- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01100684
Asimadoliinin tutkimus ripulin ja ärtyvän suolen oireyhtymän (D-IBS) hoitoon
12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus asimadoliinista potilailla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (D-IBS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden hoidon tehokkuutta IBS:ään liittyvän vatsakivun vaikeusasteen ja ulosteiden vähentymisen suhteen. 12 viikon hoitojakson aikana päivittäinen IBS:ään liittyvä vatsakipujen vakavuuspisteet ja päivittäinen suolen liikkeiden tiheys lasketaan viikoittain keskiarvojen määrittämiseksi kullekin päätepisteelle. Jokaisen kohteen viikoittainen hoitovaste perustuu seuraaviin parametreihin:
- Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta IBS:ään liittyvässä päivittäisessä vatsakipujen vakavuuspisteessä
- Vähintään 25 %:n lasku lähtötasosta päivittäisten suolen liikkeiden lukumäärässä Potilaan on täytettävä molemmat kriteerit, jotta häntä voidaan pitää viikoittaisena vasteena. Ensisijainen tehon päätepiste perustuu "tutkimuksen kokonaisvasteeseen", joka määritellään henkilöksi, jolla on vähintään 6 viikkoa viikoittaista vastetta hoitoon hoitojakson 12 viikosta. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen vastaaja ositetaan suolen valmistelun ja endoskopian ajoituksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Alliance Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Saadat Ansari MD LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Connect Clinical Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Digestive Health Research Unit
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Genova Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- W/C Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research Inc,
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- La Jolla Clinical Research, Inc
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Discovery Clinical Research
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialist
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- California Gastroenterology Associates
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Community Clinical Trials
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Group Gastroenterology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Lynne Institute of the Rockies
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Arapahoe Gastroenterology
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Lynn Institute of Pueblo
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Clinical Research, LLC
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Brookville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- BioPharma Research
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- FIRC
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- International Clinical Research-US,LLC
-
Summerfield, Florida, Yhdysvallat, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Venra Clinical Studies, LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Alliance Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Hartwell, Georgia, Yhdysvallat, 30643
- Tri County Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Gastroenterologist S.C.
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Elkhart Clinic, LLC/Indiana Medical Research, LLC
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Gastroenterology Clinic
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates, PSC
-
Hebron, Kentucky, Yhdysvallat, 41048
- Hometown Urgent Care and Research
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Medical-Dental Complex
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Tover Health Systems Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Meritus Center for Clinical Resarch
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Spectrum Clinical Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- NECCR Internal Medicine and Cardiology Associates LLC
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48009
- University of Michigan Health System
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Gastrointestinal Accociates, PA
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Digestive Research Specialist
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Dr. Meera Dewan PC
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- South Jersey Gastroenterology. P.A.
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Research Affiliates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
- Life Medi-Research
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
-
New York,, New York, Yhdysvallat, 10075
- Research Associates of New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Gastrointestinal Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Kinston Medical Specialist, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27616
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Akron Gastroenterology Associates
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Hometown Urgent Care
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Hometown Urgent Care
-
Groveport, Ohio, Yhdysvallat, 43125
- Hometown Urgent Care and Research
-
Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
- Hometown Urgent Care and Research
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Physicians Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Duncan, Oklahoma, Yhdysvallat, 73533
- Journey Clinical Research
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Southeast Medical Research
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- SC Clinical Research, LLC
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Midwest Medical Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Gastroenterology Associates
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Alpha Clinical Research
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Gastroenterology Associates Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Columbia Medical Group -The First Clinic, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Dial Research Associates, Inc
-
Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat, 37147
- Tn Medical Research
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Research Across America/ Family Medicine Associates of Texas
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Gastroenterology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston S. Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Digestive Health Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Advanced Research Institute
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Gastroenterology, Ltd.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen suostumuslomakkeen.
- 18-79-vuotiaat mies- ja naiset, jotka puhuvat sujuvasti englantia
- Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
Potilaalla on tai on diagnosoitu IBS ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia. IBS määritellään henkilöksi, jolla on toistuvaa vatsakipua tai epämukavuutta vähintään 3 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ja johon liittyy vähintään kaksi seuraavista oireista:
Ulostuksen paraneminen Alku, joka liittyy ulosteiden esiintymistiheyden muutokseen Alku, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
- Potilaalla on diagnosoitu ripuli hallitseva IBS
- Kahden vuoden kuluessa satunnaistamiskäynnistä koehenkilöllä on normaalit tulokset joustavasta sigmoidoskopiasta, kolonoskopiasta tai bariumperäruiskeesta sekä joustavasta sigmoidoskopiasta, potilaan iän mukaan tietyllä algoritmilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on todisteita ruoansulatuskanavan biokemiallisesta tai rakenteellisesta poikkeavuudesta.
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai vamma (pois lukien IBS), joka voi vaikuttaa kliinisen tehon ja/tai turvallisuustietojen tulkintaan tai muuten estää osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. epästabiili sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, endokriininen, metabolinen, GI hematologinen tai neurologinen tila).
- Potilaalla on suvussa pidentynyt QT-oireyhtymä.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Tutkittavalla on historiaa tai tällä hetkellä todisteita laksatiivien väärinkäytöstä
- Potilaalla on positiivinen ulostenäyte munasolujen tai loisten varalta.
- Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Tutkittava kieltäytyy lopettamasta yhtä (tai useampaa) kiellettyä lääkettä vähintään 7 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Kohde kieltäytyy ylläpitämästä yhtä (tai useampaa) samanaikaisen lääkkeen vakaata annosta vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Kohteena on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa ohjeita tai käyttää sähköistä päiväkirjajärjestelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Hoito
0,5 mg asimadoliinia kahdesti
|
0,5 mg asimadoliinia BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon vatsakipujen ja ulosteiden (APS) taajuusvaste
Aikaikkuna: Viikoittainen vaste perustuu potilaan arvioihin, jotka tehdään päivittäin jokaisella viikolla 12 viikon hoitojakson aikana 12 viikon APS-vasteen määrittämiseksi
|
Tutkimukseen vastaaja on henkilö, jolla on sekä IBS:ään liittyvä vatsakipu vähentynyt lähtötasosta että päivittäisten suolen liikkeiden lähtötasosta.
|
Viikoittainen vaste perustuu potilaan arvioihin, jotka tehdään päivittäin jokaisella viikolla 12 viikon hoitojakson aikana 12 viikon APS-vasteen määrittämiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kahta hoitoryhmää IBS:ään liittyvän vatsakivun suhteen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Vertaa kahta hoitoryhmää ulostetiheyden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Vertaa kahta hoitoryhmää ulosteen kiireellisyyden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Vertaa kahta hoitoryhmää IBS-oireiden suhteen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
|
Vertaa kahta hoitoryhmää ulosteen konsistenssipisteiden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Bristol Stool Form Scale -vaa'an käyttäminen
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Allen Mangel, M.D.Ph.D., CMO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASMP3001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .