Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi ensimmäisenä linjana eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Everolimuusin ensilinjan hoito ei-nopeasti etenevässä kastraatioresistentissä eturauhassyövän (CRPC) hoidossa. Monikeskusvaiheen II kokeilu.

PERUSTELUT: Everolimuusi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä verenvirtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan everolimuusin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii ensilinjan hoitona eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä etenemisvapaa eloonjääminen 12 viikon kohdalla potilailla, joilla on ei-nopeasti etenevä kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidetaan everolimuusilla ensilinjan hoitona.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman aktiivisuus ja turvallisuus näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen 24 viikon kohdalla.
  • Määritä PSA-vasteen prosenttiosuus lähtötasosta 12 viikkoon tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä muutokset PSA:n kaksinkertaistumisajassa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista everolimuusia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Sveitsi, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt eturauhasen adenokarsinooma

    • Hoitavaa terapiaa ei ole saatavilla
    • Oligosymptomaattiset tai oireettomat potilaat

  • Kasvaimen eteneminen ≥ 1 hormonihoidon (orkiektomia tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti) jälkeen, kun dokumentoidut kokonaistestosteronitasot ovat ≤ 1,7 nmol/l (≤ 50 ng/dl)

    • Samanaikainen LHRH-agonistihoito on tarpeen potilaille, joita ei ole kastroitu kirurgisesti
    • Antiandrogeenihoidon on täytynyt lopettaa ≥ 6 viikkoa ennen koehoidon aloittamista ilman vieroitusvastetta

  • PSA:n eteneminen määritellään PSA:n nousuksi ≥ 25 % (ja absoluuttiseksi nousuksi 2 ng/ml tai enemmän) hormonihoidon alimmalle arvolle mitattuna 3 peräkkäisenä kerran ≥ 1 viikon välein

    • Jos kolmas mittaus ei ole korkeampi kuin toinen, suoritetaan neljäs mittaus (potilas sallitaan, jos neljäs mittaus on korkeampi kuin toinen)
    • PSA:n kaksinkertaistumisaika ≥ 55 päivää
  • Ei tunnettuja tai epäiltyjä keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min

  • Seerumin paastokolesteroli ≤ 7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit ≤ 2,5 kertaa ULN

    • Asianmukainen lipidejä alentava lääkitys sallittu, jos toinen tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät
  • Tarvitaan potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys, mikä mahdollistaa asianmukaisen vaiheen ja seurannan
  • Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai Ta- ja Tis-virtsarakon syöpä
  • Ei tunnettua HIV-historiaa
  • Ei serologisesti vahvistettua B- tai C-hepatiittia

  • Ei vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka tutkijan arvion mukaan voisi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista tiloista:

    • Hallitsematon tai akuutti vakava infektio
    • Hallitsematon diabetes
    • Pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suullisen lääkkeen saannin noudattamisen häiritsemisen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä koelääkkeelle tai yliherkkyyttä millekään sen aineosalle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, radioisotooppeja, pieniä molekyylejä, immunoterapiaa tai tutkimuslääkehoitoa eturauhassyövän hoitoon
  • Ei paikallista sädehoitoa viimeisen 2 viikon aikana
  • Ei suuria leikkauksia viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​angiotensiinikonvertaasin estäjiä
  • Ei samanaikaista kroonista immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien suuriannoksiset kortikosteroidit (eli > 25 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä)
  • Ei tuotteita, joiden tiedetään vaikuttavan PSA-tasoihin (esim. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasteridi tai flukonatsoli) viimeisen 4 viikon aikana tai samanaikaisesti
  • Ei vahvoja CYP3A4-estäjiä (esim. itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, diltiatseemi, verapamiili tai greippi tai sen mehu) viimeisen 2 viikon aikana tai samanaikaisesti
  • Ei voimakkaita CYP3A4-induktoreita (esim. fenytoiinia, rifampisiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai mäkikuismaa) viimeisen 2 viikon aikana tai samanaikaisesti

  • Ei samanaikaisia ​​bisfosfonaatteja

    • Potilaiden on jatkettava bisfosfonaattien saantia säännöllisesti, jos se aloitettiin ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ei samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai muuta syöpähoitoa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana
  • Mitään samanaikaisia ​​lääkkeitä ei ole vasta-aiheinen koelääkkeen kanssa tutkijan lääkeesitteen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A: Everolimuusi

Everolimuusi:

10mg päivittäin
Lääke: everolimuusi

Everolimuusi:

10mg päivittäin

Muut nimet:
  • RAD001
  • Afinitor®
  • Votubia®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
PFS 12 viikon kohdalla määritellään taudin etenemisen tai kuoleman puuttumiseksi 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
PFS 24 viikon kohdalla määritellään taudin etenemisen tai kuoleman puuttumiseksi 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
24 viikon kohdalla
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: hoidon alusta aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
hoidon alusta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, kun taas se sensuroidaan viimeisellä seurantakäynnillä tai toisenlaisen hoidon aloittamisessa.
hoidon alusta aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Haittatapahtumat (AE) NCI CTCAE v. 3.0:n mukaan
Aikaikkuna: hoidon alusta aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kaikki haittavaikutukset arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti
hoidon alusta aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
PSA vastaus
Aikaikkuna: 50% ja 30%, paras ja 12 viikon kohdalla

50 %:n PSA-vaste määritellään PSA-tason laskuksi vähintään 50 % (verrattuna lähtötason PSA:han).

30 %:n PSA-vaste määritellään vähintään 30 %:n PSA-tason laskuksi (verrattuna PSA:n lähtötasoon).

Paras vaste määritellään PSA:n muutoksen prosenttiosuutena lähtötasosta PSA:n maksimaaliseen laskuun missä tahansa hoidon vaiheessa.

Vaste 12 viikon kohdalla määritellään PSA:n muutoksen prosentteina lähtötasosta 12 viikkoon (tai aikaisemmin potilailla, jotka lopettavat hoidon, tässä tapauksessa tulee ottaa viimeiset kirjatut PSA-arvot).
50% ja 30%, paras ja 12 viikon kohdalla
Muutokset PSA:n kaksinkertaistumisajassa
Aikaikkuna: Myöhempien laskelmien aikapisteitä ovat: 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua ja parhaimmillaan PSA-vaste
PSA-DT lasketaan jakamalla luonnollinen log 2 jaettuna PSA:n logaritmin ja PSA-mittausajan välisen suhteen kulmakertoimella jokaiselle potilaalle.
Myöhempien laskelmien aikapisteitä ovat: 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua ja parhaimmillaan PSA-vaste
Mitattavissa olevan sairauden kasvainarviointi RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritetaan 12 viikon hoidon jälkeen tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista.
Potilaille, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa, RECIST v1.1:tä käytetään määrittämään CR, PR, SD ja PD.
Ensimmäinen arviointi suoritetaan 12 viikon hoidon jälkeen tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista.
Luuvaurioiden kasvainarviointi
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla.
Luumetastaasit voidaan arvioida radionuklidiluun skannauksella.
12 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Päätutkija: Arnoud Templeton, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAKK 08/08
  • SWS-SAKK-08/08
  • EU-20967
  • CDR0000649049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia