Osoittaakseen, että 5 mg amlodipiinia/80 mg valsartaania yhdistelmä 160 mg yksinään valsartaania ei ole huonompi
tiistai 13. syyskuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka osoittaa, että 5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmä ei ole huonompi kuin 160 mg valsartaania hypertension hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kiinteäannoksisen 5 mg amlodipiini/80 mg valsartaaniyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta taiwanilaisten potilaiden verenpaineen alentamisessa verrattuna 160 mg valsartaanin monoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat, joilla on verenpainetauti, joka määritellään istuvaksi systoliseksi verenpaineeksi 140–180 mmHg tai istuvana diastoliseksi verenpaineeksi 90–120 mmHg.
- Korkean riskin osallistujat (määritelty: (diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, Framinghamin 10 vuoden riskipisteet > 10 %, todettu sepelvaltimotauti (CAD)) tai CAD-vastaavia, mukaan lukien kaulavaltimotauti, ääreisvaltimotauti (PAD), vatsan sairaus aortan aneurysma (AAA)), jossa hypertensio määritellään istuvassa systolisessa verenpaineessa 130–180 mmHg tai istuvassa diastolisessa verenpaineessa 80–120 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
- Tunnettu New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka IV sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä läppäsairaus
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Osallistujat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumasta tutkimukseen
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä tutkimus-/vertailulääkkeelle tai jollekin valmisteen aineosista.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amlodipiini 5 mg/valsartaani 80 mg
Kaksoissokkohoitojakson aikana yhdistelmähoitoon satunnaistetut potilaat saivat päivittäin yhden annoksen (amlodipiini/valsartaani 5 mg/80 mg) yhdellä tabletilla 8 viikon ajan.
|
Amlodipine/Valsartan 5mg/80mg -yhdistelmähoito yksi annos vuorokaudessa yhdellä tabletilla 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valsartaani 160 mg
Kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat 160 mg valsartaania kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.
|
Sisäänajojakson aikana valsartaani 80 mg vuorokaudessa yhtenä annoksena yhden tabletin kokoisena 4 viikon ajan. Monoterapia kaksoissokkohoitojaksoon yhtenä annoksena (valsartaani 160 mg) päivässä yhdellä tabletilla 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: Run-In valsartaani 80 mg
Aloitusjakson aikana oraalinen valsartaani 80 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
|
Sisäänajojakson aikana valsartaani 80 mg vuorokaudessa yhtenä annoksena yhden tabletin kokoisena 4 viikon ajan. Monoterapia kaksoissokkohoitojaksoon yhtenä annoksena (valsartaani 160 mg) päivässä yhdellä tabletilla 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) toimistoverenpaineen mittauksesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kaksi valtimoverenpaineen (BP) määritystä suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli istuvassa asennossa 5 minuuttia American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti käyttämällä kalibroitua standardia aneroidia tai elohopeaverenpainemittaria tai kalibroitua standardia verenpainemittaria.
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutos laskettiin vertaamalla viikon 8 lukemia lähtötilanteessa otettuihin lukemiin.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) toimistoverenpaineen mittauksesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kaksi valtimoverenpaineen (BP) määritystä suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli istuvassa asennossa 5 minuuttia American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti käyttämällä kalibroitua standardia aneroidia tai elohopeaverenpainemittaria tai kalibroitua standardia verenpainemittaria.
Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutos laskettiin vertaamalla viikon 8 lukemia lähtötilanteessa otettuihin lukemiin.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (mSBP) ambulatorisesta verenpaineen mittauksesta (ABPM) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Osallistujille jaettiin validoidut automatisoidut ambulatoriset verenpainemittarit, joissa oli ohjeet oikeasta käytöstä.
Automaattiset verenpainelukemat saatiin 15-30 minuutin välein valveillaoloaikana ja 30-60 minuutin välein unen aikana yhteensä 24 tunnin ajan.
Keskimääräisen systolisen verenpaineen (mSBP) muutos 24 tunnin aikana mitattiin lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon kaksoissokkovaiheen aikana.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (mDBP) ambulatorisesta verenpainemittauksesta (ABPM) yli 24 tunnin kuluttua 8 viikon hoidon jälkeen kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Osallistujille jaettiin validoidut automatisoidut ambulatoriset verenpainemittarit, joissa oli ohjeet oikeasta käytöstä.
Automaattiset verenpainelukemat saatiin 15-30 minuutin välein valveillaoloaikana ja 30-60 minuutin välein unen aikana yhteensä 24 tunnin ajan.
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen (mDBP) muutos 24 tunnin aikana mitattiin lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon kaksoissokkotutkimuksen aikana.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Novartis, Novartis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Valsartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAA489ATW01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .