Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävely- ja asennon vakauden arviointi idiopaattista skolioosia sairastavilla lapsilla, joille tehdään selkärangan instrumentointi

maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sahar Hassani, Shriners Hospitals for Children
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida idiopaattista skolioosia sairastavia lapsia ja nuoria, joilla on käynnissä selkäydinfuusio liikeanalyysin, tasapainon ja tuloskyselyiden avulla. On tehty vain vähän tutkimusta sen arvioimiseksi, kuinka erilaiset fuusiotasot vaikuttavat idiopaattista skolioosia sairastavien lasten kävelymalleihin, liikealueisiin, asentoon ja tasapainoon selkärangan instrumentoinnin jälkeen. Keskustelu jatkuu edelleen siitä, tarjoaako takaselän instrumentointi, jossa viimeinen instrumentoitu nikama on lannerangassa 3 (L3) tai sen yläpuolella, riittävän selkärangan korjauksen, suuremman liikkeen ja paremman asennon ja tasapainon verrattuna lapseen, jonka instrumentointi on lannerangassa 4 (L4). Lisäksi miten selkärangan fuusiopäätepiste (viimeinen instrumentoitu nikama) vaikuttaa idiopaattista skolioosia sairastavien lasten ja nuorten elämänlaatuun, osallistumiseen ja heikkenemiseen ja miten he vertautuvat terveisiin samanikäisiin ikätovereihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kahta päätepistettä käyttämällä kävelyanalyysiä, asennon vakautta ja tulostyökaluja toivoen tarjota parempaa kliinistä hoitoa lapsille, joilla on idiopaattinen skolioosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatioon kuuluu kuusikymmentä (60) idiopaattista skolioosia sairastavaa lasta, joille tehdään selkärangan leikkaus, ja kuusikymmentä (60) kehittyvää lasta "Control Group". Skolioosipotilaille tehdään testijakso, joka vaatii kolme käyntiä: ennen leikkausta, yhden vuoden postoperatiivinen arviointi ja kahden vuoden postoperatiivinen arviointi. Valvontaryhmä tarvitsee yhden alustavan arvioinnin. Kolmen vuoden aikana suoritetaan yhteensä 240 arviointia. Arvioimme tulostyökalujen ja kvantitatiivisten mittareiden välistä korrelaatiota selvittääksemme, kuinka näitä välineitä voidaan käyttää tehokkaammin hoidon parantamiseksi. Koehenkilöille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan täydellisesti tutkimuksen luonteesta ja mahdollisista riskeistä, ja he allekirjoittavat asianmukaisen suostumuslomakkeen. IRB tarkistaa tutkimuksen, ja se sisältää HIPAA-yhteensopivuuden. Tämä saavutetaan testauksen aikana Shriners Hospital for Children - Chicago Motion Analysis Lab -laboratoriossa. Kaikki mahdolliset toimenpiteet toteutetaan tutkimukseen osallistujien turvallisuuden ja mukavuuden varmistamiseksi. Kaikki koehenkilöt arvioidaan kliinisten tulostyökalujen (PODCI, SF-36) avulla, ja heille suoritetaan kvantitatiivinen 3-D-liikeanalyysi ja asennon vakauden arviointi. Kvantitatiivinen 3-D kävelyanalyysi tehdään 14 kameran Motion Capture -järjestelmällämme ja passiivisilla heijastavilla markkereilla (kuva 3). Liikeanalyysi suoritetaan jokaisen koehenkilön kävellessä mukavalla ja luonnollisella nopeudella laboratorion kävelytiellä. Passiiviset merkit kiinnitetään anatomisiin maamerkkeihin standardoituihin paikkoihin käyttämällä kaksitaustaista teippiä. Markkerin koordinaattitietoja käytetään liikealueen ja nivelkulmien määrittämiseen.

Kineettisten tietojen ja staattisen tasapainon mittaamiseen käytetään neljää puristuslevyä. Asennon stabiilisuustesti suoritetaan kaikille koehenkilöille (kuva 4). Arvioimme vastauksia dynaamisen vakauden haasteisiin, jotka tutkivat motorista ja sensorista ohjausta ja sopeutumista häiriöihin. Staattiset (hiljainen seisoma) asennon vakaustestit tehdään kaikille aiheille. Lisensoitu fysioterapeutti (PT) suorittaa kokeen Shriners Hospital for Children's -liikkeen laboratorion protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret, joilla on idiopaattinen skolioosi ja joiden Cobb-kulma on yli 50 astetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattinen skolioosi
  • 10-20 vuotiaana
  • tarvitsevat selkärangan yhdistämisen L4:ssä tai korkeammassa
  • voi kävellä omin avuin
  • ei ole aiemmin tehty selkäleikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Nuoret, joilla on idiopaattinen skolioosi
Menettely: takaselän fuusio
nikamat sulautuvat oikaisemaan selkärangan käyrää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikeanalyysi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti (1 viikon sisällä ennen leikkauspäivää)
Kävely ja seisova selkärangan liikealue mitataan 3-D-liikkeen sieppausjärjestelmällä.
Leikkausta edeltävä käynti (1 viikon sisällä ennen leikkauspäivää)
Liikeanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kävely ja seisova selkärangan liikealue mitataan 3-D-liikkeen sieppausjärjestelmällä.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Liikeanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kävely ja seisova selkärangan liikealue mitataan 3-D-liikkeen sieppausjärjestelmällä.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta (1 viikko ennen leikkauspäivää)
Vanhempien ja potilaan täyttämä toiminnallinen tuloskyselylomake.
Kerätty ennen leikkausta (1 viikko ennen leikkauspäivää)
Toiminnalliset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Kerätty 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Vanhempien ja potilaan täyttämä toiminnallinen tuloskyselylomake.
Kerätty 1 vuoden leikkauksen jälkeen
e-med plantaariset paineet
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta (1 viikko ennen leikkauskäyntiä)
Painekartta jalan plantaaripinnasta kävelyn aikana.
Kerätty ennen leikkausta (1 viikko ennen leikkauskäyntiä)
Asennon vakaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (1 viikko ennen leikkauskäyntiä)
Seisten tasapainoa ja asennon vakautta mitataan NeuroCom Equitest Systemillä ja Twin Forceplate -järjestelmällä.
Ennen leikkausta (1 viikko ennen leikkauskäyntiä)
Toiminnalliset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Kerätty 2 vuoden seurannassa
Vanhempien ja potilaan täyttämä toiminnallinen tuloskyselylomake.
Kerätty 2 vuoden seurannassa
e-med plantaariset paineet
Aikaikkuna: Kerätty 1 vuoden seurannassa
Painekartta jalan plantaaripinnasta kävelyn aikana.
Kerätty 1 vuoden seurannassa
e-med plantaarinen paine
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Painekartta jalan plantaaripinnasta kävelyn aikana.
2 vuoden seuranta
Asennon vakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Seisten tasapainoa ja asennon vakautta mitataan NeuroCom Equitest Systemillä ja Twin Forceplate -järjestelmällä.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Asennon vakaus
Aikaikkuna: 2 vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta
Seisten tasapainoa ja asennon vakautta mitataan NeuroCom Equitest Systemillä ja Twin Forceplate -järjestelmällä.
2 vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shriners Hospitals for Children

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DePuy Spine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AIS-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia