Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Actifuse ABX vs. INFUSE posterolateraalisessa instrumentoidussa ristiselän fuusiossa (PLIF) ja interbody-fuusio (APPRAISET1)

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan synteettisen Actifuse (tavaramerkki) ABX:n luunkorvikkeen käyttöä INFUSE:n (rekisteröity tavaramerkki) kanssa potilailla, jotka tarvitsevat posterolateraalista instrumentoitua ristiselän fuusiota interbodyfuusion kanssa

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Actifuse ABX:n ja INFUSE:n onnistumisasteita luufuusion saavuttamisessa.

Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida kliinisiä tulosmittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat, 8011 JW
        • Isala Klinik
  • Australia
      • Wollongong, Australia, NSW 2500
        • Moloney & Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on lannerangan rappeuttava välilevysairaus, josta on osoituksena diskogeenistä/rappeuttavaa alkuperää oleva selkäkipu, johon liittyy tai ei ole jalkakipua, ja hänellä on yksi tai useampi seuraavista tiloista, jotka on dokumentoitu tavallisella röntgenkuvauksella, TT-skannauksella tai MRI-skannauksella:

    • Modic muutokset.
    • Voimakkaat muutokset renkaassa.
    • Levyn korkeuden menetys.
    • Levyn vähentynyt nesteytys.
    • Kanavan ahtauma spondyloottisen lipsahduksen kanssa tai ilman.
    • Karkeat nivelmuutokset, jotka vaativat fuusiota hoitoa varten.
    • On dokumentoinut rengaspatologiaa muilla tavoilla. (esim. diskografian kanssa).
  • Hänellä on ennen leikkausta Oswestryn selän vammaisuuspisteet 30 tai enemmän.
  • Ikä 18-75 vuotta ja luuranko kypsä leikkauksen aikaan.
  • Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet ja/tai selkäydinpistokset) kuuteen kuukauteen.
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän ei ole raskaana, ei imetä ja sitoutuu olemaan raskaana vuoteen leikkauksen jälkeen.
  • Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut aiemmin epäonnistuneita fuusioleikkausyrityksiä asianomaisella tasolla.
  • Hänellä on diagnosoitu selkärangan infektiokasvain tai trauma.
  • Vaatii leikkausta useammalla kuin kahdella (2) tasolla.
  • Hänellä on osteoporoosi (lukuun ottamatta osteopeniaa), mikä on todistettu tavallisissa röntgenkuvissa, CT-skannauksissa (tai epäilyttävissä tapauksissa DEXA-skannauksessa).
  • On raskaana.
  • Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi hoidettavana.
  • Hän on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luuaineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää (esim. steroideja tai metotreksaattia), lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
  • Hänellä on ollut autoimmuunisairaus.
  • Hän on altistunut injektoiville kollageeniimplanteille.
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit) tai kollageenille.
  • Hän on saanut tutkimushoitoa (laite ja/tai lääke) 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan leikkauksen jälkeisten 24 kuukauden aikana.
  • On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.
  • Hänellä on ollut allergia naudanlihatuotteille tai yleinen anafylaksia.
  • Hänellä on aiemmin ollut mikä tahansa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten oseodystrofia, Ehlos-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).
  • Onko hänellä jokin sairaus, joka estäisi tarkan kliinisen arvioinnin (esim. hermo-lihassairaus jne.).
  • Hänellä on ensisijainen diagnoosi selkärangan sairaudesta, joka ei ole rappeuttava välilevysairaus tai muut sairaudet, jotka on kuvattu yllä "sisällytyksessä" asianomaisella tasolla.
  • Hänellä on tila, joka vaatii fuusiota häiritseviä leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, kuten steroideja tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä, lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Tämä ei sisällä pieniannoksista aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon.
  • Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen paikallinen tai systeeminen bakteeri-infektio ja/tai mahdollisuus bakteremiaan.
  • Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
  • Hänellä on dokumentoitu metalliallergia tai intoleranssi titaaniseokselle tai koboltti-kromi-molybdeeniseokselle.
  • Onko päätutkijan tai apututkijoiden mielestä älyllisesti kykenemätön tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
  • Hänellä on krooninen tai akuutti munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta tai aiempi munuais- tai maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktivoi ABX
Actifuse ABX luunkorvike
Menettely: Aktivoi ABX
luunkorvike, jota käytetään posterolateraalisessa instrumentoidussa lannerangan fuusiossa ja ruumiiden välisessä fuusiossa
Active Comparator: INFUSE, plus perusrakeita (MGG)
synteettinen luunkorvike, jota käytetään posterolateraalisessa instrumentoidussa puutavaran fuusiossa kappaleiden välisen fuusion kanssa
Menettely: INFUSE, plus perusrakeita (MGG)
luunkorvike posterolateraalisessa instrumentoidussa lannerangan fuusiossa ja interbodyfuusiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fuusio, joka määritellään todisteeksi trabekulaarisen luun siltauksesta, joka on olemassa 1 vuoden kuluttua TT-skannauksella arvioituna, sekä liikkeettömyyden määritys tavallisilla röntgenkuvilla määritettynä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantuneet kliiniset tulosmittaukset verrattuna pre-opscoreen: kipu/vammaisuus Oswestryn alaselän kipukyselyllä mitattuna, elämänlaatu lyhyen muodon terveystutkimuksella (SF36) mitattuna ja neurologinen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baxter Healthcare Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Apatech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Huub Kreuwel, Ph.D, Director, Medical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP0702PLF
  • ACTRN12609000527268
  • EudraCT Number: 2009-012672-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia