Actifuse ABX vs. INFUSE posterolateraalisessa instrumentoidussa ristiselän fuusiossa (PLIF) ja interbody-fuusio (APPRAISET1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on lannerangan rappeuttava välilevysairaus, josta on osoituksena diskogeenistä/rappeuttavaa alkuperää oleva selkäkipu, johon liittyy tai ei ole jalkakipua, ja hänellä on yksi tai useampi seuraavista tiloista, jotka on dokumentoitu tavallisella röntgenkuvauksella, TT-skannauksella tai MRI-skannauksella:

  • Modic muutokset.
  • Voimakkaat muutokset renkaassa.
  • Levyn korkeuden menetys.
  • Levyn vähentynyt nesteytys.
  • Kanavan ahtauma spondyloottisen lipsahduksen kanssa tai ilman.
  • Karkeat nivelmuutokset, jotka vaativat fuusiota hoitoa varten.
  • On dokumentoinut rengaspatologiaa muilla tavoilla. (esim. diskografian kanssa).
• Hänellä on ennen leikkausta Oswestryn selän vammaisuuspisteet 30 tai enemmän.
• Ikä 18-75 vuotta ja luuranko kypsä leikkauksen aikaan.
• Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet ja/tai selkäydinpistokset) kuuteen kuukauteen.
• Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän ei ole raskaana, ei imetä ja sitoutuu olemaan raskaana vuoteen leikkauksen jälkeen.
• Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on ollut aiemmin epäonnistuneita fuusioleikkausyrityksiä asianomaisella tasolla.
• Hänellä on diagnosoitu selkärangan infektiokasvain tai trauma.
• Vaatii leikkausta useammalla kuin kahdella (2) tasolla.
• Hänellä on osteoporoosi (lukuun ottamatta osteopeniaa), mikä on todistettu tavallisissa röntgenkuvissa, CT-skannauksissa (tai epäilyttävissä tapauksissa DEXA-skannauksessa).
• On raskaana.
• Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi hoidettavana.
• Hän on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luuaineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää (esim. steroideja tai metotreksaattia), lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
• Hänellä on ollut autoimmuunisairaus.
• Hän on altistunut injektoiville kollageeniimplanteille.
• Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit) tai kollageenille.
• Hän on saanut tutkimushoitoa (laite ja/tai lääke) 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan leikkauksen jälkeisten 24 kuukauden aikana.
• On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.
• Hänellä on ollut allergia naudanlihatuotteille tai yleinen anafylaksia.
• Hänellä on aiemmin ollut mikä tahansa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten oseodystrofia, Ehlos-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).
• Onko hänellä jokin sairaus, joka estäisi tarkan kliinisen arvioinnin (esim. hermo-lihassairaus jne.).
• Hänellä on ensisijainen diagnoosi selkärangan sairaudesta, joka ei ole rappeuttava välilevysairaus tai muut sairaudet, jotka on kuvattu yllä "sisällytyksessä" asianomaisella tasolla.
• Hänellä on tila, joka vaatii fuusiota häiritseviä leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, kuten steroideja tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä, lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Tämä ei sisällä pieniannoksista aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon.
• Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen paikallinen tai systeeminen bakteeri-infektio ja/tai mahdollisuus bakteremiaan.
• Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
• Hänellä on dokumentoitu metalliallergia tai intoleranssi titaaniseokselle tai koboltti-kromi-molybdeeniseokselle.
• Onko päätutkijan tai apututkijoiden mielestä älyllisesti kykenemätön tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
• Hänellä on krooninen tai akuutti munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta tai aiempi munuais- tai maksasairaus.