Armolipid Plus ja metabolinen oireyhtymä
Armolipid Plusin vaikutukset insuliiniresistenssin indekseihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Metabolinen oireyhtymä on erittäin yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista viskeraalinen lihavuus, glusidi- ja lipidiaineenvaihdunnan poikkeavuudet ja lisääntynyt kardiovaskulaaristen tapahtumien riski. Tällaiset havainnot näyttävät liittyvän insuliiniherkkyyden vähenemiseen. Metabolisen oireyhtymän hoidon tavoitteena on tällä hetkellä hoitaa yksittäisiä taudin komponentteja puuttumatta tähän taustalla olevaan patofysiologiseen mekanismiin; tämä johtaa useiden lääkkeiden hoitoihin, korkeisiin kustannuksiin ja potilaan hoitomyöntyvyyteen.
Armolipid Plus (berberiinin 500 mg, punaisen hiivariisin yhdistelmä, jonka otsikko on 3 mg monakoliini K, polikosanoli 10 mg, koentsyymi Q10 2 mg, astaksantiini 0,5 mg, foolihappo 0,2 mg) on havaittu vähentävän tehokkaasti. veren kolesteroli ja triglyseridit ja endoteelin toiminnan parantaminen; alaryhmäanalyysit viittasivat myös hyötyyn insuliiniresistenssin indekseihin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Armolipid Plus -valmisteen vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja metabolisen oireyhtymän diagnostisiin parametreihin.
60 potilasta otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen; aktiivinen hoito koostuu Armolipid Plus -hoidosta (1 rkl qd).
Ensisijainen päätepiste on insuliini/glukoosi-suhteen aleneminen sekä yön yli paaston (HOMA-indeksi) että oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä, jonka vyötärön ympärysmitta on > 102 cm (M) tai > 88 cm (F) ja kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- paastoverensokeri > 100 mg;
- systolinen verenpaine > 135 tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg tai potilaat, joita hoidetaan verenpainelääkkeillä;
- triglyseridemia > 150 mg/dl;
- HDL-kolesterolipitoisuus < 40 mg/dl (M), < 50 mg/dl (F).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- diabetes mellitus farmakologisessa hoidossa;
- maksan vajaatoiminta;
- kreatinemia > 2 mg/dl;
- triglyseridemia > 500 mg/dl;
- sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Armolipid Plus
Armolipid Plus on yhdistelmä berberiiniä 500 mg, punaista hiivariisiä, jonka otsikko on 3 mg monakoliini K, - polikosanoli 10 mg, koentsyymi Q10 2 mg, astaksantiini 0,5 mg, foolihappo 0,2 mg
|
Armolipid Plus 1 tabletti QD 18 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa vastaava Armolipid plus
|
Armolipid Plus 1 tabletti QD 18 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini/glukoosisuhde yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
HOMA INDEKSI
|
18 viikkoa
|
|
Insuliini/glukoosisuhde oralglukoosin sietotestin jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
OGTT
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
painon ja BMI:n arviointi
|
18 viikkoa
|
|
Glykemia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Verensokeri
|
18 viikkoa
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
endoteelin toiminta mitattuna Flow Mediated Dilation -menetelmällä
|
18 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
CRP:n annostus
|
18 viikkoa
|
|
Seerumin lipidemia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
TG:n ja kolesterolin mittaus
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappo
- Koentsyymi Q10
- Policosanol
- Punainen hiiva riisi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARMP-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .