Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staphylococcus aureus -toksoidien vaiheen 1-2 rokotekoe

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Satunnaistettu, monikeskustutkimus Staphylococcus Aureus -toksoidien, rAT:n ja rLukS-PV:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus sisältää tutkimusrokotteiden käytön. Rokote on lääke, joka saa kehon tuottamaan vasta-aineita. Vasta-aineet auttavat tuhoamaan kehoon joutuvia vieraita aineita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää oikea annos uutta rokotetta, joka on turvallinen ja tuottaa hyvän immuunivasteen (kuinka hyvin kehosi tunnistaa haitallisia vieraita aineita ja puolustaa itseään niitä vastaan). Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta Staphylococcus aureus -toksoidia (komponentteja tai antigeenejä); yksi niistä on proteiini, joka tunnetaan nimellä rAT ja toinen on proteiini, joka tunnetaan nimellä rLukS-PV. Niitä kehitetään sen selvittämiseksi, ovatko ne tehokkaita estämään Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamia infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Staphylococcus aureus on johtava iho- ja pehmytkudosinfektioiden aiheuttaja. Antibioottiresistenssi, kuten havaitaan uusilla yhteisössä hankituilla metisilliiniresistenteillä kannoista, on suuri haaste näiden infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä. Siksi ehkäisevää rokotetta pidetään mahdollisesti parempana lähestymistapana.

Tämä tutkimus arvioi yksi- ja kaksiarvoisten S. aureus -rokotekomponenttien turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Terveet aikuiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi- tai kaksiarvoinen toksoidirokote tai lumelääke annoksen korotusohjelmassa.

Antigeenispesifinen vasta-aine mitataan ELISA:lla seerumeista, jotka on kerätty kolmen kuukauden ajan injektion jälkeen. Turvallisuustiedot kerätään 7 päivän reaktogeenisyyspäiväkirjoihin jokaisen injektion jälkeen, haittatapahtumat ja Staphylococcus aureus sekä iho- ja pehmytkudosinfektiot kerätään päivän 84 asti, ja vakavia haittatapahtumia ja kroonisia sairauksia kerätään koko 6 kuukauden tutkimusjaksolta.

Tehosteannosten mahdollisen hyödyn arvioimiseksi kohortille, joka saa suurimman annoksen kaksiarvoista antigeenia, annetaan toinen annos päivänä 84, uusi 7 päivän reaktogeenisyyspäiväkirja ja seerumit kerätään toisen annoksen jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden puhelulla rokotuksen tai tehosterokotuksen jälkeen.

Koehenkilöiden kokonaistarkkailujakso kestää 24 viikkoa päivästä 0, plus 12 lisäviikkoa kohorteille, jotka saavat toisen annoksen. 4 kuukauden rekrytointijaksolla opintojen keston oletetaan olevan noin 13 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
176

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet tai naiset, puolustusministeriön edunsaajat, mukaan lukien aktiiviset työntekijät, 18-55-vuotiaat.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (negatiivinen testi 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen injektiota) tai dokumentoitu kirurginen steriiliys.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää PI:n määrittelemällä tavalla.
  • Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena.

Poissulkemiskriteerit:

  • S. aureus rAT:n tai rLukS-PV:n ennakkovastaanotto
  • Tunnettu S. aureus -infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
  • Tunnettu aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio
  • Seropositiivisuus HIV-infektiolle
  • Tunnettu tai epäilty määrättyjen tai laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Kaikkien uusien lääkkeiden (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, käsikauppalääkkeet tai vitamiinilisät) käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
  • Tutkimuslääkkeiden, rokotteiden tai laitteiden käyttö tutkimuksen aikana tai 30 päivää ennen kutakin tutkimuslääkevalmisteen injektioannosta tai tällaisten esineiden ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
  • Systeemisten steroidien (mikä tahansa annos) tai suurten vuorokausiannosten inhaloitavien steroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana. Pienen tai keskisuuren vuorokausiannoksen inhaloitavien, intranasaalisten tai matalatehoisten paikallisten steroidivoiteiden/-voiteiden käyttö on sallittua, ellei tällaista lääkitystä ole aloitettu edellisten 7 päivän aikana.
  • Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö; tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimustuotteen injektiota
  • Imetys aktiivisesti
  • Asteen I tai korkeampi poikkeavuus laboratorio- tai elintoimintoparametrissa seulonnan aikana
  • Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tuotettavien tietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Biologinen: Plasebo
Placebo suolaliuos
Kokeellinen: Aktiivinen rokote
Yksiarvoinen rAT tai yksiarvoinen rLukS-PV tai kaksiarvoinen rLukS-PV / rAT
Biologinen: Yksiarvoinen rotta
10, 25, 50 tai 100 μg
Biologinen: Yksiarvoinen rLukS-PV
10, 25, 50 tai 100 μg
Biologinen: Kaksiarvoinen rLukS-PV / rAT
10, 25 tai 50 μg
Placebo Comparator: Placebo Alunalla
Biologinen: Placebo adjuvantin kanssa
Placebo adjuvantin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi kliinisten tutkimusten, kliinisten laboratoriotulosten, itse raportoitujen päiväkirjatietojen ja haittavaikutusraporttien avulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Haittatapahtumat, paikallinen reaktogeenisyys ja systeeminen reaktogeenisyys arvioitiin tutkimuksen suorittajien kliinisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion tulosten sekä koehenkilöiden täyttämän päiväkirjan tarkastelun avulla.
Jopa 6 kuukautta
Immunogeenisuus: Geometriset keskimääräiset pitoisuudet ensimmäisen injektion jälkeen, koko väestö
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Immunogeenisuus on tietyn aineen, kuten antigeenin tai epitoopin, kykyä aiheuttaa immuunivasteen ihmisen tai eläimen kehossa. Immunogeenisuus määritettiin anti-rAT- ja anti-rLukS-PV IgG-pitoisuuksien perusteella, jotka arvioitiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seerumeissa verinäytteistä, jotka oli kerätty päivinä 0 (perustaso), 14, 28 ja 84 potilailta, jotka saivat kerta-annos rokotetta. Niille, jotka saivat toisen rokoteannoksen, immunogeenisyysarvioinnit suoritettiin myös päivinä 98 ja 112. Immunogeenisuus arvioitiin käyttämällä seuraavia mittareita: geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC), geometrinen keskimääräinen kertaisuus (GMFI) ja serovasteen tila. Serovasteen muuttujat määritellään yleensä kynnyksen ylittämisenä.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nabi Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IDCRP-035/Nabi-6801
  • Nabi-W81XWH-09-2-0151
  • USAMRAA Grant #DR081318P1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia