Tutkimus radioaktiivisista yttrium-90-hartsimikropalloista maksassa metastasoituneen kolorektaalisen adenokarsinooman hoitoon
Vaiheen II tutkimus yttrium-90-radioaktiivisista hartsimikropalloista kolorektaalisen adenokarsinooman hoidossa, joka on metastasoitunut maksaan ensimmäisen linjan yhdistelmäkemoterapian epäonnistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yksihaarainen tutkimus yttrium-90 (Y-90) radioaktiivisista hartsimikropalloista maksassa metastasoituneen kolorektaalisen adenokarsinooman hoidossa potilailla, joilla on ollut etenevä sairaus ensimmäisen linjan yhdistelmäkemoterapian kautta tai jotka ovat muutoin epäonnistuneet ensilinjassa. kemoterapia toksisuuden vuoksi. Odotettu ilmoittautuminen Kalifornian yliopistoon San Diegoon (UCSD) on noin 34 henkilöä.
Yttrium-90-radioaktiivisten hartsimikropallojen annos lasketaan kehon pinta-alan perusteella (normaalin maksan tilavuuden arvioimiseksi), kohteena olevan lohkon edustaman maksan kokonaismäärän prosenttiosuuden ja kasvaimen peittämän lohkon prosenttiosuuden perusteella, korjattuna keuhkojen shuntin prosenttiosuudella. . Isotooppilääketieteen lääkärin laskeman määrätyn annoksen antaa interventioradiologi käyttämällä vakioantojärjestelmää ja usein fluoroskopiaa, jotta varmistetaan ante-asteinen verenkierto välittömästi hoidon jälkeen. Nykyiseen standardikäytäntöön kuuluu myös potilaan isotooppilääketieteellinen skannaus välittömästi jokaisen terapeuttisen yttrium-90-mikropallon annon jälkeen, jotta voidaan todistaa aineen kulkeutuminen kohdennettuun maksan osaan ja maksan ulkopuolisen yttrium-90:n tai vapaan yttrium- 90.
Verinäytteet otetaan viikon kuluttua ensimmäisestä mikropallokäsittelystä. Jos potilaalla on bilobar-sairaus ja laboratoriotutkimusten tulokset täyttävät protokollan määrittämät kriteerit, annos toistetaan alun perin hoitamattomassa lohkossa. Jos laboratoriokokeet eivät täytä protokollassa määriteltyjä kriteerejä (esim. tutkimuksen mukaanotto/poissulkemiskriteerit), hoitoa lykätään 14 päiväksi ja laboratoriot toistetaan. Jos ne ovat parametrien sisällä, potilas saa toisen annoksen. Jos ne eivät ole parametrien sisällä, potilas jatkaa kemoterapiaan.
Potilaat eivät saa kemoterapiaa viimeisen mikropallohoidon jälkeen vähintään kolme viikkoa. Toisen linjan hoitovaihtoehtoja ovat FDA:n hyväksymät antineoplastiset aineet, joita käytetään maksassa metastasoituneessa paksusuolensyövässä, lukuun ottamatta bevasitsumabia ja kapesitabiinia, joita on tutkittu vähemmän tiukasti suhteessa radioaktiivisiin yttrium-90-mikropalloihin, joten niitä ei käytetä. Kun potilailla todetaan etenevä sairaus toisen linjan kemoterapiaa saaessaan, heille tehdään sitten kattava kliininen, laboratorio- ja kuvantamisarviointi ja he siirtyvät seurantavaiheeseen, jossa heidät arvioidaan 5-7 kuukauden välein kuolemaan tai suostumuksensa peruuttamiseen saakka. .
Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) suoritetaan ennen mikropallokäsittelyä (14 päivän sisällä), mikropallokäsittelyn jälkeen (2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa mikropallokäsittelyn jälkeen). Jos potilaat tarvitsevat kaksi hoitoa mikropalloilla, heidät arvioidaan 2, 4, 8 ja 12 viikkoa toisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- The Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen syöpä. Maksaetäpesäkkeet varmistetaan joko PET-skannauksella tai biopsialla.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään 18 vuoden ikää
- Maksan hallitsevat etäpesäkkeet, jotka voidaan mitata TT:llä tai MRI:llä ja jotka siksi voidaan suorittaa sarjaarviointiin RECIST-kriteereillä
- Metastaattisen paksusuolensyövän etenevä sairaus ensimmäisen linjan kemoterapiassa 5-fluorourasiilin/leukovoriinin ja oksaliplatiinin kanssa (FOLFOX) perustuvalla hoito-ohjelmalla (foliinihappo, oksaliplatiini ja fluorourasiili) tai ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistuminen toksisuuden vuoksi
- Ehdokas toisen linjan kemoterapiaan fluorourasiilin, leukovoriinin ja irinotekaanin (FOLFIRI) kanssa. Hoitostandardin mukaan toisen linjan kemoterapia ei sisällä bevasitsumabia.
- Karnofsky Performance Score (KPS) on 70 % tai suurempi
- Elinajanodote vähintään neljä kuukautta tutkijan arvion mukaan
- Naiset, joiden virtsan tai seerumin raskaustesti on negatiivinen
- Tehokas kaksoisesteehkäisy vähintään kahden kuukauden ajan viimeisen mikropallojen infuusion jälkeen
- Potilaat, joille ei sovelleta transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE), lämpöablaatiota tai kirurgista resektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Dominoiva maksan ulkopuolinen sairaus, mukaan lukien aivometastaasit tai muut maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet, jotka ovat oireita
- Suuren tilavuuden askites arvioitu poikkileikkaus-CT-kuvauksella
- Mikä tahansa kemoterapia alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä mikropallohoitoa
- Odotetaan tarvitsevan Avastin-kemoterapiaa kahdeksan viikon kuluessa päivästä M1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet (PLT) < 60 000/mm3
- Hemoglobiini (Hgb) < 9,0 gm/dl
- Protrombiiniaika (PT) tai osittainen protrombiiniaika (PTT) > normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) < 1 l keuhkojen toimintakokeiden perusteella (tilataan, jos tutkija katsoo sen olevan kliinisesti aiheellista)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
- Aiemmin epäpätevä oddin sulkijalihas (esim. sulkijalihas, sappien ja suoliston anastamoosi tai perkutaaninen sappitiehye)
- Vaikea hypoalbuminemia (albumiini < 2,0 g/dl)
- Alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa ULN
- Yli 20 % keuhkojen shunttia (määritetty MAA - Tc 99 isotooppilääketieteen keuhkojen shunttikuvauksella)
- Angiogrammi ja MAA-skannaus, jotka osoittavat korjaamattoman toiminnan mahassa, suolistossa tai haimassa
- Suuri leikkaus < 4 viikkoa ennen ensimmäistä mikropallohoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi < 2 kuukautta tutkimuksen mikropalloosan päättymisen jälkeen.
- Mikä tahansa tutkimusaine, joka on annettu < 4 viikkoa ennen mikropallokäsittelyä
- Tiedossa oleva hepatiitti B tai hepatiitti C
- Tunnettu yliherkkyys jollekin mikropalloinfuusion komponentille
- Aiempi tai nykyinen hyytymis- tai verenvuotohäiriö
- Merkittävä maksakirroosi, fibroosi tai hemokromatoosi historia
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi paksusuolensyöpä, viiden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisen alkamisesta, paitsi in situ kohdunkaulan tai ihon syöpä
- Aktiivinen vakava infektio tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan
- Aiempi hoito radioaktiivisilla mikropalloilla tai maksan ulkoinen sädehoito
- Ennaltaehkäisevä antikoagulaatio ja ei-steroidiset verihiutalelääkkeet ovat vain vasta-aihe, jos PT/PTT on ULN:n yläpuolella. Plavix (klopidogreeli) on lopetettava 5 päivää ennen maksaangiogrammia ja mikropallotoimenpiteitä, minkä jälkeen aloitetaan seuraavana päivänä.
- Aiemmat oikealta vasemmalle suuntautuvat, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntit, paheneva tai kliinisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti tai akuutit sepelvaltimooireyhtymät vakavat kammiorytmihäiriöt tai QT-ajan pidentymisestä johtuva suuri rytmihäiriöriski, hengitysvajaus ilmaantuu merkkejä tai oireita hiilidioksidin kertymisestä tai hypoksemiasta tai vaikeasta emfyseemasta, keuhkoembolista tai muista tiloista, jotka aiheuttavat keuhkoverenpainetautia heikentyneen keuhkovaltimon verisuoniston vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yttrium-90 radioaktiiviset hartsimikropallot
|
Radioisotoopin yttrium-90 injektoitava formulaatio, joka on kapseloitu hartsimikropalloihin, joilla on potentiaalista antineoplastista aktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä käyttämällä kasvainten tietokonetomografiaa (CT)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kokonaiseloonjäämisen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika arvioitiin 6 kuukauden kuluttua etenemisen diagnosoinnista ensilinjan hoidossa
|
6 kuukautta
|
|
RECIST-kriteerien mukaan CT- tai magneettikuvaus (MRI) -arvioinnin perusteella määritettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen vasteprosentti määritettynä RECIST-kriteereillä käyttäen CT- tai magneettikuvaus (MRI) kasvaimen koon arviointia 3 kuukauden välein
|
2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Haittavaikutusten määrä asteikon mukaan
|
1 vuotta
|
|
60 päivän kaikista syistä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 60 päivän kokonaiskuolleisuus
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 071960
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .