Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Polidocanol injicerbart skum til behandling af Saphenofemoral Junction (SFJ) inkompetence (VANISH-1)

19. april 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En randomiseret, blindet, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Polidocanol Injicerbart skum 0,5 %, 1,0 % eller 2,0 % sammenlignet med Vehicle for Treatment of Saphenofemoral Junction (SFJ) inkompetence

Åreknuder er forstørrede, mærkbart svulmende årer, som ofte forekommer i benene og kan forårsage ubehag. I denne undersøgelse vil patienter med åreknuder i benene deltage. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige koncentrationer af et forsøgslægemiddel, polidocanol injicerbart skum sammenlignet med vehikel (inaktiv opløsning) til behandling af symptomer og udseende af åreknuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
279

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • North Tonawanda, New York, Forenede Stater, 14120
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 10530
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkompetence af SFJ forbundet med inkompetence af GSV eller anden større accessorisk vene
  • Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk
  • Evne til at registrere symptomer i overensstemmelse med protokollen
  • Symptomatisk åreknuder
  • Synlige åreknuder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kun har telangiektatiske eller retikulære vener (klinisk fund C1, som vurderet af CEAP (klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk) klassifikation af venøse lidelser).
  • Benfedme, der forringer evnen til at få adgang til den vene, der skal behandles, og/eller at anvende kompressionsbandager og strømper efter proceduren
  • Ultralyd eller andre tegn på nuværende eller tidligere dyb venetrombose eller okklusion
  • Dyb venerefluks, medmindre den er klinisk ubetydelig i forhold til overfladisk refluks
  • Perifer arteriel sygdom, der udelukker brug af kompressionsbandager og strømper efter proceduren
  • Nedsat mobilitet
  • Større operation, længerevarende indlæggelse eller graviditet inden for 3 måneder efter screening
  • Større sameksisterende sygdom (f. malignitet; lungesygdom; nyre- eller leverinsufficiens; alvorlig hudsygdom/tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at overholde kompressionsprotokollen osv.)
  • Kendt allergisk reaktion på polidocanol eller heparin, inklusive historie med heparin-induceret trombocytopeni og/eller flere allergiske reaktioner
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention
  • Anamnese med DVT, lungeemboli eller slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Polidocanol injicerbart skum 0,125%
Medicin: Polidocanol injicerbart skum (PEM)
Injektion af Polidocanol injicerbart skum
Eksperimentel: Polidocanol injicerbart skum 0,5 %
Medicin: Polidocanol injicerbart skum (PEM)
Injektion af Polidocanol injicerbart skum
Eksperimentel: Polidocanol injicerbart skum 1,0%
Medicin: Polidocanol injicerbart skum (PEM)
Injektion af Polidocanol injicerbart skum
Eksperimentel: Polidocanol injicerbart skum 2,0%
Medicin: Polidocanol injicerbart skum (PEM)
Injektion af Polidocanol injicerbart skum
Placebo komparator: Køretøj
Indsprøjtning af køretøjskomparator
Medicin: Placebo køretøj
Placebo køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede symptomer på åreknuder (VVSymQ-score)
Tidsramme: Uge 8

De 9 åreknudersymptomer skulle vurderes og bedømmes på en 6-punkts (dvs. 0-5) varighedsskala og en 11-punkts (dvs. 0-10) intensitetsskala, og patientens aktivitetsniveau for den dag var skal vurderes og bedømmes på 6-trins (dvs. 0-5) varighedsskalaen. De 9 åreknudersymptomer vurderet ved hjælp af e-dagbogen blev afledt af det første spørgsmål om det modificerede venøs insufficiens epidemiologiske og økonomiske undersøgelse-livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) instrument. VVSymQ er en undergruppe af 5 VEINESQOL/Sym-elementer, der i tidligere undersøgelser er blevet fastslået som værende vigtigst for patienterne (tyngde, ømhed, hævelse, dunkende og kløe).

Den daglige VVSymQ-score er summen af ​​varighedsscorerne for disse 5 symptomer (scores varierer fra 0 til 25, hvor den nedre ende af intervallet er en indikator for mindre symptomintensitet, og den højere ende er en indikator for højere intensitet).

Ved besøg 2/baseline, uge ​​8, blev scores beregnet
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 8 ugers udseende som vurderet af patient (PA-V3)
Tidsramme: 8 uger
Patient Self-assessment of Visible Varicose Veins (PA-V3) instrumentet er en 5-punkts skala, der bruges af patienter til at evaluere udseendet af deres synlige åreknuder. På dette papirspørgeskema med et enkelt element indeholdt instruktionerne et diagram af den mediale visning af et ben med området mellem anklen og lysken cirklet. Patienten blev instrueret i at vælge 1 ud af 5 svarmuligheder, der bedst beskrev udseendet af de synlige åreknuder i benet, der blev behandlet i undersøgelsen. Patienten blev instrueret i ikke at overveje udseendet af benet uden for det cirklede område eller af nogen edderkopper. Mulige svar spændte fra "Slet ikke mærkbar" (en score på 0) til "Ekstremt mærkbar" (en score på 4).
8 uger
Ændring fra baseline 8 uger efter behandling i IPR-V3-score - Lægefotografisk gennemgang af udseende
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Instrumentet Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) er en 5-punkts skala, der bruges til at vurdere udseendet af en patients synlige åreknuder. Ved baseline og uge 8 blev der taget standardiserede digitale fotografier af det mediale billede af patientens målben, fra lyske til ankel. Et uafhængigt fotoreviewpanel, bestående af 3 trænede, blindede klinikere vurderede udseendet af patientens synlige åreknuder ved hjælp af IPR-V3-instrumentets 5-punkts skala (hvor 0=ingen til 4=meget alvorlige synlige åreknuder).
8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAP.VV015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger