Tofasitinibin (CP-690 550) vaikutukset magneettikuvaukseen (MRI) – arvioitu nivelrakenne varhaisessa nivelreumassa (RA)
tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Tutkiva vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan tofasitinibin (Cp-690 550) vaikutuksia magneettikuvauksen päätepisteisiin potilailla, joilla ei ole metotreksaattia, joilla on varhainen aktiivinen nivelreuma
Tofasitinibin (CP-690 550) tehon ja turvallisuuden arviointi varhaisen nivelreuman hoidossa aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea sairaus ja jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattia.
Tehoa arvioidaan tutkimalla vaikutuksia nivelrakenteeseen magneettikuvauksella, röntgenkuvauksella ja tavallisella kliinisellä arvioinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
109
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- OMI - Organización Médica de Investigación
-
Buenos Aires, Argentiina, C1034ACO
- Saint Dennis Medical Group S.A.
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
-
-
-
Region XIV
-
Valdivia, Region XIV, Chile, 5090145
- Hospital Base Valdivia
-
-
X Region
-
Osorno, X Region, Chile, 5311089
- Consulta Privada Dr. Juan Ignacio Vargas
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Centre Split,Department for Internal Medicine, Division of Clinical Rheumatology
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- General Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
-
Chapultepec, Meksiko, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C
-
Mexico D.F., Meksiko, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78200
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
-
-
D. F.
-
Mexico, D. F., Meksiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksiko, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 11850
- Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- San Juan Arthritis & Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J.
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Puola, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz"
-
-
-
-
-
Hostivice, Tšekin tasavalta, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
-
Praha 1, Tšekin tasavalta, 110 00
- Nemocnice Na Frantisku s poliklinikou
-
Praha 1, Tšekin tasavalta, 110 00
- Nemocnice Na Františku
-
Praha 11 - Chodov, Tšekin tasavalta, 148 00
- DC Mediscan
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 686 68
- Uherskohradistska nemocnice, a.s.
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
- Nemocnice Atlas, a.s.
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- Drug Research Center Kft.
-
Budapest, Unkari, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, Reumatologiai Tanszek
-
Gyor, Unkari, 9027
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz/Reumatologiai es Mozgasszervi Rehabilitacios Centrum
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
- Talbert Medical Group
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Research, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- St. Petersburg Arthritis Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104 5005
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Office of John P. Lavery, MD, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea varhainen nivelreuma (< 2 vuotta), jotka eivät ole saaneet metotreksaattia ja biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai muu vakava tai etenevä sairaus;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen magneettikuvaus gadoliniumvarjoaineella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi (CP 690 550) 10 mg BID plus MTX
|
Tofasitinibi (CP 690 550) 10 mg kahdesti vuorokaudessa, tabletit + metotreksaatti (MTX) 10 mg/vko - 20 mg/vko, titrattu 2 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi (CP-690 550) 10 mg BID, tabletti plus lumelääke MTX
|
Tofasitinibi (CP-90 550) 10 mg BID, tabletit.
Plasebo vastaa metotreksaatti (MTX) -kapseleita titrattuina kuten hoitohaarassa 1.
|
|
Active Comparator: Plasebo tofasitinibi (CP-690,55) plus MTX 10-20 mg/vko
|
Metotreksaatti (MTX) 10 mg/vko - 20 mg/vk, kapselit, titrattu 2 kuukauden ajan.
Placebo tableteissa vastaamaan tofasitinibia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 tulosmittauksissa nivelreuman kliinisissä tutkimuksissa (OMERACT) Nivelreuman magneettikuvauspisteet (RAMRIS) Ranne- ja metacarpophalangeal (MCP) -synoviitti
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Niveltulehdus määritellään nivelkalvon alueeksi, joka osoittaa normaalia gadoliinin jälkeistä lisäystä, joka on suurempi kuin normaalin nivelkalvon leveys.
T1-painotetut kuvat otettiin ennen gadoliniumia sisältävän suonensisäisen varjoaineen antamista ja sen jälkeen.
Laskimonsisäistä kontrastia vaadittiin pahentuvan ninoviitin osoittamiseksi.
Synoviitti pisteytettiin 0–3 3 ranteen alueella ja jokaisessa ensimmäisestä viidenteen MCP-niveleen.
Pistemäärä 0 on normaali, ilman vahvistusta tai paranemista normaalin nivelkalvon paksuuteen asti, kun taas pisteet 1-3 (lievä, kohtalainen, vaikea) viittaavat yhden kolmasosan lisäyksiin kudosten oletetun lisääntyvän kudoksen enimmäistilavuudesta. synoviaalinen osasto.
Synoviitin kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta maksimipisteeseen 24.
Negatiivinen arvo niveltulehduksen muutoksissa lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Kuukausi 3
|
|
Vaihda perustilasta kuukauteen 6 OMERACT RAMRIS Ranne- ja MCP-luuytimen turvotuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Luun turvotus arvioitiin 25 anatomisessa paikassa: 15 1 ranteessa ja 10 kiinnitetyssä kädessä.
Luuturvotus määriteltiin trabekulaarisen luun sisällä olevaksi vaurioksi, jonka reunat ja signaalin ominaisuudet olivat sopusoinnussa lisääntyneen vesipitoisuuden kanssa.
Jokainen luu pisteytettiin erikseen; asteikko oli 0-3 luun osuuden perusteella, jossa on turvotusta, seuraavasti 0: ei turvotusta; 1: 1-33 % luun turvotusta; 2: 34-66 % luun turvotusta; 3: 67-100 %.
OMERACT RAMRIS käsien/ranteiden luuturvotuksen kokonaispistemäärä oli kunkin sijainnin yksittäisten pisteiden summa.
Näin ollen maksimipistemäärä per käsi/ranne oli 75 (vaihteluväli 0-75).
Kasvava pistemäärä = suurempi vakavuus.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 6 ja 12 OMERACT RAMRIS Ranne- ja MCP-synoviitissa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 6 ja 12
|
Niveltulehdus määritellään nivelkalvon alueeksi, joka osoittaa normaalia gadoliinin jälkeistä lisäystä, joka on suurempi kuin normaalin nivelkalvon leveys.
T1-painotetut kuvat otettiin ennen gadoliniumia sisältävän suonensisäisen varjoaineen antamista ja sen jälkeen.
Laskimonsisäistä kontrastia vaadittiin pahentuvan ninoviitin osoittamiseksi.
Synoviitti pisteytettiin 0–3 3 ranteen alueella ja jokaisessa ensimmäisestä viidenteen MCP-niveleen.
Pistemäärä 0 on normaali, ilman vahvistusta tai paranemista normaalin nivelkalvon paksuuteen asti, kun taas pisteet 1-3 (lievä, kohtalainen, vaikea) viittaavat yhden kolmasosan lisäyksiin kudosten oletetun lisääntyvän kudoksen enimmäistilavuudesta. synoviaalinen osasto.
Synoviitin kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta maksimipisteeseen 24.
Negatiivinen arvo niveltulehduksen muutoksissa lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Kuukaudet 1, 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1, 3 ja 12 OMERACT RAMRIS -luuytimen turvotuksessa ranteessa ja MCP:ssä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 12
|
Luun turvotus arvioitiin 25 anatomisessa paikassa: 15 1 ranteessa ja 10 kiinnitetyssä kädessä.
Luuturvotus määriteltiin trabekulaarisen luun sisällä olevaksi vaurioksi, jonka reunat ja signaalin ominaisuudet olivat sopusoinnussa lisääntyneen vesipitoisuuden kanssa.
Jokainen luu pisteytettiin erikseen; asteikko oli 0–3 luun osuuden perusteella, jossa on turvotusta, seuraavasti 0: ei turvotusta; 1: 1–33 % luun turvotusta; 2: 34-66 % luun turvotusta; 3: 67-100 %.
OMERACT RAMRIS käsien/ranteiden luuturvotuksen kokonaispistemäärä oli kunkin sijainnin yksittäisten pisteiden summa.
Näin ollen maksimipistemäärä per käsi/ranne oli 75 (vaihteluväli 0-75).
Kasvava pistemäärä = suurempi vakavuus.
|
Kuukaudet 1, 3 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6 ja 12 OMERACT RAMRIS Ranne- ja MCP-eroosioissa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Luun eroosio arvioitu 25 anatomisessa paikassa: 15 1 ranteessa ja 10 kiinnitetyssä kädessä.
Kukin kohta pisteytettiin 1,0:n välein 0:sta (ei vaurioita) 10:een (vakava vaurio), mikä osoitti alkuperäisen nivelluun eroosion (jokainen yksikkö = 10 % luun menetystä).
OMERACT RAMRIS käsien/ranteiden eroosion kokonaispistemäärä oli kunkin sijainnin yksittäisten pisteiden summa.
Näin ollen maksimipistemäärä per käsi/ranne on 250 (vaihteluväli 0-250).
Kasvava pistemäärä = suurempi vakavuus.
|
Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
|
Muokattu Sharpin kokonaispistemäärä (mTSS) kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Modifioitu TSS on nivelten terveyden muutoksen mitta.
TSS määritellään niveltilan kapenemispisteiksi (vaihteluväli 0 [ei kapenemista] - 168 [suuri kapeneminen]) plus (+) eroosiopisteet (vaihteluväli on 0 [ei eroosiota] - 280 [korkea eroosio]).
Muokattu TSS-alue on 0 (ei vaurioita) - 448 (huono nivelen tila).
Kasvu lähtötasosta edustaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista; mikään muutos ei tarkoita taudin etenemisen pysähtymistä; lasku merkitsee parannusta.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja 12 mTSS:ssä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Modifioitu TSS on nivelten terveyden muutoksen mitta.
TSS määritellään niveltilan kapenemispisteiksi (vaihteluväli 0 [ei kapenemista] - 168 [suuri kapeneminen]) + eroosiopisteet (vaihteluväli on 0 [ei eroosiota] - 280 [korkea eroosio]).
Muokattu TSS-alue on 0 (ei vaurioita) - 448 (huono nivelen tila).
Kasvu lähtötasosta edustaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista; mikään muutos ei tarkoita taudin etenemisen pysähtymistä; lasku merkitsee parannusta.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Joint Space Narrowing (JSN) -pisteet kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
JSN-pisteet (muokatun TSS:n komponentti) on nivelten terveyden muutoksen mitta.
JSN-pisteiden vaihteluväli on 0 (ei kaventumista) 168:aan (suuri kapeneminen).
Kasvu lähtötasosta edustaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista; mikään muutos ei tarkoita taudin etenemisen pysähtymistä; lasku merkitsee parannusta.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muuta JSN-pisteet lähtötasosta kuukauteen 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
JSN-pisteet (muokatun TSS:n komponentti) on nivelten terveyden muutoksen mitta.
JSN-pisteiden vaihteluväli on 0 (ei kaventumista) 168:aan (suuri kapeneminen).
Kasvu lähtötasosta edustaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista; mikään muutos ei tarkoita taudin etenemisen pysähtymistä; lasku merkitsee parannusta.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Eroosiopisteet kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Eroosiopisteet (muokatun TSS:n komponentti) on nivelten terveyden muutoksen mitta.
Eroosiopisteiden vaihteluväli on 0 (ei eroosiota) 280:een (korkea eroosio).
Kasvu lähtötasosta edustaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista; mikään muutos ei tarkoita taudin etenemisen pysähtymistä; lasku merkitsee parannusta.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Eroosiopisteen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Eroosiopisteet (muokatun TSS:n komponentti) on nivelten terveyden muutoksen mitta.
Eroosiopisteiden vaihteluväli on 0 (ei eroosiota) 280:een (korkea eroosio).
Kasvu lähtötasosta edustaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista; mikään muutos ei tarkoita taudin etenemisen pysähtymistä; lasku merkitsee parannusta.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology (ACR) 20 prosentin (%) paraneminen (ACR20) vastaus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)20 % parannus arkojen nivelten määrässä; ≥20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ¥20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydintoimenpiteestä: Osallistujan kivun arviointi; Osallistujan yleinen tautitoiminnan arviointi; Physician Global Assessment of Disease Activity; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ACR:n parannus (ACR50) on 50 %
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
ACR50-vaste: ≥ 50 %:n parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 50 %:n parannus 3:ssa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan Assessment. , 4) Osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä HAQ:n kautta ja 5) CRP jokaisella käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ACR:n parannus on 70 % (ACR70)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
ACR70-vaste: ≥ 70 %:n parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 70 %:n parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta. , 4) Osallistujan arviointi toiminnallisesta vammaisuudesta HAQ:n kautta ja 5) CRP jokaisella käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelten määrään ja CRP:hen (DAS28-3 [CRP])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten määrästä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)3.2
merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-3 (CRP) alle (<) 2,6 = remissio.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-3:ssa (CRP)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten määrästä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelten lukumäärään ja punasolujen sedimentaatioon (DAS28-4 [ESR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten määrästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja Participant Global Assessment of taudin aktiivisuutta (osallistujan arvioitu niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4; korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) –3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2–5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissio.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-4:ssä (ESR)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten määrästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja Participant Global Assessment of taudin aktiivisuutta (osallistujan arvioitu niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4; korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
|
DAS28-3 (CRP) -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (hyvä tai kohtalainen parannus)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
DAS28-3(CRP) laskettiin turvonneiden nivelten määrästä ja arkojen nivelten määrästä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
Kategoriset DAS28-vasteet määrittelevät hyvän (absoluuttinen: <3,2 tai >1,2 parannus lähtötasosta [BL]), kohtalaisen (absoluuttinen: 3,2-5,1 tai 0,6-1,2).
muutos BL:stä) tai ei vastausta (absoluuttinen: >5,1 tai <0,6 muutos BL:stä).
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-3 (CRP) -pisteet ≤ 3,2
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
DAS28-3(CRP) laskettiin turvonneiden nivelten määrästä ja arkojen nivelten määrästä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3(CRP) ‰¤ 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-3 (CRP) -pistemäärä <2,6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
DAS28-3(CRP) laskettiin turvonneiden nivelten määrästä ja arkojen nivelten määrästä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3(CRP) <2,6 implisiittinen remissio.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-4 (ESR) -vaste (hyvä tai kohtalainen parannus)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin turvonneiden nivelten määrästä ja arkojen nivelten määrästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja osallistujan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia (osallistujan arvioima niveltulehdus).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
Kategoriset DAS28 vastaukset määrittelevät hyvän (absoluuttinen: <3,2 tai >1,2 parannus BL:stä), kohtalaisen (absoluuttinen: 3,2-5,1 tai 0,6-1,2
muutos BL:stä) tai ei vastausta (absoluuttinen: >5,1 tai <0,6 muutos BL:stä).
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus DAS28-4 (ESR) ≤3,2
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin turvonneiden nivelten määrästä ja arkojen nivelten määrästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja osallistujan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia (osallistujan arvioima niveltulehdus).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
DAS28-4(ESR) ‰¤ 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-4 (ESR) <2,6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin turvonneiden nivelten määrästä ja arkojen nivelten määrästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja osallistujan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia (osallistujan arvioima niveltulehdus).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
DAS28-4(ESR) <2,6 implisiittinen remissio.
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3). pii: e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- van der Heijde D, Landewe RBM, Wollenhaupt J, Strengholt S, Terry K, Kwok K, Wang L, Cohen S. Assessment of radiographic progression in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib in long-term studies. Rheumatology (Oxford). 2021 Apr 6;60(4):1708-1716. doi: 10.1093/rheumatology/keaa476.
- Conaghan PG, Ostergaard M, Troum O, Bowes MA, Guillard G, Wilkinson B, Xie Z, Andrews J, Stein A, Chapman D, Koenig A. Very early MRI responses to therapy as a predictor of later radiographic progression in early rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Oct 21;21(1):214. doi: 10.1186/s13075-019-2000-1.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Conaghan PG, Ostergaard M, Bowes MA, Wu C, Fuerst T, van der Heijde D, Irazoque-Palazuelos F, Soto-Raices O, Hrycaj P, Xie Z, Zhang R, Wyman BT, Bradley JD, Soma K, Wilkinson B. Comparing the effects of tofacitinib, methotrexate and the combination, on bone marrow oedema, synovitis and bone erosion in methotrexate-naive, early active rheumatoid arthritis: results of an exploratory randomised MRI study incorporating semiquantitative and quantitative techniques. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1024-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208267. Epub 2016 Jan 25.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921068
- 2010-020890-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .