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Evaluación de la estabilidad postural y de la marcha en niños con escoliosis idiopática sometidos a instrumentación de columna posterior

18 de marzo de 2013 actualizado por: Sahar Hassani, Shriners Hospitals for Children
El objetivo de este estudio es evaluar a niños y adolescentes con escoliosis idiopática que se someten a una fusión espinal utilizando cuestionarios de análisis de movimiento, equilibrio y resultados. Se han realizado pocas investigaciones para evaluar cómo los diferentes niveles de fusión afectan los patrones de marcha, el rango de movimiento, la postura y el equilibrio después de la instrumentación de la columna vertebral en niños con escoliosis idiopática. Todavía continúa el debate sobre si la instrumentación de la columna posterior con la última vértebra instrumentada en o por encima de Lumbar 3 (L3) proporcionará suficiente corrección de la columna, mayor movimiento y mejor postura y equilibrio en comparación con un niño con instrumentación en Lumbar 4 (L4). Además, ¿cómo afecta el criterio de valoración de la fusión de la columna (última vértebra instrumentada) la calidad de vida, la participación y el deterioro en niños y adolescentes con escoliosis idiopática y cómo se comparan con sus compañeros sanos de la misma edad? El objetivo de este estudio es comparar estos dos puntos finales mediante el análisis de la marcha, la estabilidad postural y las herramientas de resultados con la esperanza de brindar una mejor atención clínica a los niños con escoliosis idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio incluirá sesenta (60) niños con escoliosis idiopática que se someterán a una cirugía de columna y sesenta (60) niños en desarrollo del "Grupo de control". Los pacientes con escoliosis se someterán a un período de prueba que requiere tres visitas: evaluación preoperatoria, evaluación posoperatoria al año y evaluación posoperatoria a los dos años. El Grupo de Control requerirá una evaluación inicial. Se realizarán un total de 240 evaluaciones en un período de tres años. Evaluaremos la correlación entre las herramientas de resultado y las medidas cuantitativas para determinar cómo se pueden usar estos instrumentos de manera más efectiva para un mejor tratamiento. Los sujetos y sus padres serán completamente informados de la naturaleza del estudio, así como del riesgo potencial involucrado y firmarán el formulario de consentimiento correspondiente. El estudio será revisado por el IRB e incluirá el cumplimiento de HIPAA. Esto se logrará durante las pruebas en el Laboratorio de Análisis de Movimiento del Hospital Shriners para Niños de Chicago. Se tomarán todas las medidas posibles para garantizar la seguridad y la comodidad de los participantes del estudio. Todos los sujetos serán evaluados utilizando herramientas de resultados clínicos (PODCI, SF-36) y se someterán a un análisis de movimiento tridimensional cuantitativo y una evaluación de la estabilidad postural. El análisis cuantitativo de la marcha en 3D se realizará con nuestro sistema de captura de movimiento de 14 cámaras y marcadores reflectantes pasivos (Figura 3). El análisis de movimiento se realizará con cada sujeto caminando a una velocidad cómoda y natural en la pasarela del laboratorio. Los marcadores pasivos se unirán a puntos de referencia anatómicos en ubicaciones estandarizadas utilizando cinta de doble cara. Los datos de las coordenadas del marcador se utilizarán para determinar el rango de movimiento y los ángulos de las articulaciones.

Se utilizarán cuatro placas de fuerza para medir los datos cinéticos y el equilibrio estático. Se realizarán pruebas de estabilidad postural en todos los sujetos (Figura 4). Evaluaremos las respuestas a los desafíos de estabilidad dinámica que investigan el control motor y sensorial y la adaptación a las perturbaciones. Se realizarán pruebas de estabilidad postural estática (de pie en silencio) en todos los sujetos. Un fisioterapeuta (PT) autorizado realizará el examen siguiendo el protocolo del laboratorio de movimiento del Hospital Shriners para Niños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes con escoliosis idiopática que tienen un ángulo de Cobb mayor de 50 grados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • escoliosis idiopática
  • entre las edades de 10 - 20
  • necesita una fusión de columna en L4 o superior
  • puede caminar por su cuenta
  • no haber tenido una cirugía en la columna antes

Criterio de exclusión:

  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adolescentes con escoliosis idiopática
las vértebras se fusionan para enderezar una curva espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Visita previa a la operación (dentro de la semana anterior a la fecha de la cirugía)
La marcha y el rango de movimiento de la columna de pie se miden usando un sistema de captura de movimiento 3-D.
Visita previa a la operación (dentro de la semana anterior a la fecha de la cirugía)
Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
La marcha y el rango de movimiento de la columna de pie se miden usando un sistema de captura de movimiento 3-D.
1 año postoperatorio
Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
La marcha y el rango de movimiento de la columna de pie se miden usando un sistema de captura de movimiento 3-D.
2 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios Funcionales
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita preoperatoria (1 semana antes de la fecha quirúrgica)
Un cuestionario de resultado funcional completado por los padres y el paciente.
Recolectado en la visita preoperatoria (1 semana antes de la fecha quirúrgica)
Cuestionarios Funcionales
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita postoperatoria de 1 año
Un cuestionario de resultado funcional completado por los padres y el paciente.
Recolectado en la visita postoperatoria de 1 año
presiones plantares e-med
Periodo de tiempo: Recolectado en la visita preoperatoria (1 semana antes de la visita quirúrgica)
Un mapa de presión de la superficie plantar del pie durante la marcha.
Recolectado en la visita preoperatoria (1 semana antes de la visita quirúrgica)
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Preoperatorio (1 semana antes de la visita quirúrgica)
El equilibrio de pie y la estabilidad postural se miden con un sistema NeuroCom Equitest y un sistema Twin Forceplate.
Preoperatorio (1 semana antes de la visita quirúrgica)
Cuestionarios Funcionales
Periodo de tiempo: Recolectado a los 2 años de seguimiento
Un cuestionario de resultado funcional completado por los padres y el paciente.
Recolectado a los 2 años de seguimiento
presiones plantares e-med
Periodo de tiempo: Recolectado a 1 año de seguimiento
Un mapa de presión de la superficie plantar del pie durante la marcha.
Recolectado a 1 año de seguimiento
presión plantar e-med
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Un mapa de presión de la superficie plantar del pie durante la marcha.
Seguimiento de 2 años
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 1 año
El equilibrio de pie y la estabilidad postural se miden con un sistema NeuroCom Equitest y un sistema Twin Forceplate.
Visita postoperatoria de 1 año
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 2 años
El equilibrio de pie y la estabilidad postural se miden con un sistema NeuroCom Equitest y un sistema Twin Forceplate.
Seguimiento postoperatorio a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AIS-2010

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