Päivittäinen everolimuusi yhdistelmänä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa HER2/Neu-positiivisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (BOLERO-3)
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus päivittäisestä everolimuusista yhdistelmänä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa esikäsitellyillä naisilla, joilla on HER2/Neu yli-ilmentyvä paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tässä vaiheen III, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikansallisessa tutkimuksessa arvioidaan everolimuusin, vinorelbiinin ja trastutsumabin yhdistelmää vinorelbiinin ja trastutsumabin yhdistelmään verrattuna etenevän vapaan eloonjäämisen ja ylieloonjäämisen suhteen HER2/neu-positiivisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunutta rintasyöpää, jotka ovat resistenttejä trastutsumabille ja joita on esikäsitelty taksaanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
569
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
-
Tucuman, Argentiina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
C A B A, Buenos Aires, Argentiina, C1019ABS
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Novartis Investigative Site
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Argentiina
- Novartis Investigative Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina, S200KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
Viedma
-
Rio Negro, Viedma, Argentiina, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Jaen, Andalucia, Espanja, 23007
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Espanja, 15009
- Novartis Investigative Site
-
La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95125
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20157
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
SO
-
Sondrio, SO, Italia, 23100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 537-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, Japani, 371-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 606-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japani, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 18547
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 151 23
- Novartis Investigative Site
-
Patra - RIO, GR, Kreikka, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 546 45
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 03
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 04980
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-090
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Novartis Investigative Site
-
Besançon cedex, Ranska, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Hyères, Ranska, 83400
- Novartis Investigative Site
-
La Chaussée St Victor, Ranska, 41260
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon Cedex, Ranska, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 2, Ranska, 06189
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Brieuc Cédex, Ranska, 22015
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14195
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gerlingen, Saksa, 70839
- Novartis Investigative Site
-
Halle/Saale, Saksa, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39108
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 80638
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Saksa, 42551
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia, 040 91
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Turkki, 34098
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Novartis Investigative Site
-
Prague 5, Tšekin tasavalta, 150 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1122
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1062
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Unkari, H-9023
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona / Cancer Center AZ Onc Assoc
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona / Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3)
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center La Jolla - UCSD Moores Cancer
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33248
- Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33248
- Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore University Health System NSU
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Cancer Center KCCC- South (2)
-
-
Maryland
-
Owning Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117,
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3)
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Cancer Specialists Tutlatin
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology Presbyterian Hospital (2)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Texas Oncology Midtown
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-5
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Baylor
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax No.VA (2)
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Green Bay Oncology Green Bay Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on paikallisesti toistuva tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista. Paikallisesti uusiutuva sairaus ei saa olla mahdollista leikkaukseen parantavalla tarkoituksella.
- HER2+-status määritelty IHC 3+ -värjäytykseksi tai in situ -hybridisaatiopositiiviseksi
- Potilaat, joilla on resistenssiä trastutsumabille
- Aikaisempi taksaanihoito
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0–2
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- Negatiivisen raskaustestin dokumentointi hedelmällisessä iässä oleville potilaille ennen ilmoittautumista 7 päivää ennen satunnaistamista. Seksuaalisesti aktiivisten premenopausaalisten naisten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, lukuun ottamatta estrogeenia sisältäviä ehkäisyvälineitä, tutkimuksen aikana;
- Potilaiden on täytettävä tutkimuksessa määritellyt laboratoriokriteerit 21 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat mTOR-estäjät tai vinca-alkaloidit syövän hoitoon
- Yli kolme aikaisempaa kemoterapialinjaa edenneen taudin hoitoon.
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai merkkejä leptomeningeaalisesta taudista. Aiemmin hoidetut oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja edellyttäen, että viimeinen keskushermoston etäpesäkkeiden hoito suoritettiin yli 8 viikkoa ennen satunnaistamista
- Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa oraalisen everolimuusin imeytymistä
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 satunnaistuksessa
- Aktiivinen sydänsairaus
- Sydämen toimintahäiriön historia
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Imetys tai raskaana oleva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Everolimuusi + vinorelbiini + trastutsumabi
Oraalinen everolimuusi (5 mg/vrk) + suonensisäinen vinorelbiini (25 mg/m2 viikossa) + suonensisäinen trastutsumabi (2 mg/kg viikoittain 4 mg/kg:n kyllästysannoksen jälkeen vain syklin 1 päivänä)
|
Oraalista everolimuusia otettiin kerran 5 mg/vrk (2 x 2,5 mg tabletteja) ja pakattiin läpipainopakkauksiin.
Muut nimet:
suonensisäinen vinorelbiini (25 mg/m2 viikossa)
suonensisäinen trastutsumabi (2 mg/kg viikoittain 4 mg/kg kyllästysannoksen jälkeen vain syklin 1 päivänä)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke + vinorelbiini + trastutsumabi
Oraalinen päivittäinen vastaava lumelääke + suonensisäinen vinorelbiini (25 mg/m2 viikossa) + suonensisäinen trastutsumabi (2 mg/kg viikoittain 4 mg/kg kyllästysannoksen jälkeen vain syklin 1 päivänä
|
suonensisäinen vinorelbiini (25 mg/m2 viikossa)
suonensisäinen trastutsumabi (2 mg/kg viikoittain 4 mg/kg kyllästysannoksen jälkeen vain syklin 1 päivänä)
Oraalista everolimuusiplaseboa otettiin kerran 5 mg/vrk (2 × 2,5 mg tabletteja) ja pakattiin läpipainopakkauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressive-free Survival (PFS) tutkijakohtainen arviointi
Aikaikkuna: Joka 6. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, mikä koskaan tapahtui ensin, noin 41 kuukauteen asti
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensisijainen PFS-analyysi suoritettiin, kun saavutettiin 415 tapahtumaa.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita.
|
Joka 6. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, mikä koskaan tapahtui ensin, noin 41 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kuolemaan 41 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lopullinen käyttöjärjestelmä suoritettiin, kun 388 kuolemaa tapahtui.
|
3 kuukauden välein kuolemaan 41 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, mikä koskaan tapahtui ensin, noin 41 kuukauteen asti
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste oli joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.0 mukaisesti.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Joka 6. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, mikä koskaan tapahtui ensin, noin 41 kuukauteen asti
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, mikä koskaan tapahtui ensin, noin 41 kuukauteen asti
|
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste RECISTin mukaan oli joko täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka kesti vähintään 24 viikkoa.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; SD = Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, jotka kelpaisivat PD:hen; PD = Vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen.
|
Joka 6. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, mikä koskaan tapahtui ensin, noin 41 kuukauteen asti
|
|
Mediaaniaika ECOG-suorituskyvyn tilapisteen heikkenemiseen
Aikaikkuna: taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 41 kuukauteen asti
|
Aika ECOG-suorituskyvyn tilapisteiden heikkenemiseen laskettiin yhteen arvioinnin yhteydessä.
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyasteikko on vakiokriteeri, jolla mitataan, kuinka syövän hoito vaikuttaa heidän toimintakykynsä kykyyn huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ja fyysiseen kykyynsä (kävely, työskentely jne.).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0-5, 5 on huonoin.
ECOG-asteikkoindeksi: 0 - Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.
1 - Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyitä tai istuvia töitä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt.
2 - Avohoito ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
3 - Pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
4 - Täysin pois käytöstä.
Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa.
Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
5 - Kuollut
|
taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 41 kuukauteen asti
|
|
PRO: Maailmanlaajuisen terveystilanteen heikkenemisen aika/QoL-verkkotunnuksen pisteet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) – elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) ydin (vähintään 10 prosentilla)
Aikaikkuna: Lähtötaso, taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 41 kuukauteen asti
|
PRO = potilaiden raportoimat tulokset; EORTC QLQ-C30 -asteikon maailmanlaajuisen terveydentilan heikkenemiseen kulunut aika (≥ 10 % huononeminen lähtötilanteesta) mitattiin kolmella toiminnallisella asteikolla (emotionaalinen, fyysinen ja sosiaalinen toiminta [EF, PF ja SF]).
Se sisältää 30 tuotetta ja koostuu useista esineistä koostuvista asteikoista ja yksittäisistä mitoista.
Näitä ovat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), globaali terveydentila/QoL-asteikko ja 6 yksittäistä asteikkoa (hengitys, ripuli, ummetus) , anoreksia, unettomuus ja taloudelliset vaikutukset).
Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin 1 asteikossa.
Jokaisella EORTC QLQ-C30 -kohdalla on 4 vastausluokkaa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon), ja suurempi luku edustaa huonompaa tulosta.
QLQ-C30-kyselyn maailmanlaajuinen terveysalueen pistemäärä määriteltiin etukäteen ensisijaiseksi kiinnostavaksi QoL-alueeksi ja julkistettiin tässä.
|
Lähtötaso, taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 41 kuukauteen asti
|
|
Everolimuusiveren pitoisuudet johtavan annoksen ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1
|
Everolimuusin PK-verinäytteitä ennen annosta (Cmin) ja 2 tuntia annoksen jälkeen (C2h) kerättiin syklin 2 päivänä 1.
Analyyseissa käytettiin vain vakiintuneessa tilassa kerättyjä valideja everolimuusin PK-verinäytteitä.
|
Jakso 2, päivä 1
|
|
Vinorelbiinin veren pitoisuudet johtavan annoksen ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1
|
Vinorelbiinin PK-verinäytteet ennen infuusiota (Cmin) ja infuusion lopussa (C2h) kerättiin syklin 2 päivänä 1.
Analyyseissa käytettiin vain vakaassa tilassa kerättyjä valideja vinorelbiini-PK-verinäytteitä.
|
Jakso 2, päivä 1
|
|
Trastutsumabiveren pitoisuudet johtavan annoksen ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Jakso 3, päivä 1
|
Ennen infuusiota (Cmin) ja infuusion lopussa (C2h) otettiin trastutsumabin PK-verinäytteet syklin 3 päivänä 1.
Analyyseissa käytettiin vain vakaassa tilassa kerättyjä valideja trastutsumabin PK-verinäytteitä.
|
Jakso 3, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Vinorelbiini
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001W2301
- 2008-008697-31 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .