Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen everolimuusi yhdistelmänä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa HER2/Neu-positiivisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (BOLERO-3)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus päivittäisestä everolimuusista yhdistelmänä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa esikäsitellyillä naisilla, joilla on HER2/Neu yli-ilmentyvä paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tässä vaiheen III, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikansallisessa tutkimuksessa arvioidaan everolimuusin, vinorelbiinin ja trastutsumabin yhdistelmää vinorelbiinin ja trastutsumabin yhdistelmään verrattuna etenevän vapaan eloonjäämisen ja ylieloonjäämisen suhteen HER2/neu-positiivisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunutta rintasyöpää, jotka ovat resistenttejä trastutsumabille ja joita on esikäsitelty taksaanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
569

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • C A B A, Buenos Aires, Argentiina, C1019ABS
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentiina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentiina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Espanja, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanja, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japani, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japani, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Kreikka, 265 04
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 546 45
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon cedex, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Hyères, Ranska, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée St Victor, Ranska, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Ranska, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Ranska, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Ranska, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/Saale, Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Saksa, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Saksa, 42551
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 91
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tšekin tasavalta, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Unkari, H-9023
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University Health System NSU
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
    • Maryland
      • Owning Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117,
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Tutlatin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Baylor
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Green Bay Oncology Green Bay Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on paikallisesti toistuva tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista. Paikallisesti uusiutuva sairaus ei saa olla mahdollista leikkaukseen parantavalla tarkoituksella.
  • HER2+-status määritelty IHC 3+ -värjäytykseksi tai in situ -hybridisaatiopositiiviseksi
  • Potilaat, joilla on resistenssiä trastutsumabille
  • Aikaisempi taksaanihoito
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0–2
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Negatiivisen raskaustestin dokumentointi hedelmällisessä iässä oleville potilaille ennen ilmoittautumista 7 päivää ennen satunnaistamista. Seksuaalisesti aktiivisten premenopausaalisten naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, lukuun ottamatta estrogeenia sisältäviä ehkäisyvälineitä, tutkimuksen aikana;
  • Potilaiden on täytettävä tutkimuksessa määritellyt laboratoriokriteerit 21 päivän kuluessa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat mTOR-estäjät tai vinca-alkaloidit syövän hoitoon
  • Yli kolme aikaisempaa kemoterapialinjaa edenneen taudin hoitoon.
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai merkkejä leptomeningeaalisesta taudista. Aiemmin hoidetut oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja edellyttäen, että viimeinen keskushermoston etäpesäkkeiden hoito suoritettiin yli 8 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa oraalisen everolimuusin imeytymistä
  • Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 satunnaistuksessa
  • Aktiivinen sydänsairaus
  • Sydämen toimintahäiriön historia
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Imetys tai raskaana oleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Everolimuusi + vinorelbiini + trastutsumabi
Oraalinen everolimuusi (5 mg/vrk) + suonensisäinen vinorelbiini (25 mg/m2 viikossa) + suonensisäinen trastutsumabi (2 mg/kg viikoittain 4 mg/kg:n kyllästysannoksen jälkeen vain syklin 1 päivänä)
Lääke: everolimuusi
Oraalista everolimuusia otettiin kerran 5 mg/vrk (2 x 2,5 mg tabletteja) ja pakattiin läpipainopakkauksiin.
Muut nimet:
  • RAD001
Lääke: vinorelbiini
suonensisäinen vinorelbiini (25 mg/m2 viikossa)
Lääke: trastutsumabi
suonensisäinen trastutsumabi (2 mg/kg viikoittain 4 mg/kg kyllästysannoksen jälkeen vain syklin 1 päivänä)
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke + vinorelbiini + trastutsumabi
Oraalinen päivittäinen vastaava lumelääke + suonensisäinen vinorelbiini (25 mg/m2 viikossa) + suonensisäinen trastutsumabi (2 mg/kg viikoittain 4 mg/kg kyllästysannoksen jälkeen vain syklin 1 päivänä
Lääke: vinorelbiini
suonensisäinen vinorelbiini (25 mg/m2 viikossa)
Lääke: trastutsumabi
suonensisäinen trastutsumabi (2 mg/kg viikoittain 4 mg/kg kyllästysannoksen jälkeen vain syklin 1 päivänä)
Lääke: Plasebo
Oraalista everolimuusiplaseboa otettiin kerran 5 mg/vrk (2 × 2,5 mg tabletteja) ja pakattiin läpipainopakkauksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressive-free Survival (PFS) tutkijakohtainen arviointi
Aikaikkuna: Joka 6. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, mikä koskaan tapahtui ensin, noin 41 kuukauteen asti
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ensisijainen PFS-analyysi suoritettiin, kun saavutettiin 415 tapahtumaa. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita.
Joka 6. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, mikä koskaan tapahtui ensin, noin 41 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kuolemaan 41 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Lopullinen käyttöjärjestelmä suoritettiin, kun 388 kuolemaa tapahtui.
3 kuukauden välein kuolemaan 41 kuukauteen asti
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, mikä koskaan tapahtui ensin, noin 41 kuukauteen asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste oli joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.0 mukaisesti. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Joka 6. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, mikä koskaan tapahtui ensin, noin 41 kuukauteen asti
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, mikä koskaan tapahtui ensin, noin 41 kuukauteen asti
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste RECISTin mukaan oli joko täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka kesti vähintään 24 viikkoa. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; SD = Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, jotka kelpaisivat PD:hen; PD = Vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen.
Joka 6. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, mikä koskaan tapahtui ensin, noin 41 kuukauteen asti
Mediaaniaika ECOG-suorituskyvyn tilapisteen heikkenemiseen
Aikaikkuna: taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 41 kuukauteen asti
Aika ECOG-suorituskyvyn tilapisteiden heikkenemiseen laskettiin yhteen arvioinnin yhteydessä. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyasteikko on vakiokriteeri, jolla mitataan, kuinka syövän hoito vaikuttaa heidän toimintakykynsä kykyyn huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ​​ja fyysiseen kykyynsä (kävely, työskentely jne.). Asteikkopisteet vaihtelevat 0-5, 5 on huonoin. ECOG-asteikkoindeksi: 0 - Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia. 1 - Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyitä tai istuvia töitä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt. 2 - Avohoito ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta. 3 - Pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta. 4 - Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin. 5 - Kuollut
taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 41 kuukauteen asti
PRO: Maailmanlaajuisen terveystilanteen heikkenemisen aika/QoL-verkkotunnuksen pisteet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) – elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) ydin (vähintään 10 prosentilla)
Aikaikkuna: Lähtötaso, taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 41 kuukauteen asti
PRO = potilaiden raportoimat tulokset; EORTC QLQ-C30 -asteikon maailmanlaajuisen terveydentilan heikkenemiseen kulunut aika (≥ 10 % huononeminen lähtötilanteesta) mitattiin kolmella toiminnallisella asteikolla (emotionaalinen, fyysinen ja sosiaalinen toiminta [EF, PF ja SF]). Se sisältää 30 tuotetta ja koostuu useista esineistä koostuvista asteikoista ja yksittäisistä mitoista. Näitä ovat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), globaali terveydentila/QoL-asteikko ja 6 yksittäistä asteikkoa (hengitys, ripuli, ummetus) , anoreksia, unettomuus ja taloudelliset vaikutukset). Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin 1 asteikossa. Jokaisella EORTC QLQ-C30 -kohdalla on 4 vastausluokkaa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon), ja suurempi luku edustaa huonompaa tulosta. QLQ-C30-kyselyn maailmanlaajuinen terveysalueen pistemäärä määriteltiin etukäteen ensisijaiseksi kiinnostavaksi QoL-alueeksi ja julkistettiin tässä.
Lähtötaso, taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 41 kuukauteen asti
Everolimuusiveren pitoisuudet johtavan annoksen ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1
Everolimuusin PK-verinäytteitä ennen annosta (Cmin) ja 2 tuntia annoksen jälkeen (C2h) kerättiin syklin 2 päivänä 1. Analyyseissa käytettiin vain vakiintuneessa tilassa kerättyjä valideja everolimuusin PK-verinäytteitä.
Jakso 2, päivä 1
Vinorelbiinin veren pitoisuudet johtavan annoksen ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1
Vinorelbiinin PK-verinäytteet ennen infuusiota (Cmin) ja infuusion lopussa (C2h) kerättiin syklin 2 päivänä 1. Analyyseissa käytettiin vain vakaassa tilassa kerättyjä valideja vinorelbiini-PK-verinäytteitä.
Jakso 2, päivä 1
Trastutsumabiveren pitoisuudet johtavan annoksen ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Jakso 3, päivä 1
Ennen infuusiota (Cmin) ja infuusion lopussa (C2h) otettiin trastutsumabin PK-verinäytteet syklin 3 päivänä 1. Analyyseissa käytettiin vain vakaassa tilassa kerättyjä valideja trastutsumabin PK-verinäytteitä.
Jakso 3, päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRAD001W2301
  • 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia