- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01087632
Armolipid Plus ja metabolinen oireyhtymä
Armolipid Plusin vaikutukset insuliiniresistenssin indekseihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Metabolinen oireyhtymä on erittäin yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista viskeraalinen lihavuus, glusidi- ja lipidiaineenvaihdunnan poikkeavuudet ja lisääntynyt kardiovaskulaaristen tapahtumien riski. Tällaiset havainnot näyttävät liittyvän insuliiniherkkyyden vähenemiseen. Metabolisen oireyhtymän hoidon tavoitteena on tällä hetkellä hoitaa yksittäisiä taudin komponentteja puuttumatta tähän taustalla olevaan patofysiologiseen mekanismiin; tämä johtaa useiden lääkkeiden hoitoihin, korkeisiin kustannuksiin ja potilaan hoitomyöntyvyyteen.
Armolipid Plus (berberiinin 500 mg, punaisen hiivariisin yhdistelmä, jonka otsikko on 3 mg monakoliini K, polikosanoli 10 mg, koentsyymi Q10 2 mg, astaksantiini 0,5 mg, foolihappo 0,2 mg) on havaittu vähentävän tehokkaasti. veren kolesteroli ja triglyseridit ja endoteelin toiminnan parantaminen; alaryhmäanalyysit viittasivat myös hyötyyn insuliiniresistenssin indekseihin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Armolipid Plus -valmisteen vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja metabolisen oireyhtymän diagnostisiin parametreihin.
60 potilasta otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen; aktiivinen hoito koostuu Armolipid Plus -hoidosta (1 rkl qd).
Ensisijainen päätepiste on insuliini/glukoosi-suhteen aleneminen sekä yön yli paaston (HOMA-indeksi) että oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä, jonka vyötärön ympärysmitta on > 102 cm (M) tai > 88 cm (F) ja kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- paastoverensokeri > 100 mg;
- systolinen verenpaine > 135 tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg tai potilaat, joita hoidetaan verenpainelääkkeillä;
- triglyseridemia > 150 mg/dl;
- HDL-kolesterolipitoisuus < 40 mg/dl (M), < 50 mg/dl (F).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- diabetes mellitus farmakologisessa hoidossa;
- maksan vajaatoiminta;
- kreatinemia > 2 mg/dl;
- triglyseridemia > 500 mg/dl;
- sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Armolipid Plus
Armolipid Plus on yhdistelmä berberiiniä 500 mg, punaista hiivariisiä, jonka otsikko on 3 mg monakoliini K, - polikosanoli 10 mg, koentsyymi Q10 2 mg, astaksantiini 0,5 mg, foolihappo 0,2 mg
|
Armolipid Plus 1 tabletti QD 18 viikon ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa vastaava Armolipid plus
|
Armolipid Plus 1 tabletti QD 18 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliini/glukoosisuhde yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
HOMA INDEKSI
|
18 viikkoa
|
Insuliini/glukoosisuhde oralglukoosin sietotestin jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
OGTT
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMI
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
painon ja BMI:n arviointi
|
18 viikkoa
|
Glykemia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Verensokeri
|
18 viikkoa
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
endoteelin toiminta mitattuna Flow Mediated Dilation -menetelmällä
|
18 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
CRP:n annostus
|
18 viikkoa
|
Seerumin lipidemia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
TG:n ja kolesterolin mittaus
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappo
- Koentsyymi Q10
- Policosanol
- Punainen hiiva riisi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARMP-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Armolipid Plus
-
Federico II UniversityValmisHyperkolesterolemia | Endoteelin toimintahäiriöItalia
-
Federico II UniversityValmisKardiovaskulaariset riskitekijätItalia
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
RottapharmValmisMetabolinen oireyhtymä | Vasemman kammion hypertrofia | InsuliiniresistenssiItalia
-
Rottapharm SpainCentro Tecnológico de Nutrición y SaludValmisHyperlipidemia | Kohonneet triglyseridit | Matalatiheyksinen lipoproteiinityyppiEspanja
-
University Of PerugiaValmisTulehdus | Ateroskleroosi | Hyperkolesterolemia
-
University Of PerugiaValmisTulehdus | Ateroskleroosi | Hyperkolesterolemia
-
Federico II UniversityRottapharmValmisEndoteelin toimintahäiriö | HyperlipidemiaItalia
-
University of Roma La SapienzaTuntematonSepelvaltimotautiItalia
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat