja valoenergialla ( 200 J/cm tai 300 J/cm) toimitetaan transperineaalisten interstitiaalisten optisten kuitujen kautta. Kuidut viedään läpinäkyviin neuloihin, jotka asetetaan eturauhaseen ultraäänikuvan ohjauksessa. Kasvaimen sijainti määritetään transrektaalisella biopsialla ja MR-kuvauksella. Kuitujen lukumäärä ja kokonaisvaloenergia sovitetaan kullekin potilaalle hoidon suunnitteluryhmän ehdottaman hoitosuunnitelman perusteella.
Muut nimet:
  • Hoito WST11-välitteisellä VTP:llä
Kokeellinen: WST11 - 6 mg
6 mg/kg Hoito WST11-välitteisellä VTP:llä
Lääke: WST11
WST11-välitteinen VTP-menettely koostuu WST11:n kerta-annoksesta 4 mg/kg annoksella 753 nm laservalolla kiinteällä teholla (150 mW/cm tai 200 mW/cm tai 250 mW/cm) ja valoenergialla (200 J/ cm tai 300 J/cm) toimitetaan transperineaalisten interstitiaalisten optisten kuitujen kautta. Kuidut viedään läpinäkyviin neuloihin, jotka asetetaan eturauhaseen ultraäänikuvan ohjauksessa. Kasvaimen sijainti määritetään transrektaalisella biopsialla ja MR-kuvauksella. Kuitujen lukumäärä ja kokonaisvaloenergia sovitetaan kullekin potilaalle hoidon suunnitteluryhmän ehdottaman hoitosuunnitelman perusteella.
Muut nimet:
  • Hoito WST11-välitteisellä VTP:llä
Lääke: WST11
WST11-välitteinen VTP-menettely koostuu WST11:n kerta-annoksesta annoksella 6 mg/kg potilaille, jotka käyttävät 753 nm:n laservaloa kiinteällä teholla (150 mW/cm tai 200 mW/cm tai 250 mW/cm ) ja valoenergialla ( 200 J/cm tai 300 J/cm) toimitetaan transperineaalisten interstitiaalisten optisten kuitujen kautta. Kuidut viedään läpinäkyviin neuloihin, jotka asetetaan eturauhaseen ultraäänikuvan ohjauksessa. Kasvaimen sijainti määritetään transrektaalisella biopsialla ja MR-kuvauksella. Kuitujen lukumäärä ja kokonaisvaloenergia sovitetaan kullekin potilaalle hoidon suunnitteluryhmän ehdottaman hoitosuunnitelman perusteella.
Muut nimet:
  • Hoito WST11-välitteisellä VTP:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Negatiivinen biopsia hoidetuissa lohkoissa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin PSA-tasot ja PSA-muutokset hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Hypoperfuusioalueen tilavuus dynaamisen gadolinium-MRI:n avulla.
Aikaikkuna: Päivä 7, kuukausi 6
Päivä 7, kuukausi 6
Haittatapahtumat, EKG (12-kytkentä), elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysinen tarkastus.
Aikaikkuna: Näytöskuukausi 6
Näytöskuukausi 6
Elämänlaatu IPSS; IIEF
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Menettelyn optimointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steba Biotech S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Emberton, Professor, University College London Hospital (UCLH)
  • Päätutkija: Gordon MUIR, MD, Kings College Hospital (KCH)
  • Päätutkija: Neil BARBER, MD, Frimley Park Hospital NHS Trust
  • Päätutkija: Michel de Wildt, MD, Catharina Ziekenhuis
  • Päätutkija: Abdel-Rahmène AZZOUZI, Professor, Centre Hospitalier Unniversitaire Angers(CHU)
  • Päätutkija: Eric BARRET, MD, Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
  • Päätutkija: Arnauld VILLERS, Professor, Hôpital Claude-Huriez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN902 PCM203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset WST11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa