Tutkimus normaalista noninvasiivisesta positiivisesta paineventilaatiosta (NIPPV) ja matalan uloshengityspaineen NIPPV:stä ALS-potilailla
Satunnaistettu crossover-tutkimus tavanomaisesta, ei-invasiivisesta positiivisesta paineventilaatiosta (NIPPV) ja matalan uloshengityspaineen NIPPV:stä amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, jotka eroavat NIPPV-asetusten järjestyksestä (a) standardi, kaksitasoinen NIPPV, jota seuraa vain IPAP-NIPPV tai (b) vain IPAP-NIPPV, jota seuraa standardi, Bi-level, NIPPV). Koehenkilöt käyttävät sitten 6 viikkoa ensimmäistä NIPPV-asetusta ennen siirtymistä toiseen NIPPV-hoitoon 6 viikon ajaksi. Tutkimuksen alussa koehenkilöt käyvät läpi noin kaksi tuntia hengitysterapeutin koulutusta Viasys® Healthcare, Pulmonetic Systems, kannettavan hengityslaitteen (LTV-koneen) oikeasta käytöstä. Ne varustetaan asianmukaisella NIPPV-kokoonpanolla. Potilaat käyttävät samaa maskirajapintaa tutkimuksen NIPPV-laitteen kanssa, jota he käyttivät NIPPV-laitteen (BiPAP) -laitteen kanssa ennen tutkimukseen tuloa.
Potilailla on kaksi lisätutkimuskäyntiä suostumuksen/koulutuksen jälkeen: yksi 6 viikon lopussa, ensimmäisen NIPPV-hoitojakson jälkeen (ennen siirtymistä toiseen NIPPV-hoitoon) ja toinen 12 viikon lopussa. , toisen NIPPV-hoitojakson jälkeen.
NIPPV:n käyttö kirjataan käyttötunteina NIPPV-konetuntimittarilla objektiivisesti mitattuna. Kun potilas palaa ensimmäiselle tutkimuskäynnilleen viikon kuudennen lopussa, tutkimuksen tutkija tallentaa NIPPV-konetuntimittarin. Vähentämällä viikon 2 alussa kirjatut tunnit viikon kuuden lopussa kirjatuista tunneista, saadaan viikoille kaksi, kolme, neljä, viisi ja kuusi NIPPV:n käyttötunnit. Tämä sama menettely toistetaan NIPPV-käyttötunnin kirjaamiseksi viikon kahdeksan alun ja viikon 12 lopun käyttötuntien mittaamiseksi toisella NIPPV-asetuksella viikoilla 8, 9, 10, 11 ja 12. Tämä antaa tutkimushenkilöille viikon päästä sopeutumaan kunkin hoitohaaran uusiin paineasetuksiin.
Hengenahdistus siirtymähengitysindeksillä (TDI) mitattuna ja elämänlaatu EuroQol Visual Analogue -asteikolla (VAS) mitattuna annetaan uudelleen sekä 6 että 12 viikon opintovierailuilla tutkimushenkilöstön toimesta. Lopuksi, potilaan mieltymys NIPPV-hoitoon arvioidaan subjektiivisesti 12 viikon tutkimuskäynnillä Likert-asteikolla (ehdottomasti ensimmäinen hoito, luultavasti ensimmäinen hoito, ei etusijaa, todennäköisesti toinen hoito, ehdottomasti toinen hoito).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Tarkka tai todennäköinen ALS El Escorialin kriteerien mukaan
- Suurin sisäänhengitysvoima < 60 cm/H2O tai FVC <50 % ennustettu (American College of Chest Physiciansin kriteerit NIPPV:n aloittamiselle)
- Potilaiden on täytynyt käyttää NIPPV:tä (tyypillisesti BiPAP:na) vähintään 2 kuukauden ajan
- Tällä hetkellä käytössä NIPPV ≥ 5 päivää viikossa EPAP = 4 cm H2O.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee osallistumista
- Kyvyttömyys hyväksyä itsensä
- Tunnettu obstruktiivinen uniapnea tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksitasoinen, standardi, NIPPV
Normaali NIPPV sekä sisään- että uloshengityspaineella.
|
Noninvasiivinen positiivinen hengitysteiden paineventilaatio
|
|
KOKEELLISTA: Vain IPAP, NIPPV
NIPPV vain sisäänhengityksen positiivisella hengitysteiden paineella, ei uloshengityksen positiivista hengitysteiden painetta
|
Noninvasiivinen positiivinen hengitysteiden paineventilaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIPPV:n käyttötunnit
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla
|
Potilaat kokivat ensimmäisen interventiojakson viikoilla 1-6 ja toisen interventiojakson viikoilla 7-12.
Potilaille annettiin viikko oppia käyttämään NIPPV-laitteita jokaisen interventiojakson alussa.
Siksi vain kunkin interventiojakson viimeisen 5 viikon aikana käytetyt NIPPV-tunnit kerättiin ja jaettiin viikkojen lukumäärällä, jotta saatiin NIPPV:n keskimääräinen viikoittainen käyttötunti, joka arvioitiin 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen toimenpide) kohdalla. ) jokaiselle potilaalle.
|
Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasasetus (Likert-asteikko) "Ehdottomasti vain IPAP" "Todennäköisesti vain IPAP" "Epävarma" "Todennäköisesti kaksitasoinen" "Ehdottomasti kaksitasoinen"
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla
|
NIPPV-tilan potilasasetus: ehdottomasti IPAP-vain todennäköisesti IPAP-vain epävarma luultavasti Bi-taso ehdottomasti Bi-taso Niiden potilaiden lukumäärä, jotka valitsivat varmasti tai todennäköisesti, on raportoitu. |
Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla
|
|
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla
|
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin pisteet potilas ilmoitti hengitysvaikeuksien muutoksista kunkin interventiojakson aikana -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus) kolmessa kategoriassa: toimintahäiriö, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus.
TDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee -9:stä +9:ään.
|
Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla
|
Visuaalisella analogisella asteikolla arvioitu elämänlaatu.
Jos potilasta pyydetään merkitsemään paperille pystysuora, asteikolla 100 yläreunassa 0 asteikon alaosassa.
Kun potilaalle kerrotaan, että 100 edustaa hänen parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 0 on hänen huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila.
|
Arvioitu 6 viikon (ensimmäinen interventio) ja 12 viikon (toinen interventio) kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Gruis, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALSA-9611
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .