Un estudio de flurbiprofeno 8,75 mg en pastillas en pacientes con faringitis

Experimental: flurbiprofeno 8.75 mg pastilla

Los participantes chuparon pastillas de 8,75 mg de flurbiprofeno cada 3 a 6 horas hasta 5 pastillas al día según fuera necesario para el dolor durante 7 días.

Droga: Flurbiprofeno

Se indicó a los participantes que chuparan una pastilla de 8,75 mg de flurbiprofeno durante la visita clínica inicial de dos horas. Tras el alta, se indicó a los participantes que usaran las pastillas del medicamento del estudio cada 3 a 6 horas según fuera necesario para el dolor, hasta un total de 5 pastillas del estudio en 24 horas.

Comparador de placebos: Pastilla de placebo

Los participantes chuparon la pastilla de placebo del vehículo cada 3 a 6 horas hasta 5 pastillas al día según fuera necesario para el dolor durante 7 días.

Droga: Placebo

Se indicó a los participantes que chuparan una pastilla de placebo durante la visita clínica inicial de dos horas. Tras el alta, se indicó a los participantes que usaran las pastillas del medicamento del estudio cada 3 a 6 horas según fuera necesario para el dolor, hasta un total de 5 pastillas del estudio en 24 horas.

Suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) en la escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS) durante las 24 horas posteriores al inicio (STPIS SPID24)

STPIS mide la intensidad del dolor de garganta en una escala analógica visual de 100 mm completada por los participantes. Una marca en 0 mm indica que no hay dolor al tragar y 100 mm indica dolor intenso. SPID24 se calculó como la suma de las diferencias de intensidad del dolor ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta las 24 horas. El rango completo fue de -114609 (alivio completo del dolor dentro de los 2 minutos posteriores a la dosificación que dura 24 horas) a 29191 (dolor máximo dentro de los 2 minutos que duran 24 horas) utilizando el STPIS medio inicial. Los participantes con un último punto de tiempo registrado <21 horas se consideraron No evaluables. Si un participante usó medicación de rescate, a todos los valores de STPIS posteriores al rescate en el intervalo de 24 horas se les asignó el valor de referencia para STPIS. Las puntuaciones de STPIS que faltaban con puntuaciones de STPIS que no faltaban en evaluaciones anteriores y posteriores se imputaron mediante interpolación lineal asumiendo que el tiempo de la evaluación que faltaba era el tiempo nominal desde la dosis inicial.

Evaluación clínica de los investigadores (CLIN) del medicamento del estudio como tratamiento para el dolor de garganta 24 horas después de la dosis inicial

Los investigadores evaluaron la eficacia del medicamento del estudio sobre el dolor de garganta del paciente 24 horas después de la dosis inicial respondiendo a la siguiente pregunta: "Considerando la respuesta del paciente al medicamento del estudio durante las últimas 24 horas, ¿cómo califica al medicamento del estudio como tratamiento para ¿dolor de garganta?" Las respuestas fueron pobre, regular, buena, muy buena o excelente.

Suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) en la escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS) durante las 2 horas posteriores al inicio (STPIS SPID2)

STPIS mide la intensidad del dolor de garganta en una escala analógica visual de 100 mm completada por los participantes. Una marca en 0 mm indica que no hay dolor al tragar y 100 mm indica dolor intenso. SPID2 se calculó como la suma de las diferencias de intensidad del dolor ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta 2 horas después de la dosificación. El rango completo fue de -9405 (alivio completo del dolor dentro de los 2 minutos posteriores a la dosificación que dura 2 horas) a 2395 (dolor máximo dentro de los 2 minutos que duran 2 horas) utilizando el STPIS medio inicial.

Si un participante usaba medicación de rescate (se permitía acetaminofén 650 mg según fuera necesario después de la dosis), a todos los valores de STPIS posteriores al rescate en el intervalo de 24 horas se les asignaba el valor inicial de STPIS. Las puntuaciones de STPIS faltantes con puntuaciones de STPIS no faltantes en evaluaciones anteriores y posteriores (registradas o derivadas debido al rescate) se imputaron mediante interpolación lineal asumiendo que el tiempo de la evaluación faltante es el tiempo nominal desde la dosis inicial.

Diferencias sumadas ponderadas en el tiempo en la escala de dificultad para tragar (DSS) durante las 2 horas iniciales desde el inicio

Se pidió a los participantes que evaluaran su dificultad para tragar (disfagia) utilizando una escala analógica visual de 100 mm al inicio y 2 horas después de la dosis.

Se instruyó a los participantes para que tragaran y "coloquen una línea en la escala que mejor describa qué tan difícil es tragar ahora". Una marca en 0 mm indicaba ninguna dificultad y 100 mm indicaba muy difícil. Los datos se informan como la suma de las diferencias de intensidad del dolor ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis. El rango completo fue de -9192 (sin dificultad para tragar dentro de los 10 minutos posteriores a la dosificación que dura 2 horas) a 2808 (dificultad máxima para tragar dentro de los 10 minutos que duran 2 horas) utilizando el valor DSS de referencia.

Los valores perdidos de DSS con valores no perdidos en las evaluaciones antes y después se calcularon mediante interpolación lineal.

Diferencias sumadas ponderadas en el tiempo en la escala de dificultad para tragar (DSS) durante las primeras 24 horas desde el inicio

Se pidió a los participantes que evaluaran su dificultad para tragar (disfagia) utilizando una escala analógica visual de 100 mm al inicio y hasta 24 horas después de la dosis.

Se instruyó a los participantes para que tragaran y "coloquen una línea en la escala que mejor describa qué tan difícil es tragar ahora". Una marca en 0 mm indicaba ninguna dificultad y 100 mm indicaba muy difícil. Los datos se informan como la suma de las diferencias de intensidad del dolor ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis. El rango completo fue de -110304 (sin dificultad para tragar dentro de los 10 minutos posteriores a la dosificación que dura 24 horas) a 33696 (dificultad máxima para tragar dentro de los 10 minutos que duran 24 horas) utilizando el valor DSS de referencia.

Los valores perdidos de DSS con valores no perdidos en las evaluaciones antes y después se calcularon mediante interpolación lineal.

Diferencias sumadas ponderadas en el tiempo en la escala de inflamación de la garganta (SwoTS) durante las 2 horas iniciales desde el inicio

Se le pidió al participante que evaluara qué tan hinchada se sentía la garganta usando una escala analógica visual de 100 mm al inicio y a 1 hora, 70 minutos, 80 minutos, 90 minutos, 100 minutos, 110 minutos y 2 horas.

Se le indicó al paciente que tragara y "Coloque una línea en la escala que mejor describa qué tan hinchada se siente su garganta ahora". Una marca en 0 mm indicaba que no estaba hinchado y 100 mm indicaba que estaba muy hinchado. El rango completo de la suma de las diferencias de inflamación de la garganta ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta las 2 horas fue de -9336 (la garganta no se sintió hinchada en absoluto dentro de la 1 hora de la administración de la dosis y duró 2 horas) a 2664 (la garganta hinchada máxima notificada dentro de 1 hora y con una duración de 2 horas) utilizando la media de la línea de base SwoTS.

Diferencias sumadas ponderadas en el tiempo en la escala de inflamación de la garganta (SwoTS) durante las primeras 24 horas desde el inicio

Se le pidió al participante que evaluara qué tan hinchada se sentía su garganta usando una escala analógica visual de 100 mm en la línea de base y plazos específicos hasta las 24 horas.

Se le indicó al paciente que tragara y "Coloque una línea en la escala que mejor describa qué tan hinchada se siente su garganta ahora". Una marca en 0 mm indicaba que no estaba hinchado y 100 mm indicaba que estaba muy hinchado. El rango completo de la suma de las diferencias de inflamación de garganta ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta las 24 horas fue de -112032 (la garganta no se sintió hinchada en absoluto dentro de 1 hora de la administración de la dosis y duró 24 horas) a 31968 (la garganta hinchada máxima notificada dentro de 1 hora y con una duración de 24 horas) utilizando el swoTS medio basal.

Cambio desde el valor inicial a las 24 horas en las puntuaciones de la evaluación de faringoamigdalitis (TPA) en participantes con puntuaciones TPA iniciales >=8

La evaluación de faringitis amigdalina, o TPA, es un índice de siete características clínicas de la condición que produce dolor en sí, la inflamación faríngea. Las características clínicas se refieren a la temperatura, el color de la orofaringe, el tamaño de las amígdalas, el número de enantemas, el tamaño más grande del ganglio linfático cervical, el número de ganglios linfáticos y la sensibilidad máxima de los ganglios linfáticos. Cada variable se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0 representa el valor normal y 3 representa una inflamación grave. Los siete valores se suman para crear el TPA, que van de 0 a 21.

Los valores de cambio negativos representan una mejora de los síntomas.

Evaluación de la inflamación faríngea (P.A.I.N.) realizada por un médico 24 horas después de la dosis inicial

P.A.I.N es una escala de cuatro pasos en la que los médicos califican la gravedad de la inflamación faríngea: sin inflamación, inflamación leve, moderada y severa.

Puntuaciones de satisfacción de los participantes 24 horas después de la dosis inicial

Después de 24 horas de tratamiento, los participantes calificaron su satisfacción con el tratamiento en una escala de 7 pasos, desde extremadamente insatisfecho hasta extremadamente satisfecho.

Evaluación clínica de los investigadores (CLIN) de la medicación del estudio como tratamiento para el dolor de garganta al final del estudio (día 7)

Los investigadores evaluaron la eficacia del medicamento del estudio sobre el dolor de garganta del paciente al final del estudio respondiendo a la siguiente pregunta: "Considerando la respuesta del paciente al medicamento del estudio durante los últimos 7 días, ¿cómo califica al medicamento del estudio como tratamiento para ¿dolor de garganta?" Las respuestas fueron pobre, regular, buena, muy buena o excelente.

Suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) en la escala de intensidad del dolor de garganta durante 24 horas posteriores al inicio (STPIS SPID24) para participantes con evaluación inicial del profesional de la inflamación faríngea (DOLOR) de moderado o severo

STPIS mide la intensidad del dolor de garganta en una escala analógica visual de 100 mm completada por los participantes. Una marca en 0 mm indica que no hay dolor al tragar y 100 mm indica dolor intenso. Para el subgrupo de pacientes con inflamación faríngea moderada/grave al inicio, se calculó SPID24 como la suma de las diferencias de intensidad del dolor ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta las 24 horas. Teniendo en cuenta los criterios de inclusión, el rango completo fue de -116196 (sin dolor en ningún momento posterior a la dosis (0) - línea de base promedio) a 27804 (dolor máximo posible (100) - línea de base promedio).

Los participantes con su último punto de tiempo registrado <21 horas se consideraron No evaluables. Si un participante usaba medicación de rescate (se permitía acetaminofén 650 mg según fuera necesario), a todos los valores de STPIS posteriores al rescate en el intervalo de 24 horas se les asignaba el valor inicial de STPIS. Las puntuaciones de STPIS que faltaban con puntuaciones de STPIS que no faltaban en evaluaciones anteriores y posteriores se imputaron mediante interpolación lineal.

Escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS) 2 horas después de la dosis inicial

Los participantes utilizaron una escala de alivio de 6 categorías (sin alivio hasta alivio completo) para calificar el alivio del dolor de garganta.

Se instruyó al paciente para que tragara y:

"Considerando cómo se sentía su garganta antes de tomar el medicamento del estudio, encierre en un círculo la frase que mejor describa el alivio de su dolor de garganta ahora".

Suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) en la escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS) en cada punto de tiempo posterior a la dosis hasta el punto de tiempo en el que la comparación de los brazos produjo un valor P <= 0,05

Los datos informados en forma de resumen en el Resultado primario n.° 1 se informan aquí en cada punto de tiempo posterior a la dosis hasta que la comparación dio como resultado un valor de P <= 0,05 entre los dos brazos de tratamiento.

STPIS se utilizó para medir la intensidad del dolor de garganta mediante una escala analógica visual de 100 mm completada por los participantes que mide el "dolor al tragar" (odinofagia). Una marca en 0 mm indica que no hay dolor y 100 mm indica dolor intenso. El rango completo de la escala varía según el punto de tiempo debido a la suma de ponderación de tiempo de SPID. La escala completa a los 40 minutos después de la dosis fue de -3188 (alivio completo del dolor dentro de los 2 minutos posteriores a la dosificación que dura 40 minutos) a 812 (dolor máximo dentro de los 2 minutos que duran 40 minutos) utilizando el STPIS medio inicial.

Si un participante usaba medicación de rescate (se permitía acetaminofén 650 mg según fuera necesario), a todos los valores de STPIS posteriores al rescate en el intervalo de 24 horas se les asignaba el valor inicial de STPIS. Puntajes faltantes de STPIS con puntajes STPIS no faltantes en evaluaciones anteriores y posteriores (rec.

Estimaciones de Kaplan-Meier para la escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS) Tiempo para una mejoría definitiva

Como parte de una modificación del protocolo, algunos participantes definieron un nivel de mejora definitivo (DIL) en relación con su STPIS previo al tratamiento real en la escala analógica visual de 100 mm. Esto se hizo después de completar la prueba de 7 días.

Una definición alternativa del tiempo de STPIS hasta el inicio del alivio fue el tiempo desde la dosis inicial hasta el momento en que el participante alcanzó DIL durante al menos 30 minutos. Los datos se censuraron si la DIL no se lograba 120 minutos después de la dosis inicial. También debe ocurrir una mejora definitiva antes de volver a administrar la dosis o usar medicación de rescate.

Estimaciones de Kaplan-Meier para la escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS) Tiempo hasta la mejoría definitiva Duración del alivio utilizando los niveles de mejoría definitiva definidos por el participante (DIL)

Como parte de una modificación del protocolo, algunos participantes definieron un nivel de mejora definitivo (DIL) en relación con su STPIS previo al tratamiento real en la escala analógica visual de 100 mm. Esto se hizo después de completar la prueba de 7 días.

Se determinará el momento en que se alcanza por primera vez la DIL durante 30 minutos dentro de las 6 horas (o hasta el rescate o la redosificación) después de la dosificación. Y se determinará el tiempo que cae por debajo de DIL dentro de las 6 horas. La duración se define entonces como el tiempo desde el primer DIL hasta caer por debajo del DIL. La duración se estableció en cero si la puntuación STPIS no alcanza el DIL durante al menos 30 minutos para STPIS durante las 6 horas.