Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asimadoliinin tutkimus ripulin ja ärtyvän suolen oireyhtymän (D-IBS) hoitoon

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Tioga Pharmaceuticals

12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus asimadoliinista potilailla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (D-IBS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko asimadoliini turvallinen ja tehokas D-IBS:n ​​hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden hoidon tehokkuutta IBS:ään liittyvän vatsakivun vaikeusasteen ja ulosteiden vähentymisen suhteen. 12 viikon hoitojakson aikana päivittäinen IBS:ään liittyvä vatsakipujen vakavuuspisteet ja päivittäinen suolen liikkeiden tiheys lasketaan viikoittain keskiarvojen määrittämiseksi kullekin päätepisteelle. Jokaisen kohteen viikoittainen hoitovaste perustuu seuraaviin parametreihin:

  • Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta IBS:ään liittyvässä päivittäisessä vatsakipujen vakavuuspisteessä
  • Vähintään 25 %:n lasku lähtötasosta päivittäisten suolen liikkeiden lukumäärässä Potilaan on täytettävä molemmat kriteerit, jotta häntä voidaan pitää viikoittaisena vasteena. Ensisijainen tehon päätepiste perustuu "tutkimuksen kokonaisvasteeseen", joka määritellään henkilöksi, jolla on vähintään 6 viikkoa viikoittaista vastetta hoitoon hoitojakson 12 viikosta. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen vastaaja ositetaan suolen valmistelun ja endoskopian ajoituksen mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
611

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Saadat Ansari MD LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • W/C Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GW Research Inc,
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • La Jolla Clinical Research, Inc
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Discovery Clinical Research
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialist
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • California Gastroenterology Associates
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Group Gastroenterology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Lynne Institute of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Lynn Institute of Pueblo
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brookville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • BioPharma Research
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • FIRC
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • DMI Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • International Clinical Research-US,LLC
      • Summerfield, Florida, Yhdysvallat, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Venra Clinical Studies, LLC
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Hartwell, Georgia, Yhdysvallat, 30643
        • Tri County Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Northwest Gastroenterologist S.C.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Gastroenterology Clinic
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
      • Hebron, Kentucky, Yhdysvallat, 41048
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Medical-Dental Complex
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Tover Health Systems Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Center for Clinical Resarch
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Spectrum Clinical Research Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48009
        • University of Michigan Health System
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Gastrointestinal Accociates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Digestive Research Specialist
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • South Jersey Gastroenterology. P.A.
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Research Affiliates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
        • Life Medi-Research
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
      • New York,, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Research Associates of New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialist, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27616
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Akron Gastroenterology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Hometown Urgent Care
      • Groveport, Ohio, Yhdysvallat, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Physicians Research, Inc
    • Oklahoma
      • Duncan, Oklahoma, Yhdysvallat, 73533
        • Journey Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • SC Clinical Research, LLC
      • Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Associates in Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Dial Research Associates, Inc
      • Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat, 37147
        • Tn Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Gastroenterology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Houston S. Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Gastroenterology, Ltd.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen suostumuslomakkeen.
  2. 18-79-vuotiaat mies- ja naiset, jotka puhuvat sujuvasti englantia
  3. Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

  4. Potilaalla on tai on diagnosoitu IBS ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia. IBS määritellään henkilöksi, jolla on toistuvaa vatsakipua tai epämukavuutta vähintään 3 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ja johon liittyy vähintään kaksi seuraavista oireista:

    Ulostuksen paraneminen Alku, joka liittyy ulosteiden esiintymistiheyden muutokseen Alku, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen

  5. Potilaalla on diagnosoitu ripuli hallitseva IBS
  6. Kahden vuoden kuluessa satunnaistamiskäynnistä koehenkilöllä on normaalit tulokset joustavasta sigmoidoskopiasta, kolonoskopiasta tai bariumperäruiskeesta sekä joustavasta sigmoidoskopiasta, potilaan iän mukaan tietyllä algoritmilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on todisteita ruoansulatuskanavan biokemiallisesta tai rakenteellisesta poikkeavuudesta.
  2. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai vamma (pois lukien IBS), joka voi vaikuttaa kliinisen tehon ja/tai turvallisuustietojen tulkintaan tai muuten estää osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. epästabiili sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, endokriininen, metabolinen, GI hematologinen tai neurologinen tila).
  3. Potilaalla on suvussa pidentynyt QT-oireyhtymä.
  4. Koehenkilöllä on diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö.
  5. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
  6. Tutkittavalla on historiaa tai tällä hetkellä todisteita laksatiivien väärinkäytöstä
  7. Potilaalla on positiivinen ulostenäyte munasolujen tai loisten varalta.
  8. Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  9. Tutkittava kieltäytyy lopettamasta yhtä (tai useampaa) kiellettyä lääkettä vähintään 7 päivää ennen seulontakäyntiä.
  10. Kohde kieltäytyy ylläpitämästä yhtä (tai useampaa) samanaikaisen lääkkeen vakaata annosta vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  11. Kohteena on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  12. Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa ohjeita tai käyttää sähköistä päiväkirjajärjestelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Hoito
0,5 mg asimadoliinia kahdesti
Lääke: Asimadoliini
0,5 mg asimadoliinia BID
Muut nimet:
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 viikon vatsakipujen ja ulosteiden (APS) taajuusvaste
Aikaikkuna: Viikoittainen vaste perustuu potilaan arvioihin, jotka tehdään päivittäin jokaisella viikolla 12 viikon hoitojakson aikana 12 viikon APS-vasteen määrittämiseksi
Tutkimukseen vastaaja on henkilö, jolla on sekä IBS:ään liittyvä vatsakipu vähentynyt lähtötasosta että päivittäisten suolen liikkeiden lähtötasosta.
Viikoittainen vaste perustuu potilaan arvioihin, jotka tehdään päivittäin jokaisella viikolla 12 viikon hoitojakson aikana 12 viikon APS-vasteen määrittämiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kahta hoitoryhmää IBS:ään liittyvän vatsakivun suhteen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Vertaa kahta hoitoryhmää ulostetiheyden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Vertaa kahta hoitoryhmää ulosteen kiireellisyyden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Vertaa kahta hoitoryhmää IBS-oireiden suhteen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Vertaa kahta hoitoryhmää ulosteen konsistenssipisteiden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Bristol Stool Form Scale -vaa'an käyttäminen
Jopa 12 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tioga Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
RTI Health Solutions

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASMP3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia