Everolimuusi ensimmäisenä linjana eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt eturauhasen adenokarsinooma

  • Hoitavaa terapiaa ei ole saatavilla
  • Oligosymptomaattiset tai oireettomat potilaat

• Kasvaimen eteneminen ≥ 1 hormonihoidon (orkiektomia tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti) jälkeen, kun dokumentoidut kokonaistestosteronitasot ovat ≤ 1,7 nmol/l (≤ 50 ng/dl)

  • Samanaikainen LHRH-agonistihoito on tarpeen potilaille, joita ei ole kastroitu kirurgisesti
  • Antiandrogeenihoidon on täytynyt lopettaa ≥ 6 viikkoa ennen koehoidon aloittamista ilman vieroitusvastetta

• PSA:n eteneminen määritellään PSA:n nousuksi ≥ 25 % (ja absoluuttiseksi nousuksi 2 ng/ml tai enemmän) hormonihoidon alimmalle arvolle mitattuna 3 peräkkäisenä kerran ≥ 1 viikon välein

  • Jos kolmas mittaus ei ole korkeampi kuin toinen, suoritetaan neljäs mittaus (potilas sallitaan, jos neljäs mittaus on korkeampi kuin toinen)
  • PSA:n kaksinkertaistumisaika ≥ 55 päivää
• Ei tunnettuja tai epäiltyjä keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

• WHO:n suorituskykytila ​​0-1
• ANC ≥ 1 500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobiini ≥ 90 g/l
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• AST ≤ 2,5 kertaa ULN
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min

• Seerumin paastokolesteroli ≤ 7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit ≤ 2,5 kertaa ULN

  • Asianmukainen lipidejä alentava lääkitys sallittu, jos toinen tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät
• Tarvitaan potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys, mikä mahdollistaa asianmukaisen vaiheen ja seurannan
• Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai Ta- ja Tis-virtsarakon syöpä
• Ei tunnettua HIV-historiaa
• Ei serologisesti vahvistettua B- tai C-hepatiittia

• Ei vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka tutkijan arvion mukaan voisi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista tiloista:

  • Hallitsematon tai akuutti vakava infektio
  • Hallitsematon diabetes
  • Pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
• Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suullisen lääkkeen saannin noudattamisen häiritsemisen
• Ei tunnettua yliherkkyyttä koelääkkeelle tai yliherkkyyttä millekään sen aineosalle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa, radioisotooppeja, pieniä molekyylejä, immunoterapiaa tai tutkimuslääkehoitoa eturauhassyövän hoitoon
• Ei paikallista sädehoitoa viimeisen 2 viikon aikana
• Ei suuria leikkauksia viimeisen 4 viikon aikana
• Ei samanaikaista sädehoitoa
• Ei samanaikaisia ​​angiotensiinikonvertaasin estäjiä
• Ei samanaikaista kroonista immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien suuriannoksiset kortikosteroidit (eli > 25 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä)
• Ei tuotteita, joiden tiedetään vaikuttavan PSA-tasoihin (esim. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasteridi tai flukonatsoli) viimeisen 4 viikon aikana tai samanaikaisesti
• Ei vahvoja CYP3A4-estäjiä (esim. itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, diltiatseemi, verapamiili tai greippi tai sen mehu) viimeisen 2 viikon aikana tai samanaikaisesti
• Ei voimakkaita CYP3A4-induktoreita (esim. fenytoiinia, rifampisiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai mäkikuismaa) viimeisen 2 viikon aikana tai samanaikaisesti

• Ei samanaikaisia ​​bisfosfonaatteja

  • Potilaiden on jatkettava bisfosfonaattien saantia säännöllisesti, jos se aloitettiin ennen tutkimukseen osallistumista
• Ei samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai muuta syöpähoitoa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana
• Mitään samanaikaisia ​​lääkkeitä ei ole vasta-aiheinen koelääkkeen kanssa tutkijan lääkeesitteen mukaan