Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1:n esto dendriittisolu-/myeloomarokotteiden yhteydessä kantasolusiirron jälkeen

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center

The purpose of this research study is to determine the safety of CT-011 alone, as well as the combination of the Dendritic cell fusion vaccine and CT-011, after autologous stem cell transplantation (ASCT). We are also trying to find out what effect the combination has on the disease, including if it is more successful in preventing or delaying the disease from coming back, compared to treatment with autologous transplantation alone. ASCT is a standard therapy for multiple myeloma that is often successful in significantly decreasing the amount of cancer in the body. CT-011 is an investigational monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are a type of drug given by infusion into a vein and are known to target specific cells (in this case, cells in the immune system). The dendritic cell fusion vaccine is an investigational agent that tries to help the immune system to recognize and fight against cancer cells. Unlike a standard vaccine that is used to prevent infections, cancer vaccines are being studied to see if they can fight cancers that are already in the body.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • There are two groups in this study: Group 1: All participants in this study group will receive infusions of CT-011 starting one to three months following autologous transplant. Participants in this group will receive a total of 3 doses of CT-011 at 6 week intervals. Group 2: All participants in this group will receive infusions of CT-011 starting one to three months following autologous transplant. Participants in this group will receive a total of 3 doses of CT-011 at 6 week intervals. In addition, they will receive a vaccination of the Dendritic Cell Fusion Vaccine one week following each infusion of CT-011.
  • All participants (Group 1 and Group 2) will receive the following procedures: 1) Initial therapy for multiple myeloma: All participants will receive standard therapy to reduce the number of multiple myeloma cells in the body. 2) Prior to stem cell mobilization participants will undergo a physical exam, medical history, and blood tests to measure blood counts, liver and kidney function, multiple myeloma protein level, and research testing to measure the immune response against the multiple myeloma cells. A small amount of bone marrow will be removed from the participants hip. Participants will also undergo a skin test called "delayed-type hypersensitivity (DTH). 3) Prior to the autologous stem cell transplant, we will harvest stem cells from the participants blood and store then for the future transplant through a process called leukapheresis. 4) Within a few weeks of successful stem cell collection, participants will be admitted to the hospital for high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation (ASCT). 5) Approximately 1-3 months following ASCT, participants will undergo additional tests to assess their eligibility to proceed with treatment with CT-011 alone (group 1) or the combination of CT-011 and vaccination (group 2).
  • If the post-transplant eligibility results meet the study requirements participants will receive 3 infusions of CT-011 at 6 week intervals. Prior to each infusion of CT-011, participants will undergo the following procedures: blood tests, urine sample, physical exam and EKG. Participants will be seen weekly to review any side effects, what medications they are taking, and will have a blood test an physical exam.
  • For Group 2 participants only: Prior to autologous transplant, Group 2 participants will undergo several procedures to make the Dendritic Cell Fusion Vaccine. 1) Dendritic Cell Collection via leukapheresis 2) Tumor cell collection from the participants bone marrow. One week after receiving the CT-011 infusion, Group 2 participants will receive the study vaccine for a total of 3 vaccines.
  • After the final treatment both Group 1 and Group 2 participants will receive a tumor DTH injection and DTH to Candida into the skin. At one, three and six months following the last study treatment participants will have blood tests, urine test, bone marrow aspirate/biopsy and a skeletal survey. At two, four and five months, participants will have a blood test.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with multiple myeloma who are potential candidates for high doses chemotherapy with stem cell rescue
  • Patients must not have active of history of autoimmune disorders/conditions including Type I diabetes, Type II diabetes, vitiligo or stable hypothyroidism will not be considered exclusion criteria
  • Patients with measurable disease as defined by a history of an elevated M component in plasma, urine, or free kappa/lambda light chains in the serum
  • 18 years of age or older
  • ECOG Performance Status of 0-1 with a greater than nine week life expectancy
  • >20% bone marrow involvement in plasmacytoma amenable to resection under local anesthesia
  • Negative pregnancy test and adequate contraception method(s)
  • DLCO (adjusted) > 50%
  • Cardiac Ejection Fraction > 45%
  • Laboratory results as defined in protocol

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant venous thromboembolism
  • Clinically significant autoimmune disease
  • HIV positive
  • Serious intercurrent illness such as infection requiring IV antibiotics, or significant cardiac disease characterized by significant arrhythmia, ischemic coronary disease or congestive heart failure
  • Pregnant or lactating women
  • History of allogeneic bone marrow/stem cell transplant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Group 1

Monoclonal antibody CT-011 will be given 1-3 months following autologous transplant. 3 doses will be given at 6 week intervals.
Lääke: CT-011

Infusions starting one to three months following autologous transplant at 6 week intervals for a total of 3 doses
Active Comparator: Group 2

Vaccination with DC/myeloma fusion cells will be given 1-3 months following autologous transplant. Vaccination will be given at 6 weeks intervals. The monoclonal antibody CT-011 will be given 1 week following each vaccination. 3 doses of CT-011 will be given at 6 week intervals.
Lääke: CT-011

Infusions starting one to three months following autologous transplant at 6 week intervals for a total of 3 doses

Biologinen: Dendritic Cell Fusion Vaccine

One week following each infusion of CT-011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
First Stage: To explore immunological response to Pidilizumab (MDV9300) in the post-transplant period.
Aikaikkuna: 3 years

Immune response will be measured by assessing percentage of T cells that express IFNγ following ex-vivo exposure to tumor lysate, as determined by the ratio of the maximum IFNγ expression to the baseline level pre-transplantation. A threshold response of a 10 fold increase in T cells expressing IFNγ will be considered significant.

In the pilot phase, summary statistics (mean, median, range, standard error) will be used to report immunologic response on the entire patient cohort. In order to increase precision and provide more information about the immunologic response, the original sample size of 10 patients for the pilot study was increased up to 20. With 20 patients on this stage, the 90% C.I. will be no wider than 39.7%.
3 years
Second Stage: To determine if cellular immunity is induced by treatment with monoclonal antibody Pidilizumab (MDV9300)and DC/myeloma fusion cells in conjunction with stem cell transplant.
Aikaikkuna: 3 years

Cellular immunity will be determined by measuring fold increase in IFNγ expression.

The combination of vaccination and Pidilizumab (MDV9300) will be considered promising if the study shows evidence of at least 75% patients with >10-fold increase in IFNγ expression, and would not be considered promising if >10-fold increase is observed in 50% or less patients. With total n=25 patients, the combination will be considered promising for further study if 17 or more patients demonstrate significant immune response.
3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
First Stage: Secondary objective: To assess the toxicity associated with treating multiple myeloma patients with Pidilizumab (MDV9300)in the post-autologous transplant setting.
Aikaikkuna: 3 years

Toxicity will be monitored and will be summarized for each grade.
3 years
Second Stage: To assess the toxicity associated with treating multiple myeloma patients with the combination with DC/myeloma fusion vaccine following autologous transplant.
Aikaikkuna: 3 years

Toxicity will be monitored and will be summarized for each grade.
3 years
To correlate levels of circulating activated and regulatory T cells with immunologic response
Aikaikkuna: 3 years

Levels of circulating activated and regulatory T cells and CD14+PD-L1+ cells will be measured at pre-transplantation, post-transplantation and several times after Pidilizumab (MDV9300) with or without vaccination. We will measure the level and the ratio of activated T cells/regulatory T cells and CD14+PD-L1+ monocytes at each time point. We will evaluate the profile of the ratio across time, several possible metrics (fold-change among successive time point) will be explored to evaluate the trend in the ratio across time.

The correlation between the ratio and immunologic response (fold increase in IFNγ expression) will be assessed and reported using Spearman rank correlation at each time for 10 and 25 patients from each stage and total 35 patients from the study, by treating all measurement as continuous variables. At post-transplant time points, we will also compare the ratio of activated T cells/regulatory T cells for patients with and without significance immunologic response.
3 years
To define anti-tumor effects using serum markers, radiological studies, and time to disease progression.
Aikaikkuna: 3 years

The percent of patients achieving a complete response (CR) following completion of therapy, including those converting from PR to CR after immunotherapy, will be reported for the phase II trial with descriptive statistics. Time to disease progression will also be characterized for with Kaplan-Meier curves.
3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rambam Health Care Campus
Dana-Farber Cancer Institute
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
Gateway for Cancer Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia