Staphylococcus aureus -toksoidien vaiheen 1-2 rokotekoe
Satunnaistettu, monikeskustutkimus Staphylococcus Aureus -toksoidien, rAT:n ja rLukS-PV:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Staphylococcus aureus on johtava iho- ja pehmytkudosinfektioiden aiheuttaja. Antibioottiresistenssi, kuten havaitaan uusilla yhteisössä hankituilla metisilliiniresistenteillä kannoista, on suuri haaste näiden infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä. Siksi ehkäisevää rokotetta pidetään mahdollisesti parempana lähestymistapana.
Tämä tutkimus arvioi yksi- ja kaksiarvoisten S. aureus -rokotekomponenttien turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Terveet aikuiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi- tai kaksiarvoinen toksoidirokote tai lumelääke annoksen korotusohjelmassa.
Antigeenispesifinen vasta-aine mitataan ELISA:lla seerumeista, jotka on kerätty kolmen kuukauden ajan injektion jälkeen. Turvallisuustiedot kerätään 7 päivän reaktogeenisyyspäiväkirjoihin jokaisen injektion jälkeen, haittatapahtumat ja Staphylococcus aureus sekä iho- ja pehmytkudosinfektiot kerätään päivän 84 asti, ja vakavia haittatapahtumia ja kroonisia sairauksia kerätään koko 6 kuukauden tutkimusjaksolta.
Tehosteannosten mahdollisen hyödyn arvioimiseksi kohortille, joka saa suurimman annoksen kaksiarvoista antigeenia, annetaan toinen annos päivänä 84, uusi 7 päivän reaktogeenisyyspäiväkirja ja seerumit kerätään toisen annoksen jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden puhelulla rokotuksen tai tehosterokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden kokonaistarkkailujakso kestää 24 viikkoa päivästä 0, plus 12 lisäviikkoa kohorteille, jotka saavat toisen annoksen. 4 kuukauden rekrytointijaksolla opintojen keston oletetaan olevan noin 13 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet tai naiset, puolustusministeriön edunsaajat, mukaan lukien aktiiviset työntekijät, 18-55-vuotiaat.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (negatiivinen testi 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen injektiota) tai dokumentoitu kirurginen steriiliys.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää PI:n määrittelemällä tavalla.
- Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena.
Poissulkemiskriteerit:
- S. aureus rAT:n tai rLukS-PV:n ennakkovastaanotto
- Tunnettu S. aureus -infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Tunnettu aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio
- Seropositiivisuus HIV-infektiolle
- Tunnettu tai epäilty määrättyjen tai laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Kaikkien uusien lääkkeiden (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, käsikauppalääkkeet tai vitamiinilisät) käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Tutkimuslääkkeiden, rokotteiden tai laitteiden käyttö tutkimuksen aikana tai 30 päivää ennen kutakin tutkimuslääkevalmisteen injektioannosta tai tällaisten esineiden ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
- Systeemisten steroidien (mikä tahansa annos) tai suurten vuorokausiannosten inhaloitavien steroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana. Pienen tai keskisuuren vuorokausiannoksen inhaloitavien, intranasaalisten tai matalatehoisten paikallisten steroidivoiteiden/-voiteiden käyttö on sallittua, ellei tällaista lääkitystä ole aloitettu edellisten 7 päivän aikana.
- Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö; tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimustuotteen injektiota
- Imetys aktiivisesti
- Asteen I tai korkeampi poikkeavuus laboratorio- tai elintoimintoparametrissa seulonnan aikana
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tuotettavien tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
|
Placebo suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rokote
Yksiarvoinen rAT tai yksiarvoinen rLukS-PV tai kaksiarvoinen rLukS-PV / rAT
|
10, 25, 50 tai 100 μg
10, 25, 50 tai 100 μg
10, 25 tai 50 μg
|
|
Placebo Comparator: Placebo Alunalla
|
Placebo adjuvantin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi kliinisten tutkimusten, kliinisten laboratoriotulosten, itse raportoitujen päiväkirjatietojen ja haittavaikutusraporttien avulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat, paikallinen reaktogeenisyys ja systeeminen reaktogeenisyys arvioitiin tutkimuksen suorittajien kliinisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion tulosten sekä koehenkilöiden täyttämän päiväkirjan tarkastelun avulla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Immunogeenisuus: Geometriset keskimääräiset pitoisuudet ensimmäisen injektion jälkeen, koko väestö
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Immunogeenisuus on tietyn aineen, kuten antigeenin tai epitoopin, kykyä aiheuttaa immuunivasteen ihmisen tai eläimen kehossa.
Immunogeenisuus määritettiin anti-rAT- ja anti-rLukS-PV IgG-pitoisuuksien perusteella, jotka arvioitiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seerumeissa verinäytteistä, jotka oli kerätty päivinä 0 (perustaso), 14, 28 ja 84 potilailta, jotka saivat kerta-annos rokotetta.
Niille, jotka saivat toisen rokoteannoksen, immunogeenisyysarvioinnit suoritettiin myös päivinä 98 ja 112.
Immunogeenisuus arvioitiin käyttämällä seuraavia mittareita: geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC), geometrinen keskimääräinen kertaisuus (GMFI) ja serovasteen tila.
Serovasteen muuttujat määritellään yleensä kynnyksen ylittämisenä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDCRP-035/Nabi-6801
- Nabi-W81XWH-09-2-0151
- USAMRAA Grant #DR081318P1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .