Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osoittaakseen, että 5 mg amlodipiinia/80 mg valsartaania yhdistelmä 160 mg yksinään valsartaania ei ole huonompi

tiistai 13. syyskuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka osoittaa, että 5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmä ei ole huonompi kuin 160 mg valsartaania hypertension hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kiinteäannoksisen 5 mg amlodipiini/80 mg valsartaaniyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta taiwanilaisten potilaiden verenpaineen alentamisessa verrattuna 160 mg valsartaanin monoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat osallistujat, joilla on verenpainetauti, joka määritellään istuvaksi systoliseksi verenpaineeksi 140–180 mmHg tai istuvana diastoliseksi verenpaineeksi 90–120 mmHg.
  • Korkean riskin osallistujat (määritelty: (diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, Framinghamin 10 vuoden riskipisteet > 10 %, todettu sepelvaltimotauti (CAD)) tai CAD-vastaavia, mukaan lukien kaulavaltimotauti, ääreisvaltimotauti (PAD), vatsan sairaus aortan aneurysma (AAA)), jossa hypertensio määritellään istuvassa systolisessa verenpaineessa 130–180 mmHg tai istuvassa diastolisessa verenpaineessa 80–120 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
  • Tunnettu New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka IV sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä läppäsairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Osallistujat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumasta tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä tutkimus-/vertailulääkkeelle tai jollekin valmisteen aineosista.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Amlodipiini 5 mg/valsartaani 80 mg
Kaksoissokkohoitojakson aikana yhdistelmähoitoon satunnaistetut potilaat saivat päivittäin yhden annoksen (amlodipiini/valsartaani 5 mg/80 mg) yhdellä tabletilla 8 viikon ajan.
Lääke: Amlodipiini 5 mg/valsartaani 80 mg
Amlodipine/Valsartan 5mg/80mg -yhdistelmähoito yksi annos vuorokaudessa yhdellä tabletilla 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Exforge
Active Comparator: Valsartaani 160 mg
Kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat 160 mg valsartaania kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Lääke: Valsartaani

Sisäänajojakson aikana valsartaani 80 mg vuorokaudessa yhtenä annoksena yhden tabletin kokoisena 4 viikon ajan.

Monoterapia kaksoissokkohoitojaksoon yhtenä annoksena (valsartaani 160 mg) päivässä yhdellä tabletilla 8 viikon ajan

Muut nimet:
  • Diovan
Muut: Run-In valsartaani 80 mg
Aloitusjakson aikana oraalinen valsartaani 80 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Lääke: Valsartaani

Sisäänajojakson aikana valsartaani 80 mg vuorokaudessa yhtenä annoksena yhden tabletin kokoisena 4 viikon ajan.

Monoterapia kaksoissokkohoitojaksoon yhtenä annoksena (valsartaani 160 mg) päivässä yhdellä tabletilla 8 viikon ajan

Muut nimet:
  • Diovan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) toimistoverenpaineen mittauksesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kaksi valtimoverenpaineen (BP) määritystä suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli istuvassa asennossa 5 minuuttia American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti käyttämällä kalibroitua standardia aneroidia tai elohopeaverenpainemittaria tai kalibroitua standardia verenpainemittaria. Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutos laskettiin vertaamalla viikon 8 lukemia lähtötilanteessa otettuihin lukemiin.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) toimistoverenpaineen mittauksesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kaksi valtimoverenpaineen (BP) määritystä suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli istuvassa asennossa 5 minuuttia American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti käyttämällä kalibroitua standardia aneroidia tai elohopeaverenpainemittaria tai kalibroitua standardia verenpainemittaria. Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutos laskettiin vertaamalla viikon 8 lukemia lähtötilanteessa otettuihin lukemiin.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (mSBP) ambulatorisesta verenpaineen mittauksesta (ABPM) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Osallistujille jaettiin validoidut automatisoidut ambulatoriset verenpainemittarit, joissa oli ohjeet oikeasta käytöstä. Automaattiset verenpainelukemat saatiin 15-30 minuutin välein valveillaoloaikana ja 30-60 minuutin välein unen aikana yhteensä 24 tunnin ajan. Keskimääräisen systolisen verenpaineen (mSBP) muutos 24 tunnin aikana mitattiin lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon kaksoissokkovaiheen aikana.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (mDBP) ambulatorisesta verenpainemittauksesta (ABPM) yli 24 tunnin kuluttua 8 viikon hoidon jälkeen kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Osallistujille jaettiin validoidut automatisoidut ambulatoriset verenpainemittarit, joissa oli ohjeet oikeasta käytöstä. Automaattiset verenpainelukemat saatiin 15-30 minuutin välein valveillaoloaikana ja 30-60 minuutin välein unen aikana yhteensä 24 tunnin ajan. Keskimääräisen diastolisen verenpaineen (mDBP) muutos 24 tunnin aikana mitattiin lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon kaksoissokkotutkimuksen aikana.
Perustaso ja 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Novartis, Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVAA489ATW01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia