Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flibanseriini hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoitoon postmenopausaalisilla naisilla Pohjois-Amerikassa

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24 - Viikko Flibanserin 100mg hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoitoon postmenopausaalisilla naisilla Pohjois-Amerikassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 24 viikon flibanseriinin turvallisuutta ja tehoa hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoidossa luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
748

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Kanada
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Yhdysvallat
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla, missä tahansa iässä, joilla on vähintään yksi munasarja
  • Hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön diagnoosi, yleistynyt hankittu tyyppi, vähintään kuusi kuukautta
  • Vakaa, monogaaminen heteroseksuaalinen suhde vähintään vuoden ajan
  • Halukas keskustelemaan seksiasioista
  • Halukas harrastamaan seksiä vähintään kerran kuukaudessa
  • Normaali papa-kokeilu
  • Normaali mammografia
  • Normaali kohdun limakalvo
  • Pystyy noudattamaan kädessä pidettävän tiedonsyöttölaitteen päivittäistä käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut seksuaaliset toimintahäiriöt kuin HSDD, kuten seksuaalinen vastenmielisyys, aineiden aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö, dyspareunia, vaginismi, sukupuoli-identiteettihäiriö, parafilia ja yleisestä sairaudesta johtuva seksuaalinen toimintahäiriö
  • Kumppani, jolla on riittämättömästi hoidettu orgaaninen tai psykoseksuaalinen toimintahäiriö
  • Psyykkisen häiriön aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö
  • Gynekologisen häiriön aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö
  • Vakava masennus
  • Itsetuhoinen käyttäytyminen tai ajatukset
  • Suuri elämänstressi, joka voi heikentää seksuaalista toimintaa
  • Päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Flibanseriini 100 mg
Flibanseriini 100 mg nukkumaan mennessä
Lääke: Flibanseriini
Flibanseriini 100 mg annettuna nukkumaanmenon yhteydessä 24 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämä on yhteensopiva lumelääke, joka annetaan kaksi tablettia päivässä nukkumaan mennessä.
Lääke: Plasebo
Tämä on yhteensopiva lumelääke, joka annetaan kaksi tablettia päivässä nukkumaan mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon

SSE:n lukumäärän muutos lähtötasosta eDiaryn mittaamana. Tyydyttävän seksuaalisen tapahtuman (SSE) laskenta standardoidaan 28 päivän ajanjaksolle alla olevan kaavan mukaisesti:

Kuukausittaisten tapahtumien kokonaismäärä = 28 x (tapahtumien lukumäärän summa) / (syötettyjen päivien summa).

"Tyydyttävä" tarkoittaa ilahduttavaa, tyydyttävää, tyydyttävää ja/tai onnistunutta potilaalle. Kumppanin tyytyväisyys ei ole tämän kysymyksen aihe.
lähtötasosta 24 viikkoon
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) haluverkkotunnuksen pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Female Sexual Function Index (FSFI) on lyhyt, moniulotteinen, itsetehtävä kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan keskeisten osa-alueiden arvioimiseksi. Asteikko koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten neljän viikon ajalta, ja ne antavat pisteet kuudella alueella: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Toivealueen kaksi kohdetta pisteytetään 1-5 (1 on halun alhaisin taso ja 5 korkein halun taso). Kahden kohteen raakapisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten verkkotunnuksen kertoimella 0,6. Siten halualueen pisteet vaihtelevat 1,2:sta (matalin halun taso) 6,0:aan (korkein halutaso). Koko välineen osalta kukin kuudesta alueesta antaa yhteensä enintään 6 pistettä. Täyden asteikon pisteet vaihtelevat vähintään 2:sta maksimipisteeseen 36.
lähtötasosta 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sprout Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 511.156

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia