Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Armolipid Plus ja metabolinen oireyhtymä

keskiviikko 1. syyskuuta 2010 päivittänyt: Rottapharm

Armolipid Plusin vaikutukset insuliiniresistenssin indekseihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Metabolinen oireyhtymä on erittäin yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista viskeraalinen lihavuus, glusidi- ja lipidiaineenvaihdunnan poikkeavuudet ja lisääntynyt kardiovaskulaaristen tapahtumien riski. Tällaiset havainnot näyttävät liittyvän insuliiniherkkyyden vähenemiseen. Metabolisen oireyhtymän hoidon tavoitteena on tällä hetkellä hoitaa yksittäisiä taudin komponentteja puuttumatta tähän taustalla olevaan patofysiologiseen mekanismiin; tämä johtaa useiden lääkkeiden hoitoihin, korkeisiin kustannuksiin ja potilaan hoitomyöntyvyyteen.

Armolipid Plus (berberiinin 500 mg, punaisen hiivariisin yhdistelmä, jonka otsikko on 3 mg monakoliini K, polikosanoli 10 mg, koentsyymi Q10 2 mg, astaksantiini 0,5 mg, foolihappo 0,2 mg) on ​​havaittu vähentävän tehokkaasti. veren kolesteroli ja triglyseridit ja endoteelin toiminnan parantaminen; alaryhmäanalyysit viittasivat myös hyötyyn insuliiniresistenssin indekseihin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Armolipid Plus -valmisteen vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja metabolisen oireyhtymän diagnostisiin parametreihin.

60 potilasta otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen; aktiivinen hoito koostuu Armolipid Plus -hoidosta (1 rkl qd).

Ensisijainen päätepiste on insuliini/glukoosi-suhteen aleneminen sekä yön yli paaston (HOMA-indeksi) että oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä, jonka vyötärön ympärysmitta on > 102 cm (M) tai > 88 cm (F) ja kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

  • paastoverensokeri > 100 mg;
  • systolinen verenpaine > 135 tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg tai potilaat, joita hoidetaan verenpainelääkkeillä;
  • triglyseridemia > 150 mg/dl;
  • HDL-kolesterolipitoisuus < 40 mg/dl (M), < 50 mg/dl (F).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • diabetes mellitus farmakologisessa hoidossa;
  • maksan vajaatoiminta;
  • kreatinemia > 2 mg/dl;
  • triglyseridemia > 500 mg/dl;
  • sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Armolipid Plus
Armolipid Plus on yhdistelmä berberiiniä 500 mg, punaista hiivariisiä, jonka otsikko on 3 mg monakoliini K, - polikosanoli 10 mg, koentsyymi Q10 2 mg, astaksantiini 0,5 mg, foolihappo 0,2 mg
Armolipid Plus 1 tabletti QD 18 viikon ajan
Muut nimet:
  • foolihappo
  • koentsyymi Q10
  • berberiini
  • polikosanoli
  • punaista hiivaa riisiä
  • monakoliini K
  • astaksantiini
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa vastaava Armolipid plus
Armolipid Plus 1 tabletti QD 18 viikon ajan
Muut nimet:
  • foolihappo
  • koentsyymi Q10
  • berberiini
  • polikosanoli
  • punaista hiivaa riisiä
  • monakoliini K
  • astaksantiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliini/glukoosisuhde yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
HOMA INDEKSI
18 viikkoa
Insuliini/glukoosisuhde oralglukoosin sietotestin jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
OGTT
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: 18 viikkoa
painon ja BMI:n arviointi
18 viikkoa
Glykemia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Verensokeri
18 viikkoa
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
endoteelin toiminta mitattuna Flow Mediated Dilation -menetelmällä
18 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
CRP:n annostus
18 viikkoa
Seerumin lipidemia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
TG:n ja kolesterolin mittaus
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Armolipid Plus

3
Tilaa