Yulex Glove -tutkimus Spina Bifidassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Yulex-käsineiden turvallisuutta, kun niitä käyttävät henkilöt, joilla on dokumentoitu allergia Hevea brasiliensisin luonnonkumilateksille. Yulex on lateksi toisesta kasvista (Guayule), ja aiemmissa tutkimuksissa ei ole osoitettu ristireaktiivisuutta Hevea-lateksin kanssa, eikä se ole ollut allergiaa aiheuttava Yulexille altistuneille työntekijöille. FDA on hyväksynyt Yulex-käsineet käytettäväksi väestössä ja on tunnustanut ja merkinnyt nämä käsineet Hevea-lateksittomaksi. Merkinnät sisältävät edelleen varoituksen, että Yulex-käsineet voivat aiheuttaa allergian kehittymisen riskin, koska Yulex sisältää pienen määrän Guayule-proteiinia. Yulex Corporation on ehdottanut lisätutkimusten tekemistä turvallisuuden ja allergeenisuuden puutteen osoittamiseksi väestössä, joka on altis lateksiallergialle. Ehdotetussa pilottitutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on suorittaa protokolla 10 aikuiselle, joilla on spina bifida ja jotka ovat allergisia luonnonkumilateksille ja jotka käyttävät Yulex-käsineitä osana säännöllistä virtsarakon ja suoliston hoitoa noin 30 minuuttia päivittäin 3 kuukauden ajan. ajanjaksoa. Tutkijat odottavat, että tutkijoiden on rekrytoitava ja rekisteröitävä enintään 50 tutkimukseen osallistunutta saadakseen lopullisen otoksen, jossa on 10 aikuista, joilla on täydelliset tutkimustiedot. Henkilöt, joilla on ollut anafylaksia, suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistujat testataan Yulex-allergian varalta Glove Puncture Testillä sekä serologialla tutkimuksen alussa ja lopussa. FDA Devices -ryhmä on tarkistanut tutkimussuunnitelman ja sopinut, että tämä on sopiva ensimmäinen pilottitutkimus.