Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polidokanoli-injektiovaahdon tehokkuus- ja turvallisuustutkimus safenofemoraalisen liitoksen (SFJ) epäpätevyyden hoitoon (VANISH-1)

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Satunnaistettu, sokkoutettu, monikeskustutkimus polidokanoli-injektiovaahdon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 0,5 %, 1,0 % tai 2,0 % verrattuna ajoneuvoon, jolla hoidetaan safenofemoraalisen liitoksen (SFJ) epäpätevyyttä

Suonikohjut ovat laajentuneita, huomattavasti pullistuvia laskimoita, joita esiintyy yleisesti jaloissa ja jotka voivat aiheuttaa epämukavuutta. Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on jalkojen suonikohjuja. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri pitoisuuden tutkimuslääkkeen, ruiskutettavan polidokanolivaahdon, turvallisuutta ja tehokkuutta vehikkeliin (inaktiiviseen liuokseen) verrattuna suonikohjujen oireiden ja esiintymisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
279

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • North Tonawanda, New York, Yhdysvallat, 14120
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 10530
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SFJ:n epäpätevyys, joka liittyy GSV:n tai muun suuren lisälaskimon epäpätevyyteen
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ja täyttää tutkimuskyselyt englanniksi
  • Kyky tallentaa oireita protokollan mukaisesti
  • Oireiset suonikohjut
  • Näkyviä suonikohjuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vain telangiektaattiset tai retikulaariset laskimot (kliininen löydös C1, CEAP:n (kliininen, etiologinen, anatominen ja patofysiologinen) laskimohäiriöiden luokituksen mukaan).
  • Jalkojen liikalihavuus heikentää kykyä päästä käsiksi hoidettavaan laskimoon ja/tai käyttää toimenpiteen jälkeistä puristussidosta ja sukkia
  • Ultraäänikuvaus tai muu näyttö nykyisestä tai aikaisemmasta syvälaskimotromboosista tai tukkeutumisesta
  • Syvä laskimorefluksi, ellei se ole kliinisesti merkityksetöntä verrattuna pinnalliseen refluksiin
  • Ääreisvaltimotauti, joka estää toimenpiteen jälkeisten puristussidosten ja sukkien käytön
  • rajoitettu liikkuminen
  • Suuri leikkaus, pitkittynyt sairaalahoito tai raskaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Merkittävä rinnakkainen sairaus (esim. pahanlaatuisuus; keuhkosairaus; munuaisten tai maksan vajaatoiminta; vakava ihosairaus/-sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa pakkausprotokollaa jne.)
  • Tunnettu allerginen vaste polidokanolille tai hepariinille, mukaan lukien aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja/tai useat allergiset reaktiot
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • Historiallinen DVT, keuhkoembolia tai aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Injektoitava polidokanolivaahto 0,125 %
Lääke: Injektoitava polidokanolivaahto (PEM)
Injektoitavan Polidocanol-vaahdon injektio
Kokeellinen: Injektoitava polidokanolivaahto 0,5 %
Lääke: Injektoitava polidokanolivaahto (PEM)
Injektoitavan Polidocanol-vaahdon injektio
Kokeellinen: Polidocanol injektoitava vaahto 1,0 %
Lääke: Injektoitava polidokanolivaahto (PEM)
Injektoitavan Polidocanol-vaahdon injektio
Kokeellinen: Injektoitava polidokanolivaahto 2,0 %
Lääke: Injektoitava polidokanolivaahto (PEM)
Injektoitavan Polidocanol-vaahdon injektio
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvon vertailulaitteen ruiskutus
Lääke: Placebo-ajoneuvo
Placebo-ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden ilmoittamissa suonikohjujen oireissa (VVSymQ-pisteet)
Aikaikkuna: Viikko 8

Suonikohjujen 9 oiretta arvioitiin ja arvosteltiin 6 pisteen (eli 0-5) kestoasteikolla ja 11 pisteen (eli 0-10) intensiteettiasteikolla, ja potilaan aktiivisuustaso kyseisenä päivänä oli arvioitava ja arvosteltava 6-pisteen (eli 0-5) kestoasteikolla. E-päiväkirjan avulla arvioidut 9 suonikohjujen oiretta johdettiin modifioidun laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologisen ja taloudellisen elämänlaadun/oireiden (VEINES-QOL/Sym) -instrumentin ensimmäisestä kysymyksestä. VVSymQ on 5 VEINESQOL/ Sym -kohteen alajoukko, jotka on aiemmissa tutkimuksissa todettu potilaille tärkeimmiksi (raskaus, kipu, turvotus, tykytys ja kutina).

Päivittäinen VVSymQ-pistemäärä on näiden viiden oireen kestopisteiden summa (pisteet vaihtelevat välillä 0–25, jolloin alueen alaraja on oireiden vähäisemmän voimakkuuden indikaattori ja korkeampi oireiden voimakkuuden indikaattori).

Käynnissä 2/perustaso, viikolla 8, pisteet laskettiin
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ulkonäköön potilaan arvioiden mukaan (PA-V3)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Näkyvien suonikohjujen potilaan itsearviointi (PA-V3) on 5-pisteinen asteikko, jota potilaat käyttävät arvioidakseen näkyvien suonikohjujen ulkonäköä. Tässä yksiosaisessa paperikyselyssä ohjeet sisälsivät kaavion jalan mediaalisesta näkymästä, jossa nilkan ja nivusen välinen alue oli ympyröity. Potilasta neuvottiin valitsemaan yksi viidestä vastevaihtoehdosta, jotka parhaiten kuvasivat tutkimuksessa hoidetun jalan näkyvien suonikohjujen ulkonäköä. Potilasta neuvottiin olemaan huomioimatta jalan ulkonäköä ympyröidyn alueen ulkopuolella tai mitään hämähäkkilaskimoa. Mahdolliset vastaukset vaihtelivat "Ei lainkaan havaittavissa" (pistemäärä 0) ja "erittäin havaittava" (pistemäärä 4).
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoa hoidon jälkeen IPR-V3-pisteissä - Lääkärin valokuvallinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) -instrumentti on 5 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan näkyvien suonikohjujen ulkonäköä. Lähtötilanteessa ja viikolla 8 otettiin standardoituja digitaalisia valokuvia potilaan kohdejalan mediaalisesta kuvasta nivusista nilkkaan. Riippumaton valokuvauspaneeli, joka koostui 3 koulutetusta, soketusta kliinikkosta, arvioi potilaan näkyvien suonikohjujen ulkonäön käyttämällä IPR-V3-instrumentin 5-pisteen asteikkoa (jossa 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakavat näkyvät suonikohjut).
8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAP.VV015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia