Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flurbiprofeeni 8,75 mg imeskelytabletista nielutulehduspotilaalla

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Reckitt Benckiser LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus Flurbiprofeeni 8,75 mg imeskelytabletin tehon, alkamisen ja vaikutuksen keston määrittämiseksi verrattuna sen vehicle Control -imeskelytabletteihin potilailla, joilla on kivulias nielutulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa flurbiprofeeni 8,75 mg imeskelytabletin analgeettinen teho verrattuna sen vehikkeliin ja osoittaa flurbiprofeeni-imeskelytabletin turvallisuus koko akuutin nielutulehduksen aiheuttaman kurkkukivun hoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
204

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06268
        • University of Connecticut, Student Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas valittaa kurkkukipusta.
  2. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän on käyttänyt tehokasta ehkäisyä viimeisestä kuukautispäivästä lähtien, eikä hän imetä tai imetä.
  3. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, potilaalla on oltava negatiivinen virtsaraskaus.
  4. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut ylemmän maha-suolikanavan haavauma viimeisten 60 päivän aikana, hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä ylemmän maha-suolikanavan vaivoja tai hän käyttää säännöllisesti lääkitystä (≥ kolme kertaa edellisen viikon aikana).
  2. Potilaalla on ollut jokin maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
  3. Potilas on aiemmin käyttänyt kroonista kipulääkkeitä (≥ kolme kertaa viikossa edellisten neljän viikon aikana). (Potilaat, jotka saavat pieniannoksista aspiriinihoitoa, voidaan sallia tutkimukseen tutkijan kliinisen päätöksen mukaan.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: flurbiprofeeni 8,75 mg imeskelytabletti
Osallistujat imeskelivät flurbiprofeenia 8,75 mg imeskelytablettia 3–6 tunnin välein jopa 5 imeskelytablettia päivässä tarpeen mukaan 7 päivän ajan.
Lääke: Flurbiprofeeni
Osallistujia kehotettiin imemään yksi flurbiprofeeni 8,75 mg imeskelytabletti ensimmäisen kahden tunnin klinikkakäynnin aikana. Kotiutumisen jälkeen osallistujia neuvottiin käyttämään tutkimuslääkeimeskelyä 3-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon, yhteensä enintään 5 tutkimusimeskelytablettia 24 tunnin aikana.
Placebo Comparator: Placebo imeskelytabletti
Osallistujat imeskelivät ajoneuvoplasebo-imeskelytablettia 3–6 tunnin välein jopa 5 imeskelytablettia päivässä tarpeen mukaan kivun hoitoon 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujia kehotettiin imemään yksi lumelääke imeskelytabletti ensimmäisen kahden tunnin klinikkakäynnin aikana. Kotiutumisen jälkeen osallistujia neuvottiin käyttämään tutkimuslääkeimeskelyä 3-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon, yhteensä enintään 5 tutkimusimeskelytablettia 24 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteettierojen (SPID) aikapainotettu summa kurkkukipujen intensiteettiasteikossa (STPIS) 24 tunnin aikana perustilanteen jälkeen (STPIS SPID24)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (2 minuutin välein tunnin ajan; 10 minuutin välein 2. tuntiin asti; 30 minuutin välein 6. tuntiin asti; ja joka tunti osallistuja oli hereillä kello 7–24)
STPIS mittaa kurkkukivun voimakkuutta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jonka osallistujat täydentävät. Merkki 0 mm:ssä osoittaa, ettei kipua ole nieltäessä, ja 100 mm tarkoittaa voimakasta kipua. SPID24 laskettiin aikapainotetun kivun intensiteetin erojen summana lähtötasosta 24 tuntiin asti. Täysi vaihteluväli oli -114609 (täydellinen kivunlievitys 2 minuutin kuluessa annostelusta, joka kestää 24 tuntia) - 29191 (maksimi kipu 2 minuutin sisällä ja kestää 24 tuntia) käyttäen keskimääräistä lähtötilanteen STPIS-arvoa. Osallistujia, joiden viimeksi tallennettu aikapiste oli < 21 tuntia, pidettiin ei arvioitavissa. Jos osallistuja käytti pelastuslääkitystä, kaikki pelastuksen jälkeiset STPIS-arvot 24 tunnin välein määritettiin STPIS:n perusarvoksi. Puuttuvat STPIS-pisteet ja puuttuvat STPIS-pisteet aikaisemmissa ja myöhemmissä arvioinneissa imputoitiin käyttämällä lineaarista interpolaatiota olettaen, että puuttuvan arvioinnin aika on nimellinen aika aloitusannoksesta.
lähtötaso (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (2 minuutin välein tunnin ajan; 10 minuutin välein 2. tuntiin asti; 30 minuutin välein 6. tuntiin asti; ja joka tunti osallistuja oli hereillä kello 7–24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden kliininen arvio (CLIN) lääketutkimuksesta kurkkukivun hoitona 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat arvioivat tutkimuslääkityksen tehokkuutta potilaan kurkkukipuun 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Kun arvioit potilaan vasteen tutkimuslääkkeeseen viimeisen 24 tunnin aikana, miten arvioitte tutkimuslääkkeen hoitona kipeä kurkku?" Vastaukset olivat huonoja, oikeudenmukaisia, hyviä, erittäin hyviä tai erinomaisia.
24 tuntia
Kivun intensiteettierojen (SPID) aikapainotettu summa kurkkukipujen intensiteettiasteikossa (STPIS) 2 tunnin aikana perustilanteen jälkeen (STPIS SPID2)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen (2 minuutin välein tunnin ajan; 10 minuutin välein 2 tuntiin asti)

STPIS mittaa kurkkukivun voimakkuutta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jonka osallistujat täydentävät. Merkki 0 mm:ssä osoittaa, ettei kipua ole nieltäessä, ja 100 mm tarkoittaa voimakasta kipua. SPID2 laskettiin aikapainotetun kivun intensiteetin erojen summana lähtötasosta 2 tuntiin annostelun jälkeen. Täysi vaihteluväli oli -9405 (täydellinen kivun lievitys 2 minuutin kuluessa annostelusta, joka kestää 2 tuntia) - 2395 (maksimi kipu 2 minuutin sisällä ja kestää 2 tuntia) käyttäen keskimääräistä lähtötilanteen STPIS-arvoa.

Jos osallistuja käytti pelastuslääkitystä (asetaminofeenia 650 mg sallittiin tarpeen mukaan annoksen jälkeen), kaikki pelastuksen jälkeiset STPIS-arvot 24 tunnin välein määritettiin STPIS:n perusarvoksi. Puuttuvat STPIS-pisteet ja puuttuvat STPIS-pisteet aikaisemmissa ja myöhemmissä arvioinneissa (tallennettu tai johdettu pelastuksen vuoksi) laskettiin käyttämällä lineaarista interpolaatiota olettaen, että puuttuvan arvioinnin aika on nimellinen aika aloitusannoksesta.
lähtötaso (ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen (2 minuutin välein tunnin ajan; 10 minuutin välein 2 tuntiin asti)
Aikapainotetut summatut erot nielemisvaikeusasteikossa (DSS) ensimmäisten 2 tunnin aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen (10 minuutin välein 2 tuntiin asti)

Osallistujia pyydettiin arvioimaan hänen nielemisvaikeutensa (dysfagia) käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa lähtötasolla ja 2 tuntia annoksen jälkeen.

Osallistujia ohjeistettiin nielemään ja "Aseta asteikolle viiva, joka parhaiten kuvaa kuinka vaikeaa on niellä nyt." Merkki 0 mm:ssä osoitti, että se ei ole vaikeaa ja 100 mm osoitti erittäin vaikeaa. Tiedot raportoidaan aikapainotettujen kivun voimakkuuksien erojen summana lähtötasosta 2 tuntiin annoksen jälkeen. Täysi vaihteluväli oli -9192 (ei nielemisvaikeuksia 10 minuutin kuluessa annostelusta, joka kestää 2 tuntia) - 2808 (maksimi nielemisvaikeus 10 minuutin sisällä ja kestää 2 tuntia) käyttäen perustason DSS-arvoa.

Puuttuvat DSS-arvot, joissa arvot eivät puuttuneet arvioinneissa ennen ja jälkeen, laskettiin käyttämällä lineaarista interpolaatiota.
lähtötaso (ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen (10 minuutin välein 2 tuntiin asti)
Aikapainotetut summatut erot nielemisvaikeusasteikossa (DSS) ensimmäisten 24 tunnin aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (10 minuutin välein 2. tuntiin asti, 30 minuutin välein 6. tuntiin asti, tunnin välein 7-24 tunnin välein)

Osallistujia pyydettiin arvioimaan hänen nielemisvaikeutensa (dysfagia) käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa lähtötilanteessa ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Osallistujia ohjeistettiin nielemään ja "Aseta asteikolle viiva, joka parhaiten kuvaa kuinka vaikeaa on niellä nyt." Merkki 0 mm:ssä osoitti, että se ei ole vaikeaa ja 100 mm osoitti erittäin vaikeaa. Tiedot raportoidaan aikapainotettujen kivun voimakkuuden erojen summana lähtötasosta 24 tuntiin annoksen jälkeen. Täysi vaihteluväli oli -110304 (ei nielemisvaikeuksia 10 minuutin kuluessa 24 tuntia kestävästä annostelusta) - 33696 (maksimi nielemisvaikeus 10 minuutin sisällä 24 tunnin ajan) käyttäen lähtötason DSS-arvoa.

Puuttuvat DSS-arvot, joissa arvot eivät puuttuneet arvioinneissa ennen ja jälkeen, laskettiin käyttämällä lineaarista interpolaatiota.
lähtötaso (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (10 minuutin välein 2. tuntiin asti, 30 minuutin välein 6. tuntiin asti, tunnin välein 7-24 tunnin välein)
Turvonneen kurkun asteikon (SwoTS) aikapainotetut erot ensimmäisten 2 tunnin aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen (1 tunti, 70 minuuttia, 80 minuuttia, 90 minuuttia, 100 minuuttia, 110 minuuttia ja 2 tuntia)

Osallistujaa pyydettiin arvioimaan, kuinka turvonnut hänen kurkkunsa tunsi käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa lähtötilanteessa ja 1 tunnin, 70 minuutin, 80 minuutin, 90 minuutin, 100 minuutin, 110 minuutin ja 2 tunnin kohdalla.

Potilasta neuvottiin nielemään ja "Aseta asteikolle viiva, joka parhaiten kuvaa kurkkusi turvotusta nyt." Merkki 0 mm:n kohdalla osoitti, että se ei ole turvonnut ja 100 mm osoitti erittäin turvonneen. Aikapainotetun kurkun turvotuksen erojen summan koko vaihteluväli lähtötasosta 2 tuntiin asti oli -9336 (kurkku ei turvonnut ollenkaan tunnin sisällä annostelusta ja kesti 2 tuntia) ja 2664 (maksimi turvonnut kurkku ilmoitettiin 1 tunnin sisällä) ja kesto 2 tuntia) käyttämällä keskimääräistä lähtötasoa SwoTS.
lähtötaso (ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen (1 tunti, 70 minuuttia, 80 minuuttia, 90 minuuttia, 100 minuuttia, 110 minuuttia ja 2 tuntia)
Turvonneen kurkun asteikon (SwoTS) aikapainotetut erot ensimmäisten 24 tunnin aikana lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (1 tunti, 70 minuuttia, 80 minuuttia, 90 minuuttia, 100 minuuttia, 110 minuuttia, 2 tuntia, 2½ tuntia, 3 tuntia, 3½ tuntia, 4 tuntia, 4½ tuntia, 5 tuntia, 5½ tuntia ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, tunnin välein 7–24 tuntia)

Osallistujaa pyydettiin arvioimaan, kuinka turvonneelta hänen kurkkunsa tuntui käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa lähtötilanteessa ja määrätyillä aikarajoilla 24 tuntiin asti.

Potilasta neuvottiin nielemään ja "Aseta asteikolle viiva, joka parhaiten kuvaa kurkkusi turvotusta nyt." Merkki 0 mm:n kohdalla osoitti, että se ei ole turvonnut ja 100 mm osoitti erittäin turvonneen. Aikapainotetun kurkun turvotuksen erojen summan koko vaihteluväli lähtötasosta 24 tuntiin asti oli -112032 (kurkku ei tuntunut turvonnut ollenkaan 1 tunnin sisällä annostelusta ja kesti 24 tuntia) ja 31968 (maksimi turvonnut kurkku ilmoitettiin 1 tunnin sisällä ja kestää 24 tuntia) käyttämällä keskimääräistä lähtötasoa SwoTS.
lähtötaso (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (1 tunti, 70 minuuttia, 80 minuuttia, 90 minuuttia, 100 minuuttia, 110 minuuttia, 2 tuntia, 2½ tuntia, 3 tuntia, 3½ tuntia, 4 tuntia, 4½ tuntia, 5 tuntia, 5½ tuntia ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, tunnin välein 7–24 tuntia)
Muutos lähtötasosta 24 tunnin kohdalla nielurisatulehduksen arvioinnin (TPA) pisteissä osallistujilla, joiden lähtötason TPA-pisteet >=8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen

Tonsillo-pharyngitis Assessment eli TPA on itse kipua aiheuttavan tilan, nielun tulehduksen, seitsemän kliinisen ominaisuuden indeksi. Kliiniset oireet koskevat lämpötilaa, suunnielun väriä, risojen kokoa, enantemien määrää, kohdunkaulan imusolmukkeiden suurinta kokoa, imusolmukkeiden lukumäärää ja imusolmukkeiden maksimiarkuutta. Jokainen muuttuja arvioitiin asteikolla 0-3, jolloin 0 edustaa normaaliarvoa ja 3 edustaa vakavaa tulehdusta. Seitsemän arvoa lasketaan yhteen TPA:n luomiseksi. Arvo vaihtelee välillä 0-21.

Negatiiviset muutosarvot edustavat oireiden paranemista.
Lähtötilanne (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen
Lääkärin arvio nielutulehduksesta (P.A.I.N.) pisteet 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
P.A.I.N on nelivaiheinen asteikko, jossa lääkärit arvioivat nielun tulehduksen vakavuuden: Ei tulehdusta, lievä, kohtalainen ja vaikea tulehdus.
24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyyspisteet 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin hoidon jälkeen osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon 7-portaisella asteikolla erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen.
24 tuntia
Tutkijoiden kliininen arvio (CLIN) tutkimuslääkkeestä kurkkukivun hoitona tutkimuksen lopussa (päivä 7)
Aikaikkuna: Päivä 7
Tutkijat arvioivat tutkimuslääkityksen tehokkuutta potilaan kurkkukipuun tutkimuksen lopussa vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Kun arvioit potilaan vasteen tutkimuslääkkeeseen viimeisen 7 päivän aikana, miten arvioitte tutkimuslääkkeen hoitona kipeä kurkku?" Vastaukset olivat huonoja, oikeudenmukaisia, hyviä, erittäin hyviä tai erinomaisia.
Päivä 7
Kivun intensiteetin erojen (SPID) aikapainotettu summa kurkkukipujen voimakkuusasteikolla yli 24 tuntia perustilanteen jälkeen (STPIS SPID24) osallistujille, joiden lähtötilanteessa lääkärin arvio nielutulehduksesta (KIPU) on kohtalainen tai vaikea
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (2 minuutin välein tunnin ajan; 10 minuutin välein 2. tuntiin asti; 30 minuutin välein 6. tuntiin asti; ja joka tunti osallistuja oli hereillä kello 7–24)

STPIS mittaa kurkkukivun voimakkuutta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jonka osallistujat täydentävät. Merkki 0 mm:ssä osoittaa, ettei kipua ole nieltäessä, ja 100 mm tarkoittaa voimakasta kipua. Potilaiden alaryhmälle, joilla oli kohtalainen/vaikea nielun tulehdus lähtötilanteessa, SPID24 laskettiin aikapainotetun kivun voimakkuuden erojen summana lähtötasosta 24 tuntiin asti. Kun otetaan huomioon sisällyttämiskriteerit, koko alue oli -116196 (ei kipua missään annoksen jälkeisessä vaiheessa (0) - keskimääräinen lähtötaso) - 27804 (maksimi mahdollinen kipu (100) - keskimääräinen lähtötaso).

Osallistujia, joiden viimeinen tallennettu aikapiste oli alle 21 tuntia, pidettiin ei arvioitavissa. Jos osallistuja käytti pelastuslääkitystä (asetaminofeenia 650 mg sallittiin tarpeen mukaan), kaikki pelastuksen jälkeiset STPIS-arvot 24 tunnin välein määritettiin STPIS:n perusarvoksi. Puuttuvat STPIS-pisteet ja puuttuvat STPIS-pisteet aikaisemmissa ja myöhemmissä arvioinneissa imputoitiin käyttämällä lineaarista interpolaatiota.
lähtötaso (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (2 minuutin välein tunnin ajan; 10 minuutin välein 2. tuntiin asti; 30 minuutin välein 6. tuntiin asti; ja joka tunti osallistuja oli hereillä kello 7–24)
Kurkkukipujen lievitysarviointiasteikko (STRRS) 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia

Osallistujat käyttivät 6-luokan helpotusasteikkoa (ei helpotusta täydelliseen helpotukseen) arvioidakseen kurkkukipunsa lievitystä.

Potilasta neuvottiin nielemään ja:

"Ota huomioon, miltä kurkkusi tuntui ennen tutkimuslääkkeen ottoa, ympyröi lause, joka kuvaa parhaiten kurkkukipusi lievitystä nyt."
2 tuntia
Kivun intensiteettierojen (SPID) aikapainotettu summa kurkkukipujen intensiteettiasteikossa (STPIS) jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä, kunnes käsivarsien vertailu tuotti P-arvon <=0,05
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 23 tuntia annoksen jälkeen (2 minuutin välein tunnin ajan; 10 minuutin välein 2. tuntiin asti; 30 minuutin välein 6. tuntiin asti; ja joka tunti osallistuja oli hereillä kello 7–23)

Tiedot, jotka on raportoitu tiivistelmänä kohdassa Primary Outcome #1, raportoidaan tässä jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa, kunnes vertailu johti P-arvoon <=0,05 kahden hoitohaaran välillä.

STPIS-menetelmää käytettiin mittaamaan kurkkukivun voimakkuutta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka osallistujat täydensivät ja joka mittaa "nielemiskipua" (odynofagia). Merkki 0 mm:ssä tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm tarkoittaa voimakasta kipua. Asteikon koko alue vaihtelee aikapisteittäin SPID:n aikapainotussumman vuoksi. Täysi asteikko 40 minuuttia annoksen jälkeen oli -3188 (täydellinen kivun lievitys 2 minuutin kuluessa annostelusta, joka kestää 40 minuuttia) 812:een (enimmäiskipu 2 minuutin sisällä ja kestää 40 minuuttia) käyttämällä keskimääräistä lähtötilanteen STPIS-arvoa.

Jos osallistuja käytti pelastuslääkitystä (asetaminofeenia 650 mg sallittiin tarpeen mukaan), kaikki pelastuksen jälkeiset STPIS-arvot 24 tunnin välein määritettiin STPIS:n perusarvoksi. Puuttuvat STPIS-pisteet ja puuttuvat STPIS-pisteet aikaisemmissa ja myöhemmissä arvioinneissa (rec
lähtötaso (ennen annosta), 23 tuntia annoksen jälkeen (2 minuutin välein tunnin ajan; 10 minuutin välein 2. tuntiin asti; 30 minuutin välein 6. tuntiin asti; ja joka tunti osallistuja oli hereillä kello 7–23)
Kaplan-Meierin arviot kurkkukipujen intensiteettiasteikosta (STPIS) aika lopulliseen paranemiseen
Aikaikkuna: 2 tuntia

Osana protokollamuutosta jotkut osallistujat määrittelivät selvän parannustason (DIL) suhteessa todelliseen esikäsittelyyn STPIS:ään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Tämä tehtiin 7 päivän kokeilun jälkeen.

Vaihtoehtoinen STPIS-ajan määritelmä helpotuksen alkamiseen oli aika aloitusannoksesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja saavuttaa DIL:n vähintään 30 minuutin ajan. Tiedot sensuroitiin, jos DIL:ää ei saavutettu 120 minuutin kuluessa aloitusannoksesta. Varmaa parannusta on tapahduttava myös ennen uudelleenannostusta tai pelastuslääkityksen käyttöä.
2 tuntia
Kaplan-Meierin arviot kurkkukipujen intensiteettiasteikolle (STPIS) aika lopulliseen paranemiseen. Helpotuksen kesto käyttämällä osallistujan määrittämiä selkeitä paranemistasoja (DIL)
Aikaikkuna: 6 tuntia

Osana protokollamuutosta jotkut osallistujat määrittelivät selvän parannustason (DIL) suhteessa todelliseen esikäsittelyyn STPIS:ään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Tämä tehtiin 7 päivän kokeilun jälkeen.

Aika, jolloin DIL saavutetaan ensimmäisen kerran 30 minuutin ajan 6 tunnin sisällä (tai pelastus- tai uudelleenannostukseen asti) annostelun jälkeen määritetään. Ja aika, joka laskee alle DIL:n 6 tunnin sisällä, määritetään. Kesto määritellään sitten ajaksi ensimmäisestä DIL:stä DIL:n alapuolelle. Kesto asetettiin nollaan, jos STPIS-pisteet eivät saavuttaneet DIL:ää vähintään 30 minuuttiin STPIS:lle kuuden tunnin aikana.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Reckitt Benckiser LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Timothy J Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenges for streptococcal and non-streptococcal sore throat: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27 - 30 April 2013, Berlin.
  • Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Symptomatic relief in streptococcal and non-streptococcal sore throat patients: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27-30 April 2013, Berlin.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G, Schachtel E. Chief Complaint: the therapeutogenic stimulus as the primary, individualized endpoint in clinical trials. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S6.
  • Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel BP. Randomised, double-blind, placebo-controlled studies on flurbiprofen 8.75 mg lozenges in patients with/without group A or C streptococcal throat infection, with an assessment of clinicians' prediction of 'strep throat'. Int J Clin Pract. 2015 Jan;69(1):59-71. doi: 10.1111/ijcp.12536. Epub 2014 Oct 9.
  • Schachtel BP, McCormick CG and Giefer EE. Patient-reported outcomes (PRO's) in the pharyngitis pain model. Abstract presented at the International Association for the Study of Pain (IASP) Scientific Conference, Montreal, Canada. 2009
  • Schachtel BP, Aspley S, Sternberg M, Berry P, Muir N, Sanner K, Rezuke J, Savino L, Shephard A, Shea T, Schachtel E. Onset of demulcent and analgesic activity of flurbiprofen lozenge. Int J Clin Pharm 2012;34:143-258.
  • Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G. The Chief Complaint: evidence of its use as an endpoint in a clinical trial. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S4.
  • Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Sanner K, Savino L, Rezuke J, Shea T, Smith G. Treatment of odynophagia and dysphagia by flurbiprofen 8.75 mg lozenges. Pain Research & Management 2012;17(3):203.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T,Sanner K, Smith G,Schachtel E. Efficacy of flurbiprofen 8.75mg lozenges in patients with swollen/inflamed sore throat. Abstract presented at the 14th World Congress on Pain, 27 - 31 August 2012, Milan.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Smith G, Shephard A, Shea T, Schachtel E. A patient-centered method for determining onset of action. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):194-195.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Sanner K, Savino L, Rezuke J, Schachtel E. Efficacy and duration of flurbiprofen 8.75 mg lozenge. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):194.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. A new cough model: de-hawthornizing a clinical trial. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):195.
  • Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Flurbiprofen lozenges in patients with a "bad sore throat". Journal of Pain 2013;14(4):S59.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. The "Definite Improvement Level" (DIL) as a determinant of drug efficacy. Journal of Pain 2013;14(4):S5.
  • Aspley S, Shephard A, Schachtel E, Sanner K, Savino L, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenge in patients with a swollen and inflamed sore throat. Curr Med Res Opin. 2016 Sep;32(9):1529-38. doi: 10.1080/03007995.2016.1187119. Epub 2016 May 18.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TH 0901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia