Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus radioaktiivisista yttrium-90-hartsimikropalloista maksassa metastasoituneen kolorektaalisen adenokarsinooman hoitoon

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Tony Reid, M.D., Ph.D.

Vaiheen II tutkimus yttrium-90-radioaktiivisista hartsimikropalloista kolorektaalisen adenokarsinooman hoidossa, joka on metastasoitunut maksaan ensimmäisen linjan yhdistelmäkemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää radioaktiivisen mikropallon infuusion tehokkuus paksu- tai peräsuolen syövän maksametastaasien hoidossa. Tutkijoiden hypoteesi on, että mikropallojen antaminen ensimmäisen ja toisen linjan kemoterapian välillä lisää taudin etenemisvapaata eloonjäämisaikaa noin 2,5 kuukaudella ja voi myös parantaa kasvaimen vastenopeuksia myöhempään toisen linjan kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yksihaarainen tutkimus yttrium-90 (Y-90) radioaktiivisista hartsimikropalloista maksassa metastasoituneen kolorektaalisen adenokarsinooman hoidossa potilailla, joilla on ollut etenevä sairaus ensimmäisen linjan yhdistelmäkemoterapian kautta tai jotka ovat muutoin epäonnistuneet ensilinjassa. kemoterapia toksisuuden vuoksi. Odotettu ilmoittautuminen Kalifornian yliopistoon San Diegoon (UCSD) on noin 34 henkilöä.

Yttrium-90-radioaktiivisten hartsimikropallojen annos lasketaan kehon pinta-alan perusteella (normaalin maksan tilavuuden arvioimiseksi), kohteena olevan lohkon edustaman maksan kokonaismäärän prosenttiosuuden ja kasvaimen peittämän lohkon prosenttiosuuden perusteella, korjattuna keuhkojen shuntin prosenttiosuudella. . Isotooppilääketieteen lääkärin laskeman määrätyn annoksen antaa interventioradiologi käyttämällä vakioantojärjestelmää ja usein fluoroskopiaa, jotta varmistetaan ante-asteinen verenkierto välittömästi hoidon jälkeen. Nykyiseen standardikäytäntöön kuuluu myös potilaan isotooppilääketieteellinen skannaus välittömästi jokaisen terapeuttisen yttrium-90-mikropallon annon jälkeen, jotta voidaan todistaa aineen kulkeutuminen kohdennettuun maksan osaan ja maksan ulkopuolisen yttrium-90:n tai vapaan yttrium- 90.

Verinäytteet otetaan viikon kuluttua ensimmäisestä mikropallokäsittelystä. Jos potilaalla on bilobar-sairaus ja laboratoriotutkimusten tulokset täyttävät protokollan määrittämät kriteerit, annos toistetaan alun perin hoitamattomassa lohkossa. Jos laboratoriokokeet eivät täytä protokollassa määriteltyjä kriteerejä (esim. tutkimuksen mukaanotto/poissulkemiskriteerit), hoitoa lykätään 14 päiväksi ja laboratoriot toistetaan. Jos ne ovat parametrien sisällä, potilas saa toisen annoksen. Jos ne eivät ole parametrien sisällä, potilas jatkaa kemoterapiaan.

Potilaat eivät saa kemoterapiaa viimeisen mikropallohoidon jälkeen vähintään kolme viikkoa. Toisen linjan hoitovaihtoehtoja ovat FDA:n hyväksymät antineoplastiset aineet, joita käytetään maksassa metastasoituneessa paksusuolensyövässä, lukuun ottamatta bevasitsumabia ja kapesitabiinia, joita on tutkittu vähemmän tiukasti suhteessa radioaktiivisiin yttrium-90-mikropalloihin, joten niitä ei käytetä. Kun potilailla todetaan etenevä sairaus toisen linjan kemoterapiaa saaessaan, heille tehdään sitten kattava kliininen, laboratorio- ja kuvantamisarviointi ja he siirtyvät seurantavaiheeseen, jossa heidät arvioidaan 5-7 kuukauden välein kuolemaan tai suostumuksensa peruuttamiseen saakka. .

Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) suoritetaan ennen mikropallokäsittelyä (14 päivän sisällä), mikropallokäsittelyn jälkeen (2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa mikropallokäsittelyn jälkeen). Jos potilaat tarvitsevat kaksi hoitoa mikropalloilla, heidät arvioidaan 2, 4, 8 ja 12 viikkoa toisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • The Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen syöpä. Maksaetäpesäkkeet varmistetaan joko PET-skannauksella tai biopsialla.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään 18 vuoden ikää
  • Maksan hallitsevat etäpesäkkeet, jotka voidaan mitata TT:llä tai MRI:llä ja jotka siksi voidaan suorittaa sarjaarviointiin RECIST-kriteereillä
  • Metastaattisen paksusuolensyövän etenevä sairaus ensimmäisen linjan kemoterapiassa 5-fluorourasiilin/leukovoriinin ja oksaliplatiinin kanssa (FOLFOX) perustuvalla hoito-ohjelmalla (foliinihappo, oksaliplatiini ja fluorourasiili) tai ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistuminen toksisuuden vuoksi
  • Ehdokas toisen linjan kemoterapiaan fluorourasiilin, leukovoriinin ja irinotekaanin (FOLFIRI) kanssa. Hoitostandardin mukaan toisen linjan kemoterapia ei sisällä bevasitsumabia.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) on 70 % tai suurempi
  • Elinajanodote vähintään neljä kuukautta tutkijan arvion mukaan
  • Naiset, joiden virtsan tai seerumin raskaustesti on negatiivinen
  • Tehokas kaksoisesteehkäisy vähintään kahden kuukauden ajan viimeisen mikropallojen infuusion jälkeen
  • Potilaat, joille ei sovelleta transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE), lämpöablaatiota tai kirurgista resektiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Dominoiva maksan ulkopuolinen sairaus, mukaan lukien aivometastaasit tai muut maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet, jotka ovat oireita
  • Suuren tilavuuden askites arvioitu poikkileikkaus-CT-kuvauksella
  • Mikä tahansa kemoterapia alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä mikropallohoitoa
  • Odotetaan tarvitsevan Avastin-kemoterapiaa kahdeksan viikon kuluessa päivästä M1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet (PLT) < 60 000/mm3
  • Hemoglobiini (Hgb) < 9,0 gm/dl
  • Protrombiiniaika (PT) tai osittainen protrombiiniaika (PTT) > normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) < 1 l keuhkojen toimintakokeiden perusteella (tilataan, jos tutkija katsoo sen olevan kliinisesti aiheellista)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
  • Aiemmin epäpätevä oddin sulkijalihas (esim. sulkijalihas, sappien ja suoliston anastamoosi tai perkutaaninen sappitiehye)
  • Vaikea hypoalbuminemia (albumiini < 2,0 g/dl)
  • Alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa ULN
  • Yli 20 % keuhkojen shunttia (määritetty MAA - Tc 99 isotooppilääketieteen keuhkojen shunttikuvauksella)
  • Angiogrammi ja MAA-skannaus, jotka osoittavat korjaamattoman toiminnan mahassa, suolistossa tai haimassa
  • Suuri leikkaus < 4 viikkoa ennen ensimmäistä mikropallohoitoa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi < 2 kuukautta tutkimuksen mikropalloosan päättymisen jälkeen.
  • Mikä tahansa tutkimusaine, joka on annettu < 4 viikkoa ennen mikropallokäsittelyä
  • Tiedossa oleva hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin mikropalloinfuusion komponentille
  • Aiempi tai nykyinen hyytymis- tai verenvuotohäiriö
  • Merkittävä maksakirroosi, fibroosi tai hemokromatoosi historia
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi paksusuolensyöpä, viiden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisen alkamisesta, paitsi in situ kohdunkaulan tai ihon syöpä
  • Aktiivinen vakava infektio tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi hoito radioaktiivisilla mikropalloilla tai maksan ulkoinen sädehoito
  • Ennaltaehkäisevä antikoagulaatio ja ei-steroidiset verihiutalelääkkeet ovat vain vasta-aihe, jos PT/PTT on ULN:n yläpuolella. Plavix (klopidogreeli) on lopetettava 5 päivää ennen maksaangiogrammia ja mikropallotoimenpiteitä, minkä jälkeen aloitetaan seuraavana päivänä.
  • Aiemmat oikealta vasemmalle suuntautuvat, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntit, paheneva tai kliinisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti tai akuutit sepelvaltimooireyhtymät vakavat kammiorytmihäiriöt tai QT-ajan pidentymisestä johtuva suuri rytmihäiriöriski, hengitysvajaus ilmaantuu merkkejä tai oireita hiilidioksidin kertymisestä tai hypoksemiasta tai vaikeasta emfyseemasta, keuhkoembolista tai muista tiloista, jotka aiheuttavat keuhkoverenpainetautia heikentyneen keuhkovaltimon verisuoniston vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yttrium-90 radioaktiiviset hartsimikropallot
Laite: Yttrium-90 radioaktiiviset hartsimikropallot
Radioisotoopin yttrium-90 injektoitava formulaatio, joka on kapseloitu hartsimikropalloihin, joilla on potentiaalista antineoplastista aktiivisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä käyttämällä kasvainten tietokonetomografiaa (CT)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kokonaiseloonjäämisen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika arvioitiin 6 kuukauden kuluttua etenemisen diagnosoinnista ensilinjan hoidossa
6 kuukautta
RECIST-kriteerien mukaan CT- tai magneettikuvaus (MRI) -arvioinnin perusteella määritettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimen vasteprosentti määritettynä RECIST-kriteereillä käyttäen CT- tai magneettikuvaus (MRI) kasvaimen koon arviointia 3 kuukauden välein
2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuotta
Haittavaikutusten määrä asteikon mukaan
1 vuotta
60 päivän kaikista syistä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on 60 päivän kokonaiskuolleisuus
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tony Reid, M.D., Ph.D.

Yhteistyökumppanit

Sirtex Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 071960

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Yttrium-90 radioaktiiviset hartsimikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa