Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus normaalista noninvasiivisesta positiivisesta paineventilaatiosta (NIPPV) ja matalan uloshengityspaineen NIPPV:stä ALS-potilailla

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Kirsten Gruis

Satunnaistettu crossover-tutkimus tavanomaisesta, ei-invasiivisesta positiivisesta paineventilaatiosta (NIPPV) ja matalan uloshengityspaineen NIPPV:stä amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavilla potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on testata, lisääkö noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) ilman uloshengityksen positiivista hengitysteiden painetta (EPAP) (vain sisäänhengityksen positiivinen hengitysteiden paine (IPAP)) lisäämään potilaiden NIPPV:n käyttöä verrattuna tavalliseen Bi. -tason NIPPV. Toiseksi tutkijat arvioivat hengenahdistuksen, elämänlaadun, potilastyytyväisyyden ja sivuvaikutusten mittareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, jotka eroavat NIPPV-asetusten järjestyksestä (a) standardi, kaksitasoinen NIPPV, jota seuraa vain IPAP-NIPPV tai (b) vain IPAP-NIPPV, jota seuraa standardi, Bi-level, NIPPV). Koehenkilöt käyttävät sitten 6 viikkoa ensimmäistä NIPPV-asetusta ennen siirtymistä toiseen NIPPV-hoitoon 6 viikon ajaksi. Tutkimuksen alussa koehenkilöt käyvät läpi noin kaksi tuntia hengitysterapeutin koulutusta Viasys® Healthcare, Pulmonetic Systems, kannettavan hengityslaitteen (LTV-koneen) oikeasta käytöstä. Ne varustetaan asianmukaisella NIPPV-kokoonpanolla. Potilaat käyttävät samaa maskirajapintaa tutkimuksen NIPPV-laitteen kanssa, jota he käyttivät NIPPV-laitteen (BiPAP) -laitteen kanssa ennen tutkimukseen tuloa.

Potilailla on kaksi lisätutkimuskäyntiä suostumuksen/koulutuksen jälkeen: yksi 6 viikon lopussa, ensimmäisen NIPPV-hoitojakson jälkeen (ennen siirtymistä toiseen NIPPV-hoitoon) ja toinen 12 viikon lopussa. , toisen NIPPV-hoitojakson jälkeen.

NIPPV:n käyttö kirjataan käyttötunteina NIPPV-konetuntimittarilla objektiivisesti mitattuna. Kun potilas palaa ensimmäiselle tutkimuskäynnilleen viikon kuudennen lopussa, tutkimuksen tutkija tallentaa NIPPV-konetuntimittarin. Vähentämällä viikon 2 alussa kirjatut tunnit viikon kuuden lopussa kirjatuista tunneista, saadaan viikoille kaksi, kolme, neljä, viisi ja kuusi NIPPV:n käyttötunnit. Tämä sama menettely toistetaan NIPPV-käyttötunnin kirjaamiseksi viikon kahdeksan alun ja viikon 12 lopun käyttötuntien mittaamiseksi toisella NIPPV-asetuksella viikoilla 8, 9, 10, 11 ja 12. Tämä antaa tutkimushenkilöille viikon päästä sopeutumaan kunkin hoitohaaran uusiin paineasetuksiin.

Hengenahdistus siirtymähengitysindeksillä (TDI) mitattuna ja elämänlaatu EuroQol Visual Analogue -asteikolla (VAS) mitattuna annetaan uudelleen sekä 6 että 12 viikon opintovierailuilla tutkimushenkilöstön toimesta. Lopuksi, potilaan mieltymys NIPPV-hoitoon arvioidaan subjektiivisesti 12 viikon tutkimuskäynnillä Likert-asteikolla (ehdottomasti ensimmäinen hoito, luultavasti ensimmäinen hoito, ei etusijaa, todennäköisesti toinen hoito, ehdottomasti toinen hoito).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Tarkka tai todennäköinen ALS El Escorialin kriteerien mukaan
  3. Suurin sisäänhengitysvoima < 60 cm/H2O tai FVC <50 % ennustettu (American College of Chest Physiciansin kriteerit NIPPV:n aloittamiselle)
  4. Potilaiden on täytynyt käyttää NIPPV:tä (tyypillisesti BiPAP:na) vähintään 2 kuukauden ajan
  5. Tällä hetkellä käytössä NIPPV ≥ 5 päivää viikossa EPAP = 4 cm H2O.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee osallistumista
  2. Kyvyttömyys hyväksyä itsensä
  3. Tunnettu obstruktiivinen uniapnea tai obstruktiivinen keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksitasoinen, standardi, NIPPV
Normaali NIPPV sekä sisään- että uloshengityspaineella.
Laite: Viasys® Healthcare, Pulmonetic Systems, kannettava hengityslaite (LTV-laite)
Noninvasiivinen positiivinen hengitysteiden paineventilaatio
KOKEELLISTA: Vain IPAP, NIPPV
NIPPV vain sisäänhengityksen positiivisella hengitysteiden paineella, ei uloshengityksen positiivista hengitysteiden painetta
Laite: Viasys® Healthcare, Pulmonetic Systems, kannettava hengityslaite (LTV-laite)
Noninvasiivinen positiivinen hengitysteiden paineventilaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIPPV:n käyttötunnit
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla
Potilaat kokivat ensimmäisen interventiojakson viikoilla 1-6 ja toisen interventiojakson viikoilla 7-12. Potilaille annettiin viikko oppia käyttämään NIPPV-laitteita jokaisen interventiojakson alussa. Siksi vain kunkin interventiojakson viimeisen 5 viikon aikana käytetyt NIPPV-tunnit kerättiin ja jaettiin viikkojen lukumäärällä, jotta saatiin NIPPV:n keskimääräinen viikoittainen käyttötunti, joka arvioitiin 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen toimenpide) kohdalla. ) jokaiselle potilaalle.
Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasasetus (Likert-asteikko) "Ehdottomasti vain IPAP" "Todennäköisesti vain IPAP" "Epävarma" "Todennäköisesti kaksitasoinen" "Ehdottomasti kaksitasoinen"
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla

NIPPV-tilan potilasasetus:

ehdottomasti IPAP-vain todennäköisesti IPAP-vain epävarma luultavasti Bi-taso ehdottomasti Bi-taso Niiden potilaiden lukumäärä, jotka valitsivat varmasti tai todennäköisesti, on raportoitu.
Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin pisteet potilas ilmoitti hengitysvaikeuksien muutoksista kunkin interventiojakson aikana -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus) kolmessa kategoriassa: toimintahäiriö, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus. TDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee -9:stä +9:ään.
Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla
EuroQol Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla
Visuaalisella analogisella asteikolla arvioitu elämänlaatu. Jos potilasta pyydetään merkitsemään paperille pystysuora, asteikolla 100 yläreunassa 0 asteikon alaosassa. Kun potilaalle kerrotaan, että 100 edustaa hänen parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 0 on hänen huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila.
Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kirsten Gruis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ALS Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kirsten Gruis, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALSA-9611

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia