Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi ja prokarbatsiini silengitidin kanssa potilaille, joilla on glioblastoma multiforme ilman MGMT-promoottorigeenin metylaatiota (ExCentric)

maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Vaiheen 11 tutkimus silengitidistä yhdessä samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon kanssa, jota seuraa pitkittynyt päivittäinen pieniannoksinen temotsolomidi ja pieniannoksinen prokarbatsiini D1-20 äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa ilman MGMT-promoottorigeenin metylaatiota

Cilengitidi 2000 mg litteä i.v. kahdesti viikossa annetaan keskeytyksettä 18 kuukauden ajan.

Alkaen viikon Cilengitide-hoidon aloittamisesta RTX (60 Gy, 2 Gy fraktiota kohti) samanaikaisesti päivittäisen temotsolomidin (60 mg/m2 p.o.) ja päivittäisen prokarbatsiinin (PCB, 50 mg p.o., jos BSA < 1,7; 100 mg p.o. jos BSA ≥) kanssa 1.7) annetaan 6 viikon ajan (RTX maanantaista perjantaihin, sekä TMZ että PCB seitsemänä päivänä viikossa).

Neljän viikon tauon jälkeen adjuvanttia TMZ (50 mg/m2 p.o. ensimmäisessä syklissä, 60 mg/m2 p.o. seuraavissa jaksoissa) ja PCB:tä (50 mg p.o., jos BSA < 1,7; 100 mg p.o., jos BSA ≥ 1,7) annetaan sitten päivittäin. D1-20. Tämä TMZ/PCB-sykli toistetaan 28 päivän välein yhteensä 6 syklin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen GBM (WHO:n aste IV, mukaan lukien GBM-alatyypit, esim. gliosarkooma), histopatologisesti vahvistettu keskusarvioinnissa osana CENTRIC-tutkimuksen seulontaa.
  2. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
  3. Todistettu metyloitumattoman MGMT-geenin promoottorin tila, arvioitiin keskitetysti osana CENTRIC-tutkimuksen seulontaa.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus tähän tutkimukseen, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista. Tietoinen suostumus mahdollistaa myös pääsyn kaikkiin CENTRIC-tutkimuksen seulonnan aikana saatuihin tietoihin, erityisesti MGMT-testin tuloksiin.
  5. Saatavilla leikkauksen jälkeinen Gd-MRI, joka suoritetaan alle 48 tunnin sisällä leikkauksesta (jos Gd-MRI:tä ei voitu saada < 48 tunnin sisällä leikkauksesta, Gd-MRI on tehtävä ennen satunnaistamista).
  6. Stabiili tai laskeva steroidiannos > 5 päivää ennen satunnaistamista.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Aikaväli ≥2 viikkoa mutta ≤7 viikkoa leikkauksen tai biopsian jälkeen ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.

  9. Täyttää yhden seuraavista RPA-luokitteluista:

    • Luokka III (ikä < 50 vuotta ja ECOG PS 0).

    • Luokka IV (täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      1. Ikä <50 vuotta ja ECOG PS 1 tai
      2. Ikä ≥ 50 vuotta, aiemmin osittainen tai täydellinen kasvainresektio, Mini Mental State Examination [MMSE] ≥27).

    • Luokka V (täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      1. Ikä ≥ 50 vuotta ja aiemmin osittainen tai täydellinen kasvainresektio, MMSE <27 tai
      2. Ikä ≥ 50 vuotta ja hänelle on tehty vain kasvainbiopsia).

  10. Laboratorioarvot (2 viikon sisällä ennen satunnaistamista):

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3.
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3.
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min
    • Protrombiiniaika (PT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa.
    • Hemoglobiini ≥10 g/dl.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (paitsi jos ne johtuvat kouristuslääkkeistä).
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Aikaisempi kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana.
  2. Pään aikaisempi RTX.
  3. Saat samanaikaisesti tutkittavia aineita tai on saanut tutkimusaineita viimeisen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä Cilengitide-annosta.
  4. Aiempi systeeminen antiangiogeeninen hoito.
  5. Gliadel®-kiekon asettaminen leikkaukseen.
  6. Hoito kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä.
  7. Suunniteltu leikkaus muihin sairauksiin (esim. hampaiden poisto).
  8. Viimeaikainen mahahaava (endoskooppisesti todistettu mahahaava, pohjukaissuolihaava tai ruokatorven haava) 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  9. Pahanlaatuisuuden historia. Tähän tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisolusyöpä tai henkilöt, joilla ei ole ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 5 vuoden ajan.
  10. Aiemmin verenvuotoon tai toistuviin tromboottisiin tapahtumiin liittyvä hyytymishäiriö.
  11. Kliinisesti ilmeinen sydänlihaksen vajaatoiminta (NYHA III, IV) tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana. Hallitsematon valtimoverenpaine.
  12. Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn vastaanottaa tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella.
  13. Koehenkilö on raskaana (positiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG] -testi seulonnassa) tai imettää parhaillaan, odottaa tulevansa raskaaksi/hedelmöittävänsä kumppaninsa tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai koehenkilö ei suostu noudattaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä pessaria, kondomia tai sterilointia, välttääkseen hedelmöittymisen tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen.
  14. Nykyinen alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
  15. Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle.
  16. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  17. Kyvyttömyys tehdä Gd-MRI.
  18. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen olotila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  19. Oireet ja merkit, jotka viittaavat tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan tai sellaiseen perheenjäseneen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
12 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
MRI-katsaus
3 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hyödynnä NCI CTC v 3.0
3 vuotta
Oheislaite WBC MGMT -modulaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Verenotto ja analyysi
3 vuotta
biomarkkerin korrelaatio vasteen kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
käyttämällä multiplex-biomääritysanalyysiä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0910259M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia