Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flibanseriini hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoitoon postmenopausaalisilla naisilla Pohjois-Amerikassa

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24 - Viikko Flibanserin 100mg hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoitoon postmenopausaalisilla naisilla Pohjois-Amerikassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 24 viikon flibanseriinin turvallisuutta ja tehoa hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoidossa luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

748

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Kanada
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Yhdysvallat
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla, missä tahansa iässä, joilla on vähintään yksi munasarja
  • Hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön diagnoosi, yleistynyt hankittu tyyppi, vähintään kuusi kuukautta
  • Vakaa, monogaaminen heteroseksuaalinen suhde vähintään vuoden ajan
  • Halukas keskustelemaan seksiasioista
  • Halukas harrastamaan seksiä vähintään kerran kuukaudessa
  • Normaali papa-kokeilu
  • Normaali mammografia
  • Normaali kohdun limakalvo
  • Pystyy noudattamaan kädessä pidettävän tiedonsyöttölaitteen päivittäistä käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut seksuaaliset toimintahäiriöt kuin HSDD, kuten seksuaalinen vastenmielisyys, aineiden aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö, dyspareunia, vaginismi, sukupuoli-identiteettihäiriö, parafilia ja yleisestä sairaudesta johtuva seksuaalinen toimintahäiriö
  • Kumppani, jolla on riittämättömästi hoidettu orgaaninen tai psykoseksuaalinen toimintahäiriö
  • Psyykkisen häiriön aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö
  • Gynekologisen häiriön aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö
  • Vakava masennus
  • Itsetuhoinen käyttäytyminen tai ajatukset
  • Suuri elämänstressi, joka voi heikentää seksuaalista toimintaa
  • Päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Flibanseriini 100 mg
Flibanseriini 100 mg nukkumaan mennessä
Lääke: Flibanseriini
Flibanseriini 100 mg annettuna nukkumaanmenon yhteydessä 24 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämä on yhteensopiva lumelääke, joka annetaan kaksi tablettia päivässä nukkumaan mennessä.
Lääke: Plasebo
Tämä on yhteensopiva lumelääke, joka annetaan kaksi tablettia päivässä nukkumaan mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon

SSE:n lukumäärän muutos lähtötasosta eDiaryn mittaamana. Tyydyttävän seksuaalisen tapahtuman (SSE) laskenta standardoidaan 28 päivän ajanjaksolle alla olevan kaavan mukaisesti:

Kuukausittaisten tapahtumien kokonaismäärä = 28 x (tapahtumien lukumäärän summa) / (syötettyjen päivien summa).

"Tyydyttävä" tarkoittaa ilahduttavaa, tyydyttävää, tyydyttävää ja/tai onnistunutta potilaalle. Kumppanin tyytyväisyys ei ole tämän kysymyksen aihe.
lähtötasosta 24 viikkoon
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) haluverkkotunnuksen pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Female Sexual Function Index (FSFI) on lyhyt, moniulotteinen, itsetehtävä kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan keskeisten osa-alueiden arvioimiseksi. Asteikko koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten neljän viikon ajalta, ja ne antavat pisteet kuudella alueella: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Toivealueen kaksi kohdetta pisteytetään 1-5 (1 on halun alhaisin taso ja 5 korkein halun taso). Kahden kohteen raakapisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten verkkotunnuksen kertoimella 0,6. Siten halualueen pisteet vaihtelevat 1,2:sta (matalin halun taso) 6,0:aan (korkein halutaso). Koko välineen osalta kukin kuudesta alueesta antaa yhteensä enintään 6 pistettä. Täyden asteikon pisteet vaihtelevat vähintään 2:sta maksimipisteeseen 36.
lähtötasosta 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 511.156

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa