Prospektywne badanie Yulex Glove w rozszczepie kręgosłupa

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania rękawic Yulex przez osoby z udokumentowaną alergią na naturalny lateks kauczukowy z Hevea brasiliensis. Yulex to lateks z innej rośliny (Guayule) i we wcześniejszych badaniach nie wykazuje reakcji krzyżowej z lateksem Hevea i nie wywołuje alergii u pracowników narażonych na Yulex. FDA zatwierdziła rękawice Yulex do użytku w populacji ogólnej oraz uznała i oznaczyła te rękawice jako niezawierające lateksu Hevea. Etykieta nadal zawiera ostrzeżenie, że rękawice Yulex mogą stwarzać ryzyko rozwoju alergii, ponieważ Yulex zawiera niewielką ilość białka Guayule. Firma Yulex Corporation zaproponowała przeprowadzenie dalszych badań w celu wykazania bezpieczeństwa i braku alergenności w populacji podatnej na alergię na lateks. W proponowanym badaniu pilotażowym celem badaczy jest ukończenie protokołu na 10 osobach dorosłych z rozszczepem kręgosłupa, uczulonych na naturalny lateks kauczukowy, którzy będą nosić rękawiczki Yulex w ramach regularnej pielęgnacji pęcherza i jelit przez około 30 minut dziennie przez 3 miesiące okres. Badacze przewidują, że będą musieli zrekrutować i zarejestrować do 50 uczestników badania, aby uzyskać ostateczną próbę 10 osób dorosłych z pełnymi danymi z badania. Osoby z historią anafilaksji zostaną wykluczone z badania. Uczestnicy badania zostaną przebadani pod kątem alergii na Yulex za pomocą testu przebicia rękawicy oraz serologii na początku i na końcu badania. Grupa FDA Devices dokonała przeglądu projektu badania i zgodziła się, że jest to odpowiednie pierwsze badanie pilotażowe.